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  • 晶型常见共性问题汇总
    深度分析
    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    药事纵横
    2023-03-03
    晶型
  • 化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    深度分析
    化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    化学药品注射剂的内毒素水平对产品质量及安全性有显著影响，因此探讨化药注射剂细菌内毒素的控制策略对保证注射剂质量至关重要。
    药事纵横
    2023-03-03
    化学药 注射剂
  • 盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素
    深度分析
    盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素
    现阶段，难溶性药物的开发越来越多，提高药物的溶解度是制剂研发中的一个关键问题，增加难溶性药物溶解度的方法有很多种，例如成盐、合成水溶性前药、微粉化、共研末、固体分散体技术、纳米晶技术、自乳化等等。其中成盐是最常见的解决方案，能够有效的提高药物的溶出度和溶解速率。
    药事纵横
    2023-03-03
    盐歧化 化合物
  • 干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析
    深度分析
    干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析
    开发仿制药的过程，往往就是对原研制剂深入理解的一个过程。要想对原研制剂的理解足够深入，就要对其底层的设计逻辑有所了解。一般做仿制药的第一步，就是确定产品的QTPP，即目标产品质量特性。再从中选取关键质量属性，在处方和工艺研究中达到仿制药CQA和原研制剂一致。
    药通社
    2023-03-03
    注射剂
  • 新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！
    时讯
    新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！
    3月2日，诺和诺德宣布扩大其在美国波士顿地区的研发活动，预计在今年新增200多个工作岗位，波士顿将成为这家丹麦制药商在美国的主要研发中心。根据公告，扩张后，波士顿地区将成为诺和诺德在丹麦以外最大的研发中心之一，并将成为该公司在美国的主要研发中心。
    生物药大时代
    2023-03-03
    诺和诺德
  • 国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战
    深度分析
    国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战
    截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市：23款国产与52款进口。其中，罗氏高居抗体药物数量排行榜TOP1，复宏汉霖、信达生物杀出外企重重包围。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体药物销售额No.1，预计年销售额近50亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-02
    抗体药物 创新药 罗氏 恒瑞医药
  • 侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批
    时讯
    侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批
    药融云数据显示：2023年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吉利德科学（Gilead）的注射用两性霉素B脂质体，商品名安必速®上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准。
    药融圈
    2023-03-02
    侵袭性真菌病 创新药 吉利德
  • 创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！
    深度分析
    创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！
    作为一个深耕创新药制剂多年的玩家，经常遇到做仿制药的朋友调侃，创新药的剂型怎么选择，口服制剂一般选择胶囊还是片剂？一般规格怎么确定比较合适？在开发阶段早期，甚至是发现阶段，利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义；而选择恰当的创新药制剂开发路径无疑是新药开发效率的重要保障。
    药事纵横
    2023-03-02
    创新药 药物开发
  • 医保局发文，继续扩大药品集采覆盖面！鼓励同一品种多家企业中选！
    政策法规
    医保局发文，继续扩大药品集采覆盖面！鼓励同一品种多家企业中选！
    3月1日，国家医保局发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知提到：持续扩大药品集采覆盖面；扎实推进医用耗材集中带量采购；着力提高报量准确性；强化落实优先使用中选产品。
    药通社
    2023-03-02
    医保局 药品集采
  • 衍生自斯坦福的CAR-T公司，Cargo获2亿美元融资
    投融资
    衍生自斯坦福的CAR-T公司，Cargo获2亿美元融资
    3月1日，一家衍生自斯坦福大学的生物技术CAR-T公司CARGO Therapeutics宣布完成2亿美元的A轮融资。融资资金将用于推进其自体CD22 CAR-T细胞疗法候选药物CRG-022。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-02
    医药投融资 CAR-T
  • 2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”
    时讯
    2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”
    2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-02
    疫苗公司 Novavax
  • 全球首款DNA疫苗有望上市！治疗宫颈癌前病变III期临床成功
    时讯
    全球首款DNA疫苗有望上市！治疗宫颈癌前病变III期临床成功
    2023年3月1日，INOVIO公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100第二个III期临床试验的最新积极数据。这是全球第一个做完临床三期的DNA疫苗，同时也是HPV感染以后的宫颈癌前病变的第一款治疗药物。试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。
    生物药大时代
    2023-03-02
    宫颈癌 创新药 DNA疫苗
  • 2022年全球ADC药物营收Top10！行业黑马出现，同比增长165%！
    深度分析
    2022年全球ADC药物营收Top10！行业黑马出现，同比增长165%！
    截至目前，全球ADC药物获批上市数量为15个，其中在中国获批上市的ADC药物有6个。2021年我们统计了11种ADC药物，合计销售额为52.5亿美元，2022年已公布10种ADC药物的销售数据，合计营收约74.91亿美元，同比增长约42.69%。
    生物药大时代
    2023-03-02
    ADC药物
  • 变应性鼻炎一线用药！仙琚制药为国产独家，与默沙东二分天下！
    深度分析
    变应性鼻炎一线用药！仙琚制药为国产独家，与默沙东二分天下！
    目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。今天，我们继续来分享药融云《甾体类药物产业链白皮书》中关于甾体类药物下游重点品种分析的相关内容。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-01
    鼻炎 仙琚制药 默沙东
  • 冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产
    时讯
    冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产
    2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-01
    仿制药 乳腺癌
  • 再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案
    时讯
    再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案
    药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后，宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108。
    药融圈
    2023-03-01
    宜明细胞 细胞库
  • 索马鲁肽现有制剂及可开发的新剂型介绍
    深度分析
    索马鲁肽现有制剂及可开发的新剂型介绍
    索玛鲁肽（Semaglutide）是由Denmark的诺和诺德公司开发的新一代GLP-1类似物。索玛鲁肽目前上市的剂型有注射剂和片剂，其中索玛鲁肽片剂目前已被EMA、FDA、PMDA等批准，是30多年来口服肽类递送的重要里程碑。本节就索玛鲁肽可开发的剂型进行分析和讨论。欢迎各位同行积极讨论。
    药事纵横
    2023-03-01
    索马鲁肽
  • 中药崛起！国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》
    政策法规
    中药崛起！国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》
    刚刚，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。方案重点支持中医药健康服务高质量发展工程、中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程......
    药通社
    2023-03-01
    中药 国务院办公厅
  • 甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！
    时讯
    甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！
    近日，季节性流感疫情活动强度呈现上升趋势，一些地区出现由甲流病毒感染引起的集中发热情况。被称为治疗流感“神药”的奥司他韦，再度被推向风口浪尖，多地出现热卖甚至紧缺、断货的情况。奥司他韦话题一度冲上微博热搜第一，某搜索指数持续攀升！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-01
    奥司他韦 流感 甲流
  • 国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动
    时讯
    国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动
    2023年2月25日，锦篮基因”开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开，标志着GC101用于治疗I型SMA的临床试验在研究中心正式启动。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-01
    锦篮基因 SMA 创新药
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