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  • 市场监管总局叫停武汉用通收购案，原料药垄断遭重拳整治！
    时讯
    市场监管总局叫停武汉用通收购案，原料药垄断遭重拳整治！
    7月23日，国家市场监管总局禁止武汉用通医药收购山东华泰制药股权，创下反垄断执法三项纪录：首例未达申报标准却被禁案件、首例要求恢复原状的并购案、2008年以来第四起被禁经营者集中案。调查显示，武汉用通通过控制原料药独家经销权，2018年垄断90%盐酸罂粟碱注射剂原料供应，导致2017-2018年药品价格上涨超400%。此次禁令标志着反垄断监管从事后处罚转向事前拦截，2023年医药行业反垄断罚没金额已达18亿元。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-25
  • 达格列净入国采引争议：12家药企挑战阿斯利康80亿王牌品种！
    时讯
    达格列净入国采引争议：12家药企挑战阿斯利康80亿王牌品种！
    第十一批国采最具争议品种达格列净片引发行业关注。该药两项晶型专利原定2028年到期，但2023年最高法裁定晶型专利不纳入审理范围，打破专利壁垒。目前12家药企（包括国为制药）已提交4类声明挑战专利，而早期申报3类声明的齐鲁等企业或将出局。阿斯利康原研药"安达唐"2024年销售额近80亿，但该司从未中标国采。新规首次实施"按厂牌报量"，或刺激原研参与。数据显示，历届国采中仅3个原研药实现销售额增长，而辉瑞立普妥未中标后市场份额反升至70%。此次集采结果将直接影响这一糖尿病重磅品种的市场格局。
    药通社
    2025-07-25
  • 罗氏2025H1业绩公布：终止7项临床研究，营收309亿瑞士法郎
    时讯
    罗氏2025H1业绩公布：终止7项临床研究，营收309亿瑞士法郎
    7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309亿瑞士法郎（约390亿美元），同比增长7%，研发投入60.7亿瑞士法郎（占总营收19.6%）。同时，公司终止7项临床研究，包括TIGIT单抗tiragolumab最后两项III期试验（非小细胞肺癌和肝癌适应症均未达终点），以及PD-1-IL-2v融合蛋白、WRN抑制剂等早期项目。制药业务收入239.9亿瑞士法郎（+10%），肿瘤领域收入78.3亿瑞士法郎（+2%）。此外，4款新药进入后期临床，包括血友病A药物NXT007和阿尔茨海默病疗法trontinemab。
    生物药大时代
    2025-07-25
  • 拜耳HER2突变肺癌靶向药新突破，sevabertinib在华上市申请获受理
    时讯
    拜耳HER2突变肺癌靶向药新突破，sevabertinib在华上市申请获受理
    7月23日，拜耳1类新药sevabertinib（BAY 2927088片）的上市申请获CDE受理，用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。临床数据显示，其客观缓解率达59.3%，疾病控制率84%，在HER2 YVMA突变患者中ORR高达90%。该药此前已获中美突破性疗法认定，FDA预计2025年底前批准。若获批，将成为中国首个针对HER2突变NSCLC的口服靶向药。
    摩熵医药
    2025-07-25
  • 正大天晴申请呋喹替尼仿制药上市获受理，抗癌药首仿争夺战开启！
    时讯
    正大天晴申请呋喹替尼仿制药上市获受理，抗癌药首仿争夺战开启！
    7月24日，南京正大天晴提交的呋喹替尼胶囊（和黄医药原研，用于结直肠癌治疗）4类仿制药上市申请获CDE受理，有望拿下首仿。该药国内累计销售额超23亿元，2023年突破6亿。2023年和黄医药以4亿美元首付款授权其海外权益，2024年海外销售额达2.9亿美元。正大天晴已完成BE试验，若专利挑战成功，仿制药或提前上市。
    摩熵医药
    2025-07-25
  • 和黄医药陷困境：手握8亿美元现金、"替尼三将"年销5亿美元，市值却长期徘徊200亿港元
    时讯
    和黄医药陷困境：手握8亿美元现金、"替尼三将"年销5亿美元，市值却长期徘徊200亿港元
    和黄医药作为港股稀缺盈利创新药企，2024年核心产品"替尼三将"（呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼）合计销售额达5.01亿美元，同比增长134%。其中呋喹替尼全球销售额2.9亿美元，国内结直肠癌市场占有率47%；赛沃替尼国内MET抑制剂市场占有率71%。
    E药经理人
    2025-07-24
  • Nature研究揭示：减肥逆转脂肪细胞衰老，但免疫系统"肥胖记忆"或致反弹
    科普
    Nature研究揭示：减肥逆转脂肪细胞衰老，但免疫系统"肥胖记忆"或致反弹
    两项最新Nature研究揭示了减肥对脂肪组织的深层影响。研究发现减重能显著逆转肥胖导致的脂肪细胞衰老状态，使p21等衰老标志物表达降低，促进细胞更新。然而，脂肪组织中的促炎巨噬细胞会形成"炎症记忆"，即使减肥后仍保持激活状态；同时脂肪细胞保留肥胖时期的表观遗传标记，导致代谢相关基因表达异常。这些发现解释了为何60%-80%的减肥者会出现体重反弹，提示成功减肥不仅需要减重，更需消除脂肪组织的"肥胖记忆"。研究为开发靶向脂肪组织记忆的新型减肥疗法提供了理论依据。
    生物谷
    2025-07-24
  • 市值破600亿，净利增超50%！药明合联业绩飙升
    时讯
    市值破600亿，净利增超50%！药明合联业绩飙升
    7月23日，药明合联发布业绩预告，预计2025年上半年营收增长超60%，经调整净利润增长超67%，净利润增长超50%。业绩增长主要受益于ADC及生物偶联药物需求旺盛、市场份额提升及新产线高效运营。公司股价当日上涨9.4%至54.05港元，市值达650亿港元。药明合联凭借全球领先的一站式ADC CRDMO平台快速发展，与药明康德、药明生物共同构成药明系三大增长引擎，其中药明合联2024年营收40.52亿元(同比+90.8%)，净利润12.4亿元(同比+121.58%)，展现出强劲增长势头。
    生物药大时代
    2025-07-24
  • Biogen追加20亿美元对美投资，强势扩大ASO与基因治疗产能
    投融资
    Biogen追加20亿美元对美投资，强势扩大ASO与基因治疗产能
    2025年7月21日，渤健宣布将向北卡罗来纳州三角研究园(RTP)生产基地追加20亿美元投资，用于扩建反义寡核苷酸(ASO)和基因治疗产能，并升级自动化与AI技术。该基地目前拥有7家工厂，生产包括Tysabri、Qalsody等核心药物，年产能覆盖90%的创新药物。渤健在RTP累计投资已达100亿美元，员工超1500名。新投资将支持其阿尔茨海默病、ALS等管线发展，同时第八家工厂将于2025年下半年投产。此次扩张延续了MNC加码美国生物制造的趋势，与强生、礼来等企业的投资形成呼应。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-24
  • 低温过冷与可控成核技术优化冻干工艺，再提升药品均一性与活性！
    科普
    低温过冷与可控成核技术优化冻干工艺，再提升药品均一性与活性！
    低温过冷与可控成核技术通过精准控制药液预冻过程，使药液在理论冰点以下保持过冷液态，再快速诱导均匀结晶，形成细小均一的冰晶结构。该技术可缩短冻干周期（如某小分子化药工艺缩短18小时），提高产品均一性，并显著保护生物活性物质（如多肽含量从96.7%提升至100.3%）。适用于高浓度药液、蛋白质及细胞制剂，解决传统冻干工艺导致的冰晶不均、活性损伤等问题，为冻干药品质量提升提供新方案。
    药事纵横
    2025-07-24
  • 再生元加速转型：45款临床管线、Dupixent年销147亿美元！
    时讯
    再生元加速转型：45款临床管线、Dupixent年销147亿美元！
    再生元面临关键转型期，核心产品阿柏西普受生物类似药冲击，2025年Q1收入30亿美元，同比下滑26%。Dupixent（度普利尤单抗）全球年化销售额达147亿美元，但增长趋缓。公司布局45款临床管线，包括基因疗法、双抗及GLP-1/GIP减重药HS-20094（与翰森制药合作）。肿瘤领域Libtayo增长8%，但PD-1市场竞争激烈。2025年市值回落至500多亿美元，较峰值腰斩，公司正通过多元化研发应对挑战。
    药融圈
    2025-07-24
  • 兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片，16家药企竞逐抗帕首仿药！
    时讯
    兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片，16家药企竞逐抗帕首仿药！
    7月23日，浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获CDE受理。该药用于治疗帕金森病，国内尚无仿制药获批，目前已有16家企业加入首仿竞争。2023年全球帕金森病药物市场规模达382亿元，中国抗帕金森化药市场近40亿元。原研药由意大利赞邦集团研发，2024年12月在国内获批。首仿争夺战激烈，市场前景广阔。
    摩熵医药
    2025-07-24
  • 2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间诺诚健华、尧唐生物、信立泰、拜耳等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、杂合子型家族性高胆固醇血症、心力衰竭等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性自发性荨麻疹、囊性纤维化、三阴性乳腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月14日中国食品药品检定研究院发布中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告；7月15日国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)；7月18日国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知。
    摩熵医药
    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
    摩熵医药
    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-07-23
  • 2030年全球制药TOP10：礼来登顶，辉瑞“垫底”，BMS、GSK掉队！
    赛道梳理
    2030年全球制药TOP10：礼来登顶，辉瑞“垫底”，BMS、GSK掉队！
    Evaluate最新报告显示，到2030年全球处方药市场规模将突破1.75万亿美元，年复合增长率7%。礼来和诺和诺德凭借GLP-1药物（替尔泊肽和司美格鲁肽）将登顶药企收入榜，两款药物年销售额预计分别达620亿和470亿美元。辉瑞、诺华等传统巨头排名下滑，BMS和GSK跌出前十。专利悬崖将冲击3000亿美元销售额，推动药企转向精准并购。全球研发支出增速放缓至2.9%，而中国创新药企正成为全球授权交易的重要力量，占比达40%。
    E药经理人
    2025-07-23
  • 《Cell Genomics》研究揭示：胎儿期基因决定男女大脑差异，影响成年后思维模式！
    科普
    《Cell Genomics》研究揭示：胎儿期基因决定男女大脑差异，影响成年后思维模式！
    2025年7月《Cell Genomics》研究通过分析266个胎儿和1633个成人大脑样本，发现男女大脑差异早在胎儿期就已形成。胎儿大脑中18.1%的基因（3187个）存在性别差异，男性偏好基因多与代谢和神经元功能相关，女性偏好基因则富集于细胞周期通路。72.2%的差异基因持续到成年，但效应量减半。研究指出，胎儿睾酮激增和X染色体逃逸是主要驱动因素。另一项小鼠研究揭示，面对同伴痛苦时，雌性通过PIC→PrL通路表现安慰行为，而雄性通过PIC→MeA通路触发焦虑反应，证实共情神经机制的性别差异。这些发现为理解两性思维差异提供了生物学基础。
    生物谷
    2025-07-23
  • 制药巨头Sarepta裁员493人，年省4亿美元应对危机，全球药企裁员潮来临！
    时讯
    制药巨头Sarepta裁员493人，年省4亿美元应对危机，全球药企裁员潮来临！
    2025年6月，Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys导致两名DMD患者死亡，FDA要求加黑框警告并调查第三例死亡。公司7月16日宣布裁员36%（493人），年省4亿美元，聚焦RNA疗法。Q2 Elevidys销售额降至2.82亿美元（环比降25%），年内股价跌88%。母公司赛诺菲主导重组，目标将年运营开支压至8-9亿美元。此次裁员反映全球药企调整趋势，2025年Q1已有70家药企裁4015人。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-23
  • FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
    注册审批
    FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
    罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。
    药事纵横
    2025-07-23
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