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  • 3大亿元品种！奥赛康同日通过一致性评价，斩获一款国内首仿药！
    时讯
    3大亿元品种！奥赛康同日通过一致性评价，斩获一款国内首仿药！
    3月23日，江苏奥赛康药业的3款仿制药视同通过一致性评价，分别为塞瑞替尼胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑，其中斩获了一款国内首仿药。这三款均为跨国大药企的原研品种，在国内的年销售额均过亿，且非常具有市场潜力。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    奥赛康 一致性评价 首仿药
  • 最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
    时讯
    最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
    3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    一致性评价 仿制药
  • 感知“改良新药”趋势：嘉宾云集！这场盛会即将开始
    会议
    感知“改良新药”趋势：嘉宾云集！这场盛会即将开始
    药融圈
    2023-03-24
    改良新药
  • 全面解读有效期和复验期的差别和使用
    深度分析
    全面解读有效期和复验期的差别和使用
    在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。
    药事纵横
    2023-03-24
    药品生产 药品检验
  • 经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项
    深度分析
    经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项
    软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。
    药事纵横
    2023-03-24
    经验分享 软胶囊
  • 必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！
    政策法规
    必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！
    3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
    药通社
    2023-03-24
    CDE发布 申报资料
  • 83天！永泰生物CAR-T细胞疗法获批新药临床，用于治疗淋巴瘤
    时讯
    83天！永泰生物CAR-T细胞疗法获批新药临床，用于治疗淋巴瘤
    3月21日，据药融云数据库显示，永泰生物提交的CAR-T细胞疗法产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    永泰生物 创新药 CAR-T细胞疗法
  • CAR-T细胞疗法公司：科济药业2022年报发布及管线更新！
    时讯
    CAR-T细胞疗法公司：科济药业2022年报发布及管线更新！
    3月21日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2022年度业绩。公司有12款在研候选产品，8款针对实体瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    科济药业 年报 管线
  • 砍管线，又一家T细胞疗法公司调整研发战略
    时讯
    砍管线，又一家T细胞疗法公司调整研发战略
    3月21日，T细胞疗法公司Immatics公布了2023年全年财报。财报显示，截止2022年底，公司的现金及现金等价物以及其他金融资产合共3.622亿欧元（约27亿人民币），2022全年总收入为1.728亿欧元（约13亿人民币），同比增长近400%。此外该T细胞疗法公司还公布了一些管线变更。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    T细胞疗法 药企
  • 重磅！国产首款mRNA新冠疫苗获批上市，来自石药集团！
    时讯
    重磅！国产首款mRNA新冠疫苗获批上市，来自石药集团！
    2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。
    靶点社
    2023-03-24
    新冠疫苗 mRNA疫苗 石药集团 创新药
  • 千亿“蓝海市场”，寻找中枢神经系统创新良药！
    时讯
    千亿“蓝海市场”，寻找中枢神经系统创新良药！
    众所周知，许多药企研发领域主要集中在抗肿瘤、自身免疫等热门赛道上。而中枢神经系统药物因为研发难，成本大、成功率低导致入局者少，赛道冷清。但随着社会发展、人口老龄化加快，CNS疾病发病率逐渐升高，让CNS领域拥有千亿“蓝海市场”。
    生物药大时代
    2023-03-24
    中枢神经系统 创新药 药鼎记直播
  • 刚刚！凯因科技乙肝新药获批临床，HBsAg单抗治疗关键有效
    时讯
    刚刚！凯因科技乙肝新药获批临床，HBsAg单抗治疗关键有效
    3月24日，凯因科技自主研发的1类乙肝新药KW-027注射液正式获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。KW-027是凯因科技具有自主知识产权的一款HBsAg单克隆抗体，是公司第2款进入临床阶段的乙肝新药。
    生物药大时代
    2023-03-24
    乙肝新药 凯因科技 创新药
  • 制药界的明星靶点！2023全球神经系统药物研发热门靶点TOP10！
    深度分析
    制药界的明星靶点！2023全球神经系统药物研发热门靶点TOP10！
    靶点选择是创新药研发至关重要的一步，它决定了研发的方向和资源的配制，是一项“长周期、高风险、高回报”的商业行为。据药融云全球药物研发数据库显示，目前全球神经系统治疗领域药物研发的热门靶点TOP10分别是：GPCR、Ion channel、Hydrolase......
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-23
    靶点 神经系统 药物研发
  • 国产首款！石药集团mRNA新冠疫苗获批，2022年营收突破300亿！
    深度分析
    国产首款！石药集团mRNA新冠疫苗获批，2022年营收突破300亿！
    2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，这也是国产首款mRNA新冠疫苗。至此，国内可用新冠疫苗增至14款。同日，石药集团发布了其2022全年业绩，期内收入总额309.37亿元，首次突破300亿大关，较2021年增长11.0%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-23
    石药集团 mRNA疫苗 新冠疫苗 年报
  • “销售为王？” 恒瑞医药PD-L1单抗加入竞赛，价格出炉！
    深度分析
    “销售为王？” 恒瑞医药PD-L1单抗加入竞赛，价格出炉！
    近期，药融云数据显示：2023年2月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药1类新药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液上市，适应症为联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产的第3款PD-L1单抗。
    药融圈
    2023-03-23
    恒瑞医药 PD-L1单抗
  • 原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
    深度分析
    原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
    从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。
    药事纵横
    2023-03-23
    原研 仿制药 专利纠纷 DPP-4抑制剂
  • ADC与双抗研发赛道火热，如何抢占先机？
    深度分析
    ADC与双抗研发赛道火热，如何抢占先机？
    虽然双抗发展前景很好，但是双抗的结构设计、技术平台、评价模型等原因导致其研发困难。ADC也一样，其复杂的结构导致它的制备工艺也更为复杂。鉴于此，针对ADC和双抗研发存在的诸多难点，金斯瑞蓬勃生物与药融圈联合举办了“抢占火热赛道：ADC与双抗研发策略”直播，2位大咖将莅临直播间，为大家带来抗癌新药盛宴。
    生物药大时代
    2023-03-23
    ADC 双抗 药物研发
  • 挑战诺华！诺宇诊疗一体化核药开发策略
    时讯
    挑战诺华！诺宇诊疗一体化核药开发策略
    诺宇成立于2018年，三位联合创始人都来自分子影像CRO公司——米度生物技术公司。诺宇专注开发肿瘤靶向的诊疗一体化RDC药物，研发策略注重基于临床需求的新药立项、和寻求快速的临床验证策略。更值得关注的是，诺宇一款在研诊疗一体化核药直接对标诺华已上市治疗前列腺癌的核药产品。
    生物药大时代
    2023-03-23
    创新药 核药
  • 注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
    政策法规
    注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
    3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
    药通社
    2023-03-23
    药监局 指导原则
  • 甲流高发！全球11款感染性疾病新药上市！治疗流感、HIV、乙肝...
    深度分析
    甲流高发！全球11款感染性疾病新药上市！治疗流感、HIV、乙肝...
    当人们终于在后疫情时代迎来喘息之机时，“甲流”又来势汹汹。随着自然社会环境的改变，人口流动的增加，各种传染性疾病如甲流、诺如病毒等高发，不仅成为当前各国政府面临的严峻问题，也严重威胁着人们的身体健康。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-22
    甲流 感染性疾病
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