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时讯

着力干眼症新药！恒瑞医药第二款申报上市，安全有效

3月18日，据药融云数据库显示，恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。SHR8028滴眼液适应症为干眼症，该药也已在美国申报上市。据悉，该药是恒瑞医药第二款递交上市申请的干眼症新药。

生物药大时代

2023-03-21

创新药恒瑞医药干眼症
时讯

100亿！三星生物将在韩国建立5号工厂

3月17日，韩国三星集团旗下三星生物制剂有限公司在一份声明中表示，公司将投资1.9万亿韩元（约100亿人民币）在韩国建立一家新工厂。该工厂将成为其第五家工厂，计划在今年上半年破土动工，并于2025年开始运营。

生物药大时代

2023-03-21

三星生物
医药洞见

2月盘点丨51款新药获批临床，4款上市！创新药融资热度TOP1！

根据药融云数据统计，2023年2月共有130个化药1类新药受理号获CDE承办，51款新药获批临床，同时还有4款新药获批上市。另外，2月全球医药大健康行业共发生投融资事件254起，其中原启生物、永泰生物、复融生物、至善唯新等企业融资金额在1亿元人民币以上。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-17

创新药医药投融资
时讯

4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家

据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-17

倍特药业造影剂仿制药
会议

即将开始：4月苏州改良型新药之路，火热报名中！

当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。

药融圈

2023-03-17

改良型新药
时讯

拜耳2022年财报发布：全年营收507.39亿欧元，负债率高达68.8%！

近期，拜耳2022年财报发布，全年营收507.39亿欧元，连续五年实现了稳欧元，同样呈现出了三连涨。但资产负债表显示，拜耳2022年底的总资产为1248.77亿欧元，总债务却高达859.81亿欧元，负债率高达68.8%，不过相比去年同期的72.2%有了明显的下降。

药事纵横

2023-03-17

拜耳财报年报
深度分析

基于QBD的仿制药研发，制药人必看！

在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。

药事纵横

2023-03-17

仿制药药物研发
时讯

国产首个！恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！

3月16日，NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息，本批次共有121个受理号获批，其中29个为一致性评价受理号，本次另有17个品种（20品规）获批上市，多个品种视同过评。值得注意的是，恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市，为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂！

药通社

2023-03-17

一致性评价创新药恒瑞医药
时讯

纳米制剂：精准递送、抗肿瘤药效强大，相关知识分享！

纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来，纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比，纳米制剂具有许多难以比拟的优势。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。

生物药大时代

2023-03-17

纳米制剂药鼎记直播
时讯

胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代

胰岛素降价浪潮来袭，被称为“胰岛素三巨头”的礼来、诺和诺德、赛诺菲纷纷宣布胰岛素降价,且降价幅度都在70%-80%左右。从今年的3月起，随着三大巨头陆续宣布降价，胰岛素终于有望迎来低价时代。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-17

胰岛素降价
时讯

眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力

3月13日，GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性，双眼的视力的改善，与单侧注射相比，双侧注射获得更多的益处。

细胞基因治疗前沿

2023-03-17

眼科 AAV基因疗法临床试验
时讯

专注1型糖尿病细胞疗法！这家公司调整管线，辞退首席医学官

近日，Sigilon Therapeutics表示，公司减少了与1型粘多糖贮积症（MPS-1）计划相关的外部支出，以保全资本，以专注于1型糖尿病细胞疗法。由于研发管线的调整，公司于上个月解雇了首席医学官May Orfali。Sigilon在本周二公布2023财报之前，股价上涨了近65%。

细胞基因治疗前沿

2023-03-17

1型糖尿病细胞疗法
时讯

捷报！全球首创双抗新药，康方生物上市半年大卖5.46亿元！

2023年3月15日，康方生物发布2022年业绩报告：全年产品销售额收入11.04亿元，同比增长422%，其中全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月，开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元。

生物药大时代

2023-03-17

双抗康方生物创新药
医药洞见

1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！

据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，6个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-16

创新药 PD-L1单抗仿制药
投融资

“创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床

据CDE官网，近日恒瑞医药又有一1类新药的临床申请获受理，为HRS-5041片。据悉，此次是该药首次申报。至此，恒瑞医药2023年共有19款1类新药申报临床，与此同时，今年恒瑞医药已有5款1类新药获批临床，其中3款均为抗肿瘤药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-16

恒瑞医药创新药 1类新药
会议

何为创新，何以创新？第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会开启新篇

当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现。但新药研发不易，涉及环节多且复杂，竞争逐渐加剧，国内生物医药行业仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。

药融圈

2023-03-16

创新者峰会生物医药药融圈会议
深度分析

企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！

制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。

药事纵横

2023-03-16

清洁验证
政策法规

重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！

3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2023-03-16

CDE发布脂质体指导原则
时讯

大跌50%！停止2款CAR-T细胞疗法治疗实体瘤试验

3月14日，在报告了严重的不良事件后，Bellicum宣布停止其管线中2款CAR-T细胞疗法的1/2期临床试验。BPX-601是Bellicum打造的一款靶向前列腺干细胞抗原（PSCA）的自体GoCAR-T候选产品，而BPX-603是靶向HER2的GoCAR-T疗法，治疗HER2阳性实体瘤。

生物药大时代

2023-03-16

CAR-T细胞疗法实体瘤
时讯

糖尿病患者福音！胰岛素巨头接连降价，诺和诺德两款降价75%！

众所周知，胰岛素三巨头有诺和诺德、礼来、赛诺菲。继礼来宣布胰岛素降价70%后，3月14日，诺和诺德宣布将削减部分胰岛素产品价格，具体表现为：NovoLog和NovoLog Mix 70/30将降价75%，而Novolin和Levemir将降价65%，将于2024年1月生效。

细胞基因治疗前沿

2023-03-16

诺和诺德胰岛素糖尿病