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时讯

恒瑞、康缘、百济....46款新药获批临床！迪哲医药1类新药获批上市！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2023.08.21-2023.08.27期间，国内共有57个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

恒瑞医药康缘药业迪哲医药
时讯

国内首仿！21亿销量，心衰患者的福音

根据药融云数据统计，2023.08.21-2023.08.27 期间共有 100 项仿制药注册申请获 CDE 承办。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

仿制药白云山丽珠集团
时讯

$46亿明星药新剂型！齐鲁首家申报上市

据药融云数据库显示，8月31日齐鲁制药的3类仿制化药恩扎卢胺片上市申请获受理，这是首家以新注册分类报产该品种的企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

齐鲁制药前列腺癌安斯泰来辉瑞
时讯

上半年大卖18亿！百济神州「替雷利珠单抗」第13个适应症报上市

据CDE官网公示，百济神州的替雷利珠单抗注射液递交的2.2类上市申请获受理，此次申报的适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

百济神州替雷利珠单抗小细胞肺癌
时讯

近5亿美元！礼来补ADC管线

据Endpoints报道，礼来公司透露已于8月24日完成了对抗体药物结合生物技术公司Emergence Therapeutics的收购。

生物药大时代

2023-09-01

礼来 ADC药物尿路上皮癌
时讯

映恩生物：创新ADC获批临床

8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申请的1类新药注射用DB-1311获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期/转移性实体瘤。

生物药大时代

2023-09-01

映恩生物 ADC药物实体瘤
时讯

290万美元的基因疗法首次在欧洲商业化

8月30日，BioMarin Pharmaceutical Inc.（纳斯达克：BMRN）宣布，德国一名患有严重血友病A的人接受了ROCTAVIAN®（valoctocogene roxaparvovec-rvox）的治疗，这是该基因疗法首次在欧洲商业化。

细胞基因治疗前沿

2023-09-01

基因疗法血友病
时讯

康方生物2023H1：盈利24.9 亿元，卡度尼利单抗销售 6.1 亿元

2023年8月29日，康方生物（9926. HK）发布2023年中期业绩：营收 36.769 亿元，同比大增 2154.4%。

生物药大时代

2023-09-01

康方生物卡度尼利单抗肿瘤药
时讯

明济生物：自研双抗B901完成Ⅰ期临床试验首例受试者用药

近期，明济生物宣布其治疗晚期实体瘤的PD-L1/CD40双抗产品B901已于近日在组长单位复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅰ期临床试验的首例患者入组，并已经完成该阶段临床研究的首例受试者用药。

生物药大时代

2023-09-01

明济生物实体瘤注射液
时讯

来自合肥，康朴生物：完成近亿元B+轮融资

药融圈获悉，近期康朴生物医药技术（合肥）有限公司（以下简称：康朴生物医药）宣布完成近亿元B+轮融资

药融圈

2023-09-01

康朴生物投融资生物医药
时讯

国内首个CEA/CD3创新双抗！博安生物BA1202完成首例受试者给药

博安生物宣布，其自主开发的靶向CEACAM5（CEA）和CD3的双特异性抗体BA1202已完成I期临床试验的首例受试者给药。该候选药物是中国首个进入临床阶段的CEA/CD3双特异性抗体。

生物药大时代

2023-08-31

博安生物肿瘤药物双抗
时讯

1类新药「吡罗西尼片」上市申请获受理！治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

8月30日，CDE官网显示，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司递交的1类新药「吡罗西尼片」上市申请已获CDE受理，推测适应症为：用于HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗。

药通社

2023-08-31

1类新药乳腺癌四环医药
时讯

外部挑战：一家细胞疗法关闭总部并裁员

近日，Notch Therapeutics通过LinkedIn宣布将关闭温哥华实验室，并表示与一些同事分道扬镳。

细胞基因治疗前沿

2023-08-31

癌症生物技术公司细胞免疫疗法
时讯

永泰生物：肿瘤细胞免疫治疗产品拟纳入突破性疗法

8月28日，CDE官网显示，永泰生物扩增活化的淋巴细胞（EAL）拟纳入突破性疗法，用来预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。

细胞基因治疗前沿

2023-08-31

永泰生物肿瘤药物细胞免疫治疗
时讯

大跌80%！美国FDA拒批眼病单抗ONS-5010

8月30日，Outlook Therapeutics (OTLK.O)表示，已收到美国食品和药物管理局（FDA）对该公司的眼病单抗药物ONS-5010 BLA 的完整回复函（CRL）。

生物药大时代

2023-08-31

眼病湿性AMD 生物制药公司
时讯

释放医药数据价值，共话医疗新发展！药融云受邀参加医疗健康数据供需对接会

8月29日，上海数据交易所在四川成都举办的DSM系列活动——医疗健康数据生态建设专题供需对接会圆满完成，药融云应邀出席会议.

摩熵医药（原药融云）

2023-08-31

医疗健康上海数据交易所
时讯

13亿心脑血管注射剂！山东药企出击

近日，山东新时代药业的3类仿制化药注射用尼可地尔上市申请获CDE受理。目前，该品种在国内仅有3家药企获批生产，市场竞争相对温和。

摩熵医药（原药融云）

2023-08-31

心脑血管冠心病注射剂
时讯

瑞科生物：发布2023中期业绩报告

药融云据悉，创新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023年中期业绩报告及最新进展。

摩熵医药（原药融云）

2023-08-30

瑞科生物疫苗公司带状疱疹病毒
时讯

两项3期试验达主要终点，艾伯维单抗完成欧美监管申请

8月29日，艾伯维(ABBV.US)已向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新适应症申请。

生物药大时代

2023-08-30

艾伯维结肠炎单克隆抗体
医药洞见

44款化药2.4类新药获批上市！360多家企业布局，恒瑞医药领跑！

据药融云《改良型新药全景展示》报告统计，截至2023年7月21日，CDE公示的化药改良型新药受理号共计1906个。

摩熵医药（原药融云）

2023-08-30

化药恒瑞医药肿瘤药物