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  • 破10亿抗凝药！山东药企最新递交仿制药上市申请，争国产第二
    时讯
    破10亿抗凝药！山东药企最新递交仿制药上市申请，争国产第二
    据CDE官网最新公示，山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年，该抗凝药院内销售额大涨51.6%，突破10亿大关，一跃成黑马品种。目前，国内仅有华东医药1家拥有批文，多家药企持续布局中，为争国产第二家挤得头破血流。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-30
    抗凝药 仿制药
  • First in Class！贺普拉肽治疗慢性乙肝，II期临床试验完成入组！
    时讯
    First in Class！贺普拉肽治疗慢性乙肝，II期临床试验完成入组！
    药融圈获悉：2023年5月，贺普药业顺利完成了贺普拉肽治疗慢性乙肝的II期临床试验最后1例受试者入组。该研究是国际上首个乙肝病毒进入阻抑制剂联合干扰素治疗慢性乙肝的随机双盲临床试验，旨在探索贺普拉肽治疗慢性乙肝的量效关系及安全性评价。
    药融圈
    2023-05-30
    贺普拉肽 慢性乙肝 创新药
  • CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！
    政策法规
    CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！
    5月29日，CDE发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。
    药通社
    2023-05-30
    CDE
  • 大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
    时讯
    大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
    近日，Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801（EO-3021）在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组，结果显示：客观缓解率为38.1%，疾病控制率为57.1%；在17例胃癌患者中，该数字达到47.1%和64.7%。
    生物药大时代
    2023-05-30
    Claudin18.2 ADC药物 临床数据 石药集团
  • 本周医药投融资动态：3起亿元以上，4起千万以上！
    投融资
    本周医药投融资动态：3起亿元以上，4起千万以上！
    据药融云数据库统计，本周（5月22日-5月28日）全国医药健康行业共发生7起医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生3起。具体领域包括：医疗/医药技术（4起，57%），创新药（2起，29%），医疗器械/耗材（1起，14%）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-29
    医药投融资 斯微生物
  • 全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
    时讯
    全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
    2023年5月18日，博士伦和Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一，为100%全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
    药融圈
    2023-05-29
    药物递送 干眼症 创新药
  • 改良新药已开卷，企业的求生法则
    会议
    改良新药已开卷，企业的求生法则
    在全新机理的创新药和仿制药之间，是改良新药的开发空间。不像全新机理创新药物开发周期长、投入高、成功率低，改良新药对于这些典型的新药开发难点有所改善，同时针对切实的临床需求延长药物生命周期，获取更具竞争力的市场空间。因而在业界中愈发受到重视，被寄予厚望。
    药融圈
    2023-05-29
    改良新药
  • 获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
    时讯
    获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
    2017年3月至今，科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计144项，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。
    药融投资
    2023-05-29
    科伦药业 一致性评价
  • 注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
    深度分析
    注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
    依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
    药事纵横
    2023-05-29
    注射剂 研发策略
  • 2022年上市药企原料药营收TOP15！
    深度分析
    2022年上市药企原料药营收TOP15！
    2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要，医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置，我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
    药事纵横
    2023-05-29
    上市药企 原料药
  • 鼓励研发！卫健委开出29个临床急需儿童用药，均未在国内上市！
    政策法规
    鼓励研发！卫健委开出29个临床急需儿童用药，均未在国内上市！
    5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，清单共有29个药品在列，均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。
    药通社
    2023-05-29
    卫健委 儿童用药
  • 医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！
    政策法规
    医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！
    5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。
    药通社
    2023-05-29
    医美 药监局 医疗器械 胶原蛋白
  • CDE：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知
    深度分析
    CDE：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知
    CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。
    药通社
    2023-05-29
    中药 CDE
  • 治疗实体瘤，溶瘤病毒BT-001的1a期数据积极！
    时讯
    治疗实体瘤，溶瘤病毒BT-001的1a期数据积极！
    5月25日，生物技术公司BioInvent和Transgene公司宣布，用于治疗实体瘤的溶瘤病毒BT-001的1a期数据呈阳性。基于以上实验结果，独立安全审查委员会现已批准启动此联合治疗实验。该联合实验的首位患者预计于2023年下半年入组。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-29
    实体瘤 溶瘤病毒 临床试验数据
  • 估值24亿！金斯瑞子公司百斯杰增资2.5亿，高瓴资本领投
    投融资
    估值24亿！金斯瑞子公司百斯杰增资2.5亿，高瓴资本领投
    5月28日，金斯瑞公司间接非全资附属公司百斯杰及其他主体与投资者订立百斯杰增资协议，据此，投资者同意认购南京百斯杰新增注册资本人民币37,609,070元，总对价2.5亿人民币，以收购南京百斯杰约10.4168%股权（紧随百斯杰增资后）。本次融资由高瓴资本领投。
    生物药大时代
    2023-05-29
    金斯瑞 医药投融资
  • 2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！
    深度分析
    2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！
    不知不觉，5月已临近月底。在此，我们汇总了5月份4项临床失败案例，主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。
    生物药大时代
    2023-05-29
    创新药 临床失败
  • 减肥药赛道火热，这家biotech融资超4亿美元！
    时讯
    减肥药赛道火热，这家biotech融资超4亿美元！
    受到诺和诺德、礼来的影响，减肥药赛道正日益受到追捧。2023年5月26日，美国—家biotech公司Carmot Therapeutics, Inc.，宣布筹集了1.5亿美元的超额E轮融资，以推进其用于治疗肥胖症和糖尿病的治疗方法的研发进程。至此，公司总筹资额达到了超4亿美元。
    生物药大时代
    2023-05-29
    减肥药 医药投融资
  • 新冠后遗症或影响10%~20%感染者！国内mRNA新冠疫苗研发赛道火热！
    深度分析
    新冠后遗症或影响10%~20%感染者！国内mRNA新冠疫苗研发赛道火热！
    新冠后遗症，学名“新冠长期症状”。症状应从患者首次生病起至少持续2个月，才能被视为COVID-19后遗症。新冠后遗症不容忽视，但也无需过分焦虑恐慌。在二阳高峰来临之际，抵御新冠病毒及其后遗症的有效方法，仍然是做好口罩防护，积极接种新冠疫苗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-26
    新冠病毒 新冠后遗症
  • 新冠第二波疫情来袭，6款新冠口服药和15款新冠疫苗，怎么选？
    时讯
    新冠第二波疫情来袭，6款新冠口服药和15款新冠疫苗，怎么选？
    现下，新冠第二波正在国内进行，面对新冠病毒流行，我们该怎么做？截至目前，国内共有15款新冠疫苗与6款新冠口服药可供选择，大家可以仔细查询每款药物的详细信息，结合医学专家发言，根据经济实力、购药渠道和医生推荐等情况，选择相应的治疗药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-26
    新冠口服药 新冠疫苗 新型冠状病毒
  • 最新批件！7品种通过一致性评价，石药欧意拿下5亿品种国内首家！
    时讯
    最新批件！7品种通过一致性评价，石药欧意拿下5亿品种国内首家！
    2023年05月25日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有96个受理号获批，其中7品种（13规格）通过一致性评价。其中，此次石药欧意药业的马来酸左氨氯地平片通过一致性评价，为国内首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-26
    一致性评价
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