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  • 药融云【"粽"要更新】药品审评、临床试验等多库更新，更有新库上线！
    时讯
    药融云【"粽"要更新】药品审评、临床试验等多库更新，更有新库上线！
    我们始终相信，只有配料够多、质量够好，才够出“粽”，粽子如是，数据库亦如是~这不，药融云数据库又有新功能、新数据和各项优化上线啦，火速围观！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-25
    药融云数据库
  • 小分子大有可为：Top100小分子药物集锦（结构式版）
    深度分析
    小分子大有可为：Top100小分子药物集锦（结构式版）
    2022年度，全球小分子药品销售冠军归属于疫情流行下的3CL新药奈玛特韦/利托那韦。紧随其后的是抗凝的阿哌沙班。2022年全球小分子药物销售排行榜（结构式版本）图片数据，来自Top 200 SMALL Molecule Drugs by Sales in 2022，版权归属 Njardarson Group (The University of Arizona)与DrugTopics & Pharmacompass。
    药融圈
    2023-06-25
    小分子 药品销售
  • 正式开卖！最强ADC药物，德曲妥珠单抗中国售价披露（8860元）！
    时讯
    正式开卖！最强ADC药物，德曲妥珠单抗中国售价披露（8860元）！
    药融云数据库显示：2023年2月，第一三共和阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获NMPA批准上市，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
    药融圈
    2023-06-25
    ADC药物 德曲妥珠单抗 价格
  • 80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
    时讯
    80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
    6月23日，辉瑞宣布，FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市，作为每天一次口服药物，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿，这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。
    药事纵横
    2023-06-25
    斑秃 创新药 辉瑞
  • 或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
    时讯
    或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
    6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。
    药事纵横
    2023-06-25
    减肥药 GLP-1 欧盟
  • 大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！
    时讯
    大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！
    2023年6月21日，Pieris Pharmaceuticals宣布，合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验，此前一项非临床毒理学研究数据显示，elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
    药事纵横
    2023-06-25
    IL-4R 哮喘 临床试验
  • 全国中成药集采结果出炉！15个产品组中选，一独家品种流标！
    时讯
    全国中成药集采结果出炉！15个产品组中选，一独家品种流标！
    6月21日晚， 全国中成药联合采购办公室公示全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果。最终16个产品组中有15个产品组有企业中选，独家品种银杏叶提取物注射液流标。
    药通社
    2023-06-25
    中成药 集采
  • 重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
    深度分析
    重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
    6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则的起草基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。
    药通社
    2023-06-25
    CDE发布 ADC 征求意见稿
  • 国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！
    政策法规
    国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！
    6月21日，国家药监局发布公告，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。
    药通社
    2023-06-25
    药监局
  • 停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！
    时讯
    停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！
    近日，罗氏在查看Rugonerse早期疗效数据后退出开发治疗天使综合征的反义寡核苷酸（ASO）的竞赛。目前天使综合征ASO疗法赛道上Biogen、Ionis和Ultragenyx正在继续推进药物。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-25
    罗氏 天使综合征 ASO疗法
  • 320万美元！首款杜氏肌营养不良症AAV基因疗法获批上市
    时讯
    320万美元！首款杜氏肌营养不良症AAV基因疗法获批上市
    6月22日，Sarepta Therapeutics宣布，经过几次延迟和咨询委员会的微弱投票，其杜氏肌营养不良症AAV基因疗法SRP-9001最终获得了FDA加速批准。据悉，这是世界范围内首款获批上市的杜氏肌营养不良AAV基因疗法，由Sarepta与罗氏联合开发的，定价为320万美元。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-25
    基因疗法 杜氏肌营养不良症 AAV基因疗法 Sarepta
  • 患者死亡，FDA暂停一款CAR-T细胞疗法！
    时讯
    患者死亡，FDA暂停一款CAR-T细胞疗法！
    6月19日，Arcellx表示，在一名志愿者死亡后，美国食品和药物管理局（FDA）暂停了其正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的2期试验。受此影响，Arcellx股价下跌7%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-25
    CAR-T细胞疗法
  • 融资1.8亿元，推进溶瘤病毒疗法！
    投融资
    融资1.8亿元，推进溶瘤病毒疗法！
    近日，Calidi Biotherapeutics公司宣布B轮融资2500万美元（约1.8亿元），用于推进其溶瘤病毒疗法。本轮融资由Jackson Investment Group领投，Calidi Cure, LLC参投。此次融资将推进Calidi研发管线，包括CLD-101、CLD-201和CLD-202。
    生物药大时代
    2023-06-25
    医药投融资 溶瘤病毒疗法
  • 天境生物宣布任命新CEO（附管线）
    时讯
    天境生物宣布任命新CEO（附管线）
    6月22日，天境生物宣布任命Raj Kannan先生为公司新任首席执行官兼董事会成员，自2023年6月22日起生效。此次任命是天境生物进一步实现为全球患者提供变革性治疗的使命的重要一步。
    生物药大时代
    2023-06-25
    天境生物 CEO
  • 阿斯利康：再砍GLP-1受体激动剂管线，远落后于其他！（附管线）
    时讯
    阿斯利康：再砍GLP-1受体激动剂管线，远落后于其他！（附管线）
    近日，据外媒fiercebiotech报道，阿斯利康再砍GLP-1受体激动剂管线，AZD0186没有达到预期目标，未显示出足够的差异性以超过当前的护理标准，故决定终止这项临床研究。显然，在今天火热的GLP-1受体激动剂领域，阿斯利康远落后于其它大型制药公司。
    生物药大时代
    2023-06-25
    阿斯利康 GLP-1受体激动剂
  • 70亿市场！国内患者已近亿人，今年第一款抗抑郁中药新药来了！
    深度分析
    70亿市场！国内患者已近亿人，今年第一款抗抑郁中药新药来了！
    近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，是今年来第一款获批的中药新药。该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择，也将为抗抑郁中药增添一款新的可用药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-21
    中药 创新药 抑郁症
  • 32亿「二甲双胍」！首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%？
    时讯
    32亿「二甲双胍」！首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%？
    「神药」二甲双胍或将再添新用途，成为首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%。近日，一项研究表示，在10个月的随访期间，使用二甲双胍对早期门诊COVID-19患者进行治疗可将随后发生长新冠的风险降低41.3%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-21
    二甲双胍 新冠后遗症
  • $22亿重磅降脂药！四川科伦药业递交仿制药上市申请，前景可观！
    时讯
    $22亿重磅降脂药！四川科伦药业递交仿制药上市申请，前景可观！
    据CDE官网最新公示，四川科伦药业最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药上市申请获受理。目前该$22亿降脂药国内仅有原研1家+国产1家获批，市场前景可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-21
    科伦药业 仿制药 降脂药
  • 罕见病药企走向：筚路蓝缕26年，BioMarin携基因疗法给出独家思路！
    深度分析
    罕见病药企走向：筚路蓝缕26年，BioMarin携基因疗法给出独家思路！
    近年来，全球制药巨头纷纷涌入罕见病市场。其中，已经有26年历史的罕见病制药企业Biomarin频频与罗氏、安进、吉利德等多个巨头传出绯闻。这家美国药企，曾连续多年霸榜美国GEN杂志所评选的生物制药领域TOP10并购名单，是十大热门标的之一。
    药融圈
    2023-06-21
    罕见病 药企 BioMarin 基因疗法
  • 第二大印度仿制药巨头，阿拉宾度营收增长6%，利润水平大幅下滑！
    时讯
    第二大印度仿制药巨头，阿拉宾度营收增长6%，利润水平大幅下滑！
    前不久，第二大印度仿制药巨头阿拉宾度公布了2022-2023财年的营收情况，全年营业收入2485.54亿印度卢比，同比增长6%。税息折旧及摊销前利润375.82亿印度卢比，同比下降14.3%。尽管如此，该公司的EBITDA仍有营业额的15.1%。
    药事纵横
    2023-06-21
    阿拉宾度 印度仿制药 财报
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