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  • 普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可
    时讯
    普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可
    国内药企出海的逻辑正在强化。无论是GLP-1多肽原料药、ADC的对外授权、PD-1获得FDA批准上市，还是制剂出口，都在不断的传来好消息。有些虽然金额不大，但是能够给行业传递信心和增强市场向好预期。
    生物药大时代
    2023-11-09
    普利制药 以色列 上市许可
  • 2亿注射剂大涨112%！齐鲁强势入局
    时讯
    2亿注射剂大涨112%！齐鲁强势入局
    据CDE官网，今日齐鲁制药（海南）递交的3类仿制化药布美他尼注射液（受理号：CYHS2303056）上市申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-09
    齐鲁制药 注射剂 心力衰竭
  • 罗氏「盐酸阿来替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评
    时讯
    罗氏「盐酸阿来替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评
    11月7日，CDE官网显示，由罗氏（中国）申报的盐酸阿来替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-09
    罗氏制药 非小细胞肺癌 阿来替尼
  • 奥希替尼首仿获批，留给仿制企业不少思考
    深度分析
    奥希替尼首仿获批，留给仿制企业不少思考
    10月底，NMPA发布药品批准文件送达文件，奥希替尼首仿——江苏万邦生化医药，获得批准文号。
    药事纵横
    2023-11-09
    江苏万邦生化医药 仿制药申报 原研
  • 第九批国采结果揭晓！抗癌药降价94.73%，低至6.31元/粒！
    时讯
    第九批国采结果揭晓！抗癌药降价94.73%，低至6.31元/粒！
    近日，备受关注的第九批国家药品集采在上海市开标，吸引了262家企业参与。最终，205家企业的266个产品获得拟中选资格。其中，包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（1个原研药和5个进口仿制药）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-09
    第九批国采 抗癌药物 扬子江药业 齐鲁制药
  • 1060美元月，FDA批准替尔泊肽用于减肥
    时讯
    1060美元月，FDA批准替尔泊肽用于减肥
    11月8日，Lilly公司表示，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的Zepbound™（tirzepatide，替尔泊肽）注射液，这标志着Lilly的tirzepatide正式进入慢性体重管理市场。
    生物药大时代
    2023-11-09
    FDA 替尔泊肽 礼来制药
  • 基因疗法龙头BioMarin： 前三季营收达18亿美元，同比增长14%
    时讯
    基因疗法龙头BioMarin： 前三季营收达18亿美元，同比增长14%
    近日，罕见病龙头公司BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN) 公布2023年Q3财报。
    细胞基因治疗前沿
    2023-11-08
    基因疗法 财报 黏多糖贮积症
  • 2300万的基因疗法：Elevidys3期临床研究失败
    时讯
    2300万的基因疗法：Elevidys3期临床研究失败
    近期，罕见疾病精准基因治疗领域的领导者Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT)宣布了一项全球关键性III期研究EMBARK，该实验未能达到主要终点。
    细胞基因治疗前沿
    2023-11-08
    基因疗法 罕见病 肌营养不良
  • 圣诺医药：公布STP705用于局部减脂的积极临床数据
    时讯
    圣诺医药：公布STP705用于局部减脂的积极临床数据
    近日，圣诺医药在今年度举行的秋季临床皮肤病学会议上，展示了RNAi药物STP705用于减少局部脂肪（Focal Fat Reduction）的积极临床数据。
    细胞基因治疗前沿
    2023-11-08
    圣诺医药 减脂 临床数据
  • 第九批集采平均降价58%！仿制药内卷，原研药基本躺平，百亿市场即将迎来巨变！
    时讯
    第九批集采平均降价58%！仿制药内卷，原研药基本躺平，百亿市场即将迎来巨变！
    2023年11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，左炔诺孕酮口服常释剂型再次流标。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-08
    国家药品集采 仿制药研发
  • 科伦首仿火力全开，再度抢全球18亿新品种！用于治疗前列腺癌
    时讯
    科伦首仿火力全开，再度抢全球18亿新品种！用于治疗前列腺癌
    据CDE官网，今日四川科伦药业递交的4类仿制化药阿帕他胺片（受理号：CYHS2303016）上市申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-08
    科伦药业 仿制药申报 前列腺癌
  • 第7个「平价替代款」生物仿制药获批！治疗银屑病、克罗恩病...
    时讯
    第7个「平价替代款」生物仿制药获批！治疗银屑病、克罗恩病...
    2023年10月31日，美国FDA批准了Wezlana (ustekinumab-auub)作为畅销药物Stelara (ustekinumab)的可互换生物仿制药，用于治疗多种炎症性疾病。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-08
    生物仿制药 银屑病 克罗恩病
  • 癌症治疗新突破！全球首款肝癌TIL疗法，挺进临床开发！
    时讯
    癌症治疗新突破！全球首款肝癌TIL疗法，挺进临床开发！
    据药融云最新报告统计，本周有多家知名药企的在研新药临床试验取得了突破性进展，获得了令人振奋的积极临床结果，值得我们密切关注。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-08
    癌症 PD-1 AIDS
  • 大涨340%！18家药企争相布局，谁将拿下国产第3家？
    时讯
    大涨340%！18家药企争相布局，谁将拿下国产第3家？
    据CDE官网，近日山东齐都药业/浙江赛默制药递交的4类仿制化药硫酸镁钠钾口服用浓溶液（受理号：CYHS2302980）上市申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-07
    国药集团 九典制药 肠道清洁准备药物
  • 远大医药：全球创新治疗性肿瘤疫苗中国临床试验申请获受理
    时讯
    远大医药：全球创新治疗性肿瘤疫苗中国临床试验申请获受理
    近日，远大医药(0512.HK)附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局正式受理。
    细胞基因治疗前沿
    2023-11-07
    远大医药集团 肿瘤疫苗 临床试验‘
  • ZFN基因编辑龙头：裁员、关厂、砍管线
    时讯
    ZFN基因编辑龙头：裁员、关厂、砍管线
    基因编辑技术分三大类：锌指核酸酶（ZFN）、转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）以及CRISPR/Cas9系统。
    细胞基因治疗前沿
    2023-11-07
    基因编辑 AAV基因疗法 裁员
  • 安徽首个肿瘤靶向药，获批上市！
    时讯
    安徽首个肿瘤靶向药，获批上市！
    近期，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司研发的注射用曲妥珠单抗已于10月27日正式获批上市，11月1日正式全面投入量产。
    生物药大时代
    2023-11-07
    肿瘤药物 靶向药物 曲妥珠单抗
  • 盘点 4家CGT CDMO营收 (2023Q1-Q3)
    深度分析
    盘点 4家CGT CDMO营收 (2023Q1-Q3)
    根据美国基因和细胞治疗协会（ASGCT）发布的“Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape: Q2 2023Quarterly Data Report”报告显示，截至 2023 年上半年，全球已拥有累计超过 2,075 个的基因治疗管线。
    生物药大时代
    2023-11-07
    CGT CDMO企业 药明康德 和元生物
  • 辉瑞：小分子GLP-1药物进入Ⅰ期试验
    时讯
    辉瑞：小分子GLP-1药物进入Ⅰ期试验
    近日，Sosei Heptares发布公告：其合作伙伴辉瑞已推进一款口服小分子GLP-1受体激动剂PF-06954522 进入一期临床试验，用于代谢性疾病。
    生物药大时代
    2023-11-07
    辉瑞 小分子药物 GLP-1 炎症性肠病 厌食症
  • 80%头发可再生！重磅创新药国内上市，青少年斑秃有药了！
    时讯
    80%头发可再生！重磅创新药国内上市，青少年斑秃有药了！
    近日，辉瑞的创新药物甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（ritlecitinib，商品名：乐复诺）在国内获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-11-07
    斑秃 创新药 辉瑞
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