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时讯

卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件

2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（卡提医学）细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。

细胞基因治疗前沿

2023-09-28

卡提医学获批临床卵巢癌
时讯

亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药

9月27日，亘喜生物（纳斯达克：GRCL）宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。

细胞基因治疗前沿

2023-09-28

亘喜生物骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
时讯

从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！

2023.09.11-2023.09.17期间，共有94个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-27

诺华康方生物信达生物
时讯

拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群

近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-27

绿竹生物重组带状疱疹疫苗水痘
时讯

大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫

9月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑。

细胞基因治疗前沿

2023-09-26

渐冻症干细胞疗法 FDA
时讯

国产第2家！扬子江又一心血管注射剂获批

据NMPA官网显示，扬子江药业的4类仿制化药盐酸艾司洛尔氯化钠注射液获得批准上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-26

扬子江药业心血管药物
时讯

维亚臻：小核酸药物VSA006获批IND

近日，据CDE官网公示，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）研发的VSA006注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。

药融圈

2023-09-26

维亚臻小核酸药物肝炎
时讯

FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市

近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。

生物药大时代

2023-09-26

FDA GLP-1 2 型糖尿病
时讯

艾伯维“退货”天境生物CD47抗体

近日，天境生物收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于靶向CD47来佐利单抗的许可合作协议，终止协议将于2023年11月20日生效。

细胞基因治疗前沿

2023-09-26

艾伯维天境生物骨髓增生异常综合征
时讯

基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果

9月25日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。

生物药大时代

2023-09-26

基石药业 PD-1 晚期实体瘤
时讯

深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可

9月23日，深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。

生物药大时代

2023-09-26

深信生物 mRNA疫苗 FDA批准
时讯

27.6亿美元！诺和诺德押注AI制药

9月25日，诺和诺德宣布，与美国科技公司Valo Health达成合作协议，寻求利用人类数据和人工智能发现并开发心脏代谢疾病（CMD）的新疗法。

生物药大时代

2023-09-26

诺和诺德心脏代谢疾病 AI药物
时讯

恒瑞医药：ADC药物HR-A1912临床试验获批

月25日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

生物药大时代

2023-09-26

恒瑞医药 ADC药物 B细胞非霍奇金淋巴瘤
时讯

英百瑞：通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）的“IBR733细胞注射液”的IND申请获得CDE受理（受理号：CXSL2300643）。

细胞基因治疗前沿

2023-09-25

英百瑞细胞疗法白血病
时讯

抑郁症新药2期临床失败，股价大跌

2023年9月20日，Seelos Therapeutics公司的鼻腔用氯胺酮药物（SLS-002）在一项针对有急性自杀倾向的重度抑郁症患者的2期研究评估中未能达到主要终点。

生物药大时代

2023-09-25

抑郁症精神类疾病帕金森病
时讯

16亿重磅品种！石药拿下「伊立替康脂质体」首仿，针对胰腺癌

近日，药监局官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌，是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

石药胰腺癌仿制药首家
时讯

全球畅销抗凝药物，9家企业过评！海正药业、华润双鹤、齐鲁制药...

仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

华润双鹤齐鲁制药抗凝药物
时讯

信达PD-1/IL-2双抗蛋白IBI363获批新临床！12款双抗进入临床，位居国内前列

2023年9 月 20 日，据 CDE 官网显示，信达生物递交的 IBI363 临床试验申请获默示许可，联用贝伐珠单抗或仑伐替尼或呋喹替尼或/和化疗用于晚期肿瘤（受理号：CXSL2300471）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

信达生物双抗肿瘤领域
时讯

【更新】中国药品审评、全球临床试验、原料药……多库新功能上线

药融云数据库的新功能、新数据和各项优化又火热上线啦，融融带你围观，全新体验，等你开启！

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

数据库更新全球临床试验原料药
投融资

凌科药业完成C2轮融资，C轮整体融资额3.22亿人民币

2023年9月21日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）今日正式宣布完成C2轮融资。

药融圈

2023-09-22

凌科药业投融资肿瘤领域