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  • 睿健医药：全球首款化学诱导iPSC新药获批临床，用于帕金森
    时讯
    睿健医药：全球首款化学诱导iPSC新药获批临床，用于帕金森
    8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司（简称“睿健医药”）帕金森新药NouvNeu001的IND申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    帕金森病 睿健医药 新药获批临床
  • 10.6亿元！一项临床前siRNA资产被收购
    时讯
    10.6亿元！一项临床前siRNA资产被收购
    8月3日，Agios Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：AGIO）宣布，与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.签订了独家全球许可协议，根据该协议，Agios将获得Alnylam针对TMPRSS6的新型临床前siRNA开发和商业化的权利，作为真性红细胞增多症（PV）患者的潜在疾病修饰治疗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    血液病 罕见病 Agios
  • 成绩亮眼！独家中成药销售暴涨，以岭、康缘、白云山...火力全开！
    深度分析
    成绩亮眼！独家中成药销售暴涨，以岭、康缘、白云山...火力全开！
    2000年以来，共有2009年、2012年和2018年三版国家基药目录，目前在用的是2018年版，品种增加到了685个药品，包括417种化学生物制品，268种中成药。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    中成药 以岭药业 康缘药业
  • 科伦拿下6.8亿“黑马”品种！吸入剂添新成员
    时讯
    科伦拿下6.8亿“黑马”品种！吸入剂添新成员
    8月3日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，湖南科伦的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    科伦药业 吸入剂 支气管痉挛
  • 国产CD3/EGFR双抗：在美获准开展临床
    时讯
    国产CD3/EGFR双抗：在美获准开展临床
    近期，智康弘义全球领先的CD3/EGFR双特异性抗体（研发代号:BC3448）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，将在美国开展针对晚期实体瘤的临床I期研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    国产 非小细胞肺癌 结直肠癌 食管癌
  • 药品国内申报上市：康方生物、诺华
    时讯
    药品国内申报上市：康方生物、诺华
    据药融云数据库，近期CDE官网显示两款在华申报上市的药品，分别是诺华的布西珠单抗（brolucizumab）以及康方生物依沃西单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    康方生物 诺华制药 糖尿病黄斑水肿
  • 索元生物：基因疗法2期临床试验获FDA批准（附管线）
    时讯
    索元生物：基因疗法2期临床试验获FDA批准（附管线）
    2023年8月1日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准关于索元生物基因疗法DB107的临床 II 期试验。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    索元生物 基因疗法
  • CLDN18.2抗体！安斯泰来递交的中国上市许可申请获受理
    时讯
    CLDN18.2抗体！安斯泰来递交的中国上市许可申请获受理
    Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    安斯泰来 胃癌 CDE受理
  • 重磅！靶向膜蛋白药物开发新突破，沃臻生物发布MegaR技术解码GPCR！
    时讯
    重磅！靶向膜蛋白药物开发新突破，沃臻生物发布MegaR技术解码GPCR！
    2023年6月，沃臻生物-国际膜蛋白新锐技术公司，发布了突破性的MegaR技术。该技术能够系统性地获得小分子量GPCR、以及GPCR与配体/药物的高分辨率电镜结构。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    靶向膜蛋白药物 沃臻生物 MegaR技术
  • 百济神州上半年泽布替尼在美销售翻倍，PD-1收入超18亿元
    时讯
    百济神州上半年泽布替尼在美销售翻倍，PD-1收入超18亿元
    2023年上半年，得益于自主研发产品和授权产品的销售增长，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    百济神州 泽布替尼
  • 武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败
    时讯
    武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败
    近日，武田在2023第一季度财报中表示，其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验（EXCLAIM-2）因为无疗效获益而终止。公司正在与监管机构就这些数据进行讨论，并将决定下一步的行动。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    肺癌 临床试验数据 武田
  • 赛诺菲/BioNTech放弃一款mRNA疗法
    时讯
    赛诺菲/BioNTech放弃一款mRNA疗法
    近期，赛诺菲公布2023第二季度业绩：销售额99.65亿美元，同比增长3.3%；全年企业每股收益1.74欧元，同比增长8.1%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    赛诺菲 季报 肿瘤
  • 最新临床获批：诺惟生物、华道生物
    时讯
    最新临床获批：诺惟生物、华道生物
    CDE官网公示，南京诺惟生物科技有限公司（简称“诺惟生物”）及华道生物临床试验申请获批，针对晚期恶性实体瘤和CAR-T细胞药物生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    诺惟生物 华道生物 实体瘤
  • 阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
    时讯
    阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
    阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的跨国生物制药公司。通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起一条全球化的产品管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    阿诺医药 肿瘤药 跨国生物制药
  • “卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
    时讯
    “卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
    据CDE官网最新公示，百济神州递交了替雷利珠单抗注射液（皮下注射）的临床申请并获受理，注册分类为2.1类。据公开信息，目前默沙东、辉瑞、罗氏、恒瑞、君实生物等国内外药企均已布局PD-(L)1的皮下注射剂型。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    百济神州 歌礼制药 淋巴瘤
  • $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    时讯
    $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 降脂药
  • 恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    时讯
    恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 肝癌 FDA
  • HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    时讯
    HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    HIV Excision BioTherapeu FDA
  • 膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    时讯
    膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    膜控型缓释制剂 BE试验
  • 当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    深度分析
    当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    EMA FDA
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