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  • 149亿美元！仿制药巨头梯瓦Teva2022年业绩公布，再次出现巨额亏损！
    时讯
    149亿美元！仿制药巨头梯瓦Teva2022年业绩公布，再次出现巨额亏损！
    近日，仿制药巨头梯瓦Teva公布了2022年Q4和全年业绩，2022年营收149.25亿美元，同比下滑6%。据梯瓦Teva2022年业绩来看，业务上依然是盈利的，但是该公司要和解3500多起美国阿片药物诉讼，亏损是预料中的事。
    药事纵横
    2023-02-14
    仿制药 梯瓦 年报
  • 重大变化！<USP 621>色谱变化后对数据计算和报告的影响
    深度分析
    重大变化！<USP 621>色谱变化后对数据计算和报告的影响
    USP第621章中有关色谱的更改将于2022年12月1日生效。这些更改是为了使计算结果与欧洲药典(EP)和日本药典(JP)保持一致。本文我们将根据USP621的原文截图以及在Waters的Empower软件和Agilent的CDS2软件中计算方法的更改具体介绍以上几点变化。
    药事纵横
    2023-02-14
    色谱
  • CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
    政策法规
    CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
    2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-14
    CDE指导原则 溶瘤病毒
  • 看点！赛诺菲研发主管跳槽强生
    时讯
    看点！赛诺菲研发主管跳槽强生
    2月13日，赛诺菲 (Sanofi) 宣布其全球研发主管 John Reed博士已离职。。赛诺菲表示Reed博士为公司的研发转型奠定了基础，并通过专注于一流的药物重塑了公司的发展。强生表示Reed将于4月3日上任，负责公司的监督研发工作，接替自去年8月以来担任临时研发主管的William Hait博士。
    生物药大时代
    2023-02-14
    赛诺菲 强生
  • 驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
    时讯
    驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
    2月13日，驯鹿生物宣布，美国食药监局(FDA)授予公司CAR-T细胞疗法CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-14
    创新药 驯鹿生物 CAR-T细胞疗法
  • 百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻
    时讯
    百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻
    近日，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-13
    造影剂 仿制药
  • 14起生物医药投融资！创新药仍为最热门领域
    投融资
    14起生物医药投融资！创新药仍为最热门领域
    据药融云数据库统计，本周（2月6日-2月12日）全国医药健康行业共发生14起生物医药投融资事件。具体领域如下：创新药（7）、医疗器械耗材（5）、医药制造/服务（1）、医疗/医药技术（1）等。其中，创新药仍为最热门领域，本周共发生7起生物医药投融资事件。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-13
    医药投融资
  • 全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
    政策法规
    全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
    药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。
    药融圈
    2023-02-13
    威斯克生物 创新药 新冠疫苗
  • 重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
    时讯
    重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
    2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。
    药融圈
    2023-02-13
    乳腺癌 创新药
  • 2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题
    政策法规
    2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题
    《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求，各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。
    药通社
    2023-02-13
    医保目录
  • 中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！
    政策法规
    中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！
    2月10日 ，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-13
    中药 NMPA
  • 股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    时讯
    股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    随着疫情结束，新冠疫苗订单接连暴雷。近日，武田在提交给美国证监会的一份文件中透露，日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而，该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-13
    武田制药 新冠疫苗
  • 缓解率达71%！吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
    时讯
    缓解率达71%！吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
    2月9日，吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）的关键临床研究（ ZUMA-3）三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS（mOS）为 26 个月，缓解率（CR+CRI）达71%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-13
    吉利德 CAR-T疗法
  • 重磅！国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣，上市投产
    时讯
    重磅！国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣，上市投产
    2023年2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣®上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。先声药业表示，2月11日起，先诺欣开始陆续供应各医疗机构。
    生物药大时代
    2023-02-13
    3CL蛋白酶抑制剂 新冠口服药
  • 2022年全球药企研发费用Top10！罗氏依旧稳坐榜首
    深度分析
    2022年全球药企研发费用Top10！罗氏依旧稳坐榜首
    近日，跨国药企2022财报陆续披露，我们整理了2022年全球药企研发费用Top10，一起看看各巨头在药物研发上面的投入如何吧。据统计，2022年全球药企研发费用Top10共计1076.47亿美元。罗氏稳坐第一，强生依然位列第二。
    生物药大时代
    2023-02-13
    跨国药企 研发费用 罗氏
  • 恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！
    时讯
    恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！
    2月10日，CDE官网显示：恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外，临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
    生物药大时代
    2023-02-13
    恒瑞医药 突破性疗法 创新药
  • 千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！
    时讯
    千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！
    近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin（商品名：贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    糖尿病 创新药
  • 22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？
    医药洞见
    22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？
    据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.01.23-2023.01.29期间，共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，有22款临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药6款，中药1款。另外还有一款获批上市——诺华制药的琥珀酸利柏西利片。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    创新药 抗癌药
  • 800亿心血管药物市场！石药集团稳坐榜首，TOP10品种至高暴涨75%
    深度分析
    800亿心血管药物市场！石药集团稳坐榜首，TOP10品种至高暴涨75%
    据药融云统计，中国心血管药物市场（院内）销售额峰值近900亿元，近两年有所下滑，2021年总额805亿元。从2022年前三季度心血管药物市场（不含中成药）来看，石药集团恩必普药业力压外企，居企业第一。独家品种丁苯酞氯化钠注射液销售38亿，居品种第一。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    心血管药物 石药集团
  • 旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    时讯
    旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。据药融云数据库显示，中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办，到此次获批临床总共用时81天。
    药融圈
    2023-02-10
    胆汁淤积症 创新药
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