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时讯

股价大跌50%，肝炎新药3期临床失败！

近期，Eiger BioPharmaceuticals(Nasdaq:EIGR)宣布决定停止用于慢性丁型肝炎(CHD)患者的聚乙二醇干扰素lambda的3期LIMT-2研究。

生物药大时代

2023-09-14

肝炎生物制药公司
时讯

科越医药在第29届国际补体大会公布了KP104 I期临床数据和与Lübeck大学合作在免疫性皮肤病模型的临床前研究成果

美国马萨诸塞州剑桥和中国苏州（2023年9月12日）--科越医药(Kira Pharmaceuticals是一家致力于研发新一代补体靶向药物来治疗补体介导疾病的全球临床阶段生物技术公司。

药融圈

2023-09-14

科越医药补体介导疾病
时讯

炎症新药：唯久生物的NLRP3抑制剂在美获准开展临床试验

近期，唯久生物技术（苏州）有限公司（以下简称“唯久生物”）近日宣布公司自主研发的口服小分子NLRP3抑制剂成功获得FDA临床试验许可，并将于近期开展美国I期临床首次人体给药。

药融圈

2023-09-14

炎症新药唯久生物小分子抑制剂
时讯

盘点丨最有价值的在研新药TOP10，默沙东、礼来、再鼎医药...

近期，外媒FierceBiotech报道，Evaluate发布的一份最新年度报告列出了目前处于研发阶段、具有最高价值潜力的项目。

药融圈

2023-09-13

默沙东礼来制药再鼎医药
时讯

大涨20%！FDA认可心脏病基因疗法2期试验设计

生物技术公司Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)宣布，已与美国食品和药物管理局(FDA)就AAV基因疗法RP-A501治疗Danon病的全球2期关键试验设计达成一致。

生物药大时代

2023-09-13

FDA AAV基因疗法 Danon病
时讯

第5个双抗IND！康方生物PD-1/CD73双抗在华获批临床

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。

生物药大时代

2023-09-13

康方生物双抗实体瘤
时讯

2款国产创新药获批上市！其中一款肺癌靶向药，堪称“同类最佳”！

据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年8月共有119个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请30个）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-13

君实生物恒瑞医药信立泰
时讯

每月1次！10亿品种长效缓释制剂申报上市

9月12日，CDE官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-13

丽珠医药成人精神分裂症双相I型障碍
时讯

复星医药「凯普拉生」新适应症申报上市

9月12日，复星医药与江苏柯菲平联合开发并由复星医药独家商业化的新一代抑酸剂盐酸凯普拉生2.4类上市申请获CDE受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-13

复星医药幽门螺杆菌
时讯

8000万美元预付款，Exelixis引进英矽智潜在同类最佳USP1抑制剂

ISM3091是一款口服高选择性USP1小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的人工智能平台赋能开发，在 BRCA 基因突变的肿瘤模型中具有强效活性。

药融圈

2023-09-13

小分子抑制剂实体瘤
时讯

裁员40%、削管线、CEO辞职，细胞疗法龙头启动重组

9月12日，蓝鸟生物子公司2seventy bio（股票代码: TSVT）宣布启动一项全面战略重组计划，将进行裁员、削减研发管线，以使其现金跑道延长至 2026 年。

细胞基因治疗前沿

2023-09-13

细胞疗法肿瘤学急性髓系白血病
时讯

安进：GIPR抗体GLP-1药物国内申报临床

近期，据NMPA官网显示，安进的一款GIPR抗体融合GLP-1药物AMG 133的临床试验申请获得NMPA受理。

药融圈

2023-09-12

安进肥胖治疗司美格鲁肽
时讯

8亿美元打水漂？诺华终止Gyrograph公司基因治疗项目开发

随着大型制药公司继续重组其产品线，诺华（Novartis）周一（9月11日）表示正在终止其预付8亿美元收购的总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyrograph Therapeutics的领先基因治疗项目 GT005 (PPY988) 的开发。

细胞基因治疗前沿

2023-09-12

诺华基因治疗心血管疾病
时讯

18亿美元！Moderna与Immatics就mRNA癌症疫苗开展合作

近日，mRNA 巨头Moderna 公司与 TCR 专家 Immatics 公司签署了一项价值高达 18 亿美元的协议，从而扩大了该公司在基于 mRNA 的癌症研究领域的地位。

细胞基因治疗前沿

2023-09-12

癌症疫苗实体瘤传染病疫苗
时讯

治疗帕金森病！绿叶制药「注射用罗替高汀缓释微球」3种规格拟纳入优先审评

近期，CDE官网显示，拟将嘉奥制药（石家庄）有限公司申报的注射用罗替高汀缓释微球上市申请纳入优先审评，拟定适应症为：治疗帕金森病。

药通社

2023-09-12

绿叶制药帕金森病
时讯

2023美国最贵药物TOP10

近期，外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10，其中基因疗法占据半壁江山，最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix，定价 350 万美元，位居榜首。

生物药大时代

2023-09-12

血友病脊髓性肌萎缩症瘦素缺乏
时讯

吉利德：公布 Trop-2 ADC单抗与K药联合用药的2期研究数据

2023年9月10日，吉利德宣布了一项全球开放标签2期EVOKE-02研究的早期数据。

生物药大时代

2023-09-12

吉利德 ADC药物默沙东
时讯

科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理

023年9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请获受理。

生物药大时代

2023-09-12

科伦博泰转移性结直肠癌生物技术公司
时讯

近9亿美元，阿斯利康与AI药物研发公司达成4年合作

9月8日，阿斯利康旗下罕见病公司 Alexion与一家利用人工智能开发神经系统疾病疗法的生物技术公司Verge Genomics达成为期4年的合作，共同研发针对神经退行性疾病与神经肌肉疾病的新型药物靶点。

生物药大时代

2023-09-11

阿斯利康神经退行性疾病神经肌肉疾病
时讯

默沙东：PD-1单抗在华获批新适应证

近日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。

生物药大时代

2023-09-11

默沙东实体瘤 MSI-H