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深度分析

Fierce Biotech: 2022年临床试验失败案例TOP10！

众所周知，开发新药是一项艰巨的任务。新药研发失败影响深远，对于小公司来说影响生存，对于大公司来说影响研发项目进展。近日，FIERCE Biotech发布了2022临床试验失败十大案例，让我们一起来看看。

细胞基因治疗前沿

2023-02-23

临床试验创新药
时讯

1.2亿英镑！阿斯利康CEO十年收入是普工230倍

国外有报道称，阿斯利康CEO（首席执行官）Pascal Soriot去年获得了1530万英镑的薪酬，在这家制药巨头的十多年里，他的总收入达到了近1.2亿英镑。这一收入总数是阿斯利康一名普通员工收入的230倍。

生物药大时代

2023-02-23

阿斯利康
医药洞见

药融云《甾体类药物产业链白皮书》发布！解析甾体药物上下游市场

国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、人体器官移植、抗肿瘤、皮肤病、内分泌失调等疾病。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

甾体类药物白皮书
时讯

国产第2家！正大天晴「瑞戈非尼」获批，拜耳7亿市场不保

2月20日，NMPA发布新一批药品批准证明文件，其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此，南京正大天晴今年已斩获4个品种，其中2款已纳入医保目录、1款为国产首家。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

正大天晴拜耳仿制药一致性评价
时讯

45品种通过仿制药一致性评价！8家药企喜迎首家过评

2月20日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中45个品种（63品规）视同通过仿制药一致性评价，涉及扬子江、正大天晴、华夏生生药业等药企。其中8个品种迎首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

仿制药一致性评价
深度分析

国内“生命科学服务”上市企业：泰坦科技，要做大做强！

科学服务行业是为从事科学研究和生产质量控制的企业、高校和研究机构，提供设计、建设、运营、维护、升级、改造、信息化的科学服务技术解决方案的服务性行业。泰坦科技对于国内科学服务业也肩负着整合和赋能的重任，为此，泰坦科技通过上市融资、设立产业基金等方式，已经在布局行业整合。

药融圈

2023-02-22

生命科学泰坦科技
深度分析

对东阳光芬戈莫德胶囊在美上市遇阻击的后续展望

新年刚过，诺华即于1月11日向美国特拉华州地区法院递交诉状，状告东阳光的0.5毫克芬戈莫德仿制药侵犯其名下No. 10,543,179专利权。此时距离东阳光芬戈莫德胶囊在美国上市仅仅两个月左右。

药事纵横

2023-02-22

东阳光药业芬戈莫德胶囊
深度分析

创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。

药事纵横

2023-02-22

IND 创新药
时讯

全球最贵药！350万美元的AAV基因疗法，欧盟获批上市！

2月20日，CSL Behring(ASX: CSL)宣布，欧盟委员会已批准AAV基因疗法Hemgenix 有条件上市(CMA)，这是欧盟委员会批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。临床前和临床数据表明，基于AAV5的基因疗法对大部分具有AAV载体抗体的B型血友病患者临床有效。

细胞基因治疗前沿

2023-02-22

AAV基因治疗欧盟
时讯

全球首款TCR疗法大卖9.6亿元，Immunocore股价大涨160%！

近期，Immunocore，一家领先的T细胞受体(TCR)生物技术公司，宣布了战略优先事项。公司的重磅产品——全球首款TCR疗法KIMMTRAK在2022年全年销售额约为1.4亿美元（9.6亿人民币）。受到TCR疗法销售稳步提升刺激，过去一年Immunocore的股价大涨168%，目前市值30亿美元，在手现金及等价物4亿美元。

生物药大时代

2023-02-22

TCR疗法股价
时讯

第八批国采开始填报，肝素类药品首次被纳入，百亿市场或迎洗牌！

日前，上海联采办发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。值得注意的是，在官方公示的药品申报范围中，出现了那屈肝素、依诺肝素钠等两款肝素类药品，均为20亿大品种，市场规模合计超40亿。这是肝素类药品首次被纳入国采。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

肝素国采
时讯

10亿畅销鼻炎喷雾剂！国产加速替代进口，发展机遇如何？

近日，浙江仙琚医药再提交了一项糠酸莫米松鼻喷雾剂的临床申请。据药融云数据库，2021年该药销售额已近10亿元人民币，同比增长55%。目前该鼻炎喷雾剂在国内仅有原研默沙东和浙江仙琚制药获批生产，国内市场由其二分天下，且有国产逐步替代原研趋势。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

鼻炎鼻喷雾剂
医药洞见

药融咨询报告下载 | 《生命的钥匙：甾体类药物产业链白皮书》

药融咨询最新报告《甾体类药物产业链白皮书》出炉！药融云独家数据带你纵览“生命的钥匙”甾体化合物的上下游市场，探查全球研发趋势，深度剖析重点品种及企业……干货满满，不容错过！

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

药融咨询报告甾体类药物白皮书
时讯

2亿降脂药！齐鲁制药斩获首家过评，喜迎今年第6款

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，齐鲁制药的普罗布考片通过一致性评价，斩获该2亿降脂药首家过评。至此，齐鲁制药共有120个品种过评，这是今年的第6款。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-21

齐鲁制药仿制药一致性评价降脂药
时讯

宜明细胞：“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的DMF备案！

药融圈获悉：近日，宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为DMF 28844。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。

药融圈

2023-02-21

宜明细胞
深度分析

仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究

对于口服固体制剂的仿制药而言，溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段，通过不同溶出介质的多条溶出曲线，可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点，为临床生物等效性试验提供指导，可用于建立质量标准中溶出度试验方法。

药事纵横

2023-02-21

仿制药溶出曲线
深度分析

液相色谱中五种不同典型溶剂效应案例分享

作为一名药物研发分析工作人员，相信你在平时工作中经常会遇到一些色谱峰前延、峰展宽、甚至峰分叉现象。导致峰形不好的原因有很多，其中一种可能的原因就是溶剂效应造成。

药事纵横

2023-02-21

色谱溶剂效应
时讯

最新！117个受理号获批，多个品种获准上市、过评！

NMPA发布2023年02月20日药品批准证明文件送达信息，本批次共有117个受理号获批，其中10个为一致性评价受理号获批。本次另有67个上市申请受理号获批，涉及47个品种，多个产品视同通过一致性评价。

药通社

2023-02-21

受理号仿制药一致性评价
政策法规

重磅！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》

刚刚！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-02-21

CDE发布多肽药物
时讯

年薪1500万！细胞与基因治疗CDMO龙头，新CEO即将上任

公司遇到困难后，从外部引入高手来化解危机，也是一种策略。2023年2月20日，细胞与基因治疗CDMO龙头Oxford Biomedica宣布，Frank Mathias博士将于2023年3月27日正式加入Oxford，担任首席执行官和董事会成员。从Oxford Biomedica在2021年财报披露CEO基本年薪为182.8万英镑，约为1508万人民币。2023年薪酬或有变化，预计不会太大。

生物药大时代

2023-02-21

CDMO