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  • OOS/OOT调查关键点及撰写方法
    深度分析
    OOS/OOT调查关键点及撰写方法
    OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。
    药事纵横
    2023-04-03
    药物研发
  • 2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！
    深度分析
    2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！
    2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。
    药事纵横
    2023-04-03
    创新药 1类新药
  • 上海谊众：紫杉醇胶束大卖2.35亿元，研发人员涨薪82%！
    时讯
    上海谊众：紫杉醇胶束大卖2.35亿元，研发人员涨薪82%！
    股权激励，员工涨薪，业绩大增，改良新药龙头正进入快速发展新时代。注射用紫杉醇聚合物胶束是上海谊众核心产品，磨剑十余年，研发出的全新一代紫杉醇剂型。公司2022年报显示：2022年是公司紫杉醇胶束的首个完整商业化年度，全年销售2.35亿元，同比大增5687%。
    药事纵横
    2023-04-03
    上海谊众 年报 紫杉醇
  • 集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！
    深度分析
    集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！
    在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。
    药通社
    2023-04-03
    奥司他韦 流感药 集采
  • 创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
    政策法规
    创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
    为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。
    药通社
    2023-04-03
    创新药 CDE发布
  • 小干扰RNA疗法！Silence营收大增41%，目前市值2.292亿美元
    时讯
    小干扰RNA疗法！Silence营收大增41%，目前市值2.292亿美元
    Silence Therapeutics是一家专注于开发小干扰核酸(siRNA)疗法的生物技术公司。近日，公司发布了2022业绩报告：2022年营收1750万英镑（约为2151.1万美元），同比增长41%；2022年研发支出为3561万英镑，同比增长16%。净亏损4859万英镑。目前市值为2.292亿美元。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-03
    小核酸 RNA疗法 年报
  • 26亿美元！赛多利斯收购Polyplus，加注CGT疗法
    时讯
    26亿美元！赛多利斯收购Polyplus，加注CGT疗法
    近日，有报道称，赛多利斯通过其在法国上市的子集团Sartorius Stedim Biotech签署了一项协议，拟以大约24亿欧元的价格收购Polyplu，Polyplus现有所有职位都将保留。赛多利斯在发布会上提到，预计Polyplus今年的销售收入将达到“数百万欧元以上”。这笔交易预计在2023年第三季度完成。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-03
    赛多利斯 收购 CGT疗法
  • 传奇生物2022年财报公布：CAR-T细胞疗法大卖，全年营收大涨70%！
    时讯
    传奇生物2022年财报公布：CAR-T细胞疗法大卖，全年营收大涨70%！
    3月31日，传奇生物2022年财报公布：公司2022年全年收入为1.17亿美元，同比增长70%，年度净亏损为4.463亿美元，研发费用为3.356亿美元，同比增长7%。公司唯一一款商业化产品CARVYKTI®，也是中国首个成功出海的国产CAR-T细胞疗法，2022年总销额为1.334亿美元，传奇生物获得6668万美元。
    生物药大时代
    2023-04-03
    传奇生物 CAR-T疗法
  • 进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！
    深度分析
    进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！
    3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。
    生物药大时代
    2023-04-03
    核药
  • 重磅！全国中成药集采文件发布，涉及16个品种，覆盖30个省份！
    时讯
    重磅！全国中成药集采文件发布，涉及16个品种，覆盖30个省份！
    3月27日，全国中成药联合采购办公室在国家医保局的指导下，结合中成药联盟采购工作实践，研究起草并发布了《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次全国中成药集采联盟地区共涉及16个品种，覆盖30个省份，持续搅动千亿中成药市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-31
    中成药 集采
  • 抗感染药领域“顶流”！入选第8批全国药品集采，最低不到3块3
    时讯
    抗感染药领域“顶流”！入选第8批全国药品集采，最低不到3块3
    3月29日，第8批全国药品集采拟中选结果公布。其中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中选，10家本土药企最高降价82.2%。这个院内销售额高达65亿元的抗感染药领域“顶流”品种，将于7月份集采落地后，面临竞争格局的大洗牌。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-31
    抗感染药 集采
  • 糖尿病新药上市！首个国产利拉鲁肽获批，华东医药领跑GLP-1赛道
    时讯
    糖尿病新药上市！首个国产利拉鲁肽获批，华东医药领跑GLP-1赛道
    3月30日晚间，华东医药发布公告，该公司全资子公司中美华东制药递交的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）的上市许可申请获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。据悉，华东医药是国产首家获批该糖尿病新药的企业。
    生物药大时代
    2023-03-31
    华东医药 利拉鲁肽 创新药 糖尿病
  • 必看！注射剂项目研发生产策略全解析
    深度分析
    必看！注射剂项目研发生产策略全解析
    在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。
    药事纵横
    2023-03-31
    注射剂
  • 政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！
    政策法规
    政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！
    3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。
    药通社
    2023-03-31
    新冠治疗药物 医保药品
  • 360万美元！蓝鸟生物推出2款重磅基因疗法，第三款提交BLA推迟
    时讯
    360万美元！蓝鸟生物推出2款重磅基因疗法，第三款提交BLA推迟
    3月29日，蓝鸟生物2022年业绩报告公布：2022年营收360万美元，这主要得益于2项获得FDA批准的基因疗法ZYNTEGLO和SKYSONA。2023年它计划对第三种基因疗法进行商业化，但本来预计本周五前向FDA提交生物制品许可申请(BLA)，现在却推迟了几周。受此影响，蓝鸟生物股价下跌31%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-31
    蓝鸟生物 年报
  • 重磅！全国药品集中采购拟中选结果公示，共40个品种！
    时讯
    重磅！全国药品集中采购拟中选结果公示，共40个品种！
    2023年3月29日，国家组织药品联合采购办公室官宣全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2023-1）拟中选结果。共涉及40个品种，上百家企业。
    靶点社
    2023-03-31
    药品集采
  • CEO换人！强生全球研发主管，跳槽一家肿瘤创新药新锐公司
    时讯
    CEO换人！强生全球研发主管，跳槽一家肿瘤创新药新锐公司
    3月30日，据外媒报道，原强生全球研发主管Mathai Mammen博士将加入FogPharma，担任首席执行官（CEO），将带领这家肿瘤创新药新锐公司迈向临床开发阶段。据外媒消息，Mammen博士将于今年6月正式接替Verdine博士，成为FogPharma公司的首席执行官兼总裁。
    生物药大时代
    2023-03-31
    强生 Biotech 跳槽
  • 第八批国家药品集采拟中选结果出炉，39种药品平均降价56%！
    时讯
    第八批国家药品集采拟中选结果出炉，39种药品平均降价56%！
    3月29日，第八批国家药品集中采购拟中选结果产生，共有39种药品采购成功，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。其中，倍特药业、科伦药业、华北制药、石家庄四药等为中选较多企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-30
    集采 科伦药业 华北制药
  • 提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术
    深度分析
    提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术
    走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。
    药融圈
    2023-03-30
    AI技术 民生药业
  • 新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！
    深度分析
    新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！
    无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
    药事纵横
    2023-03-30
    小试 中试 新药研发 仿制药研发
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