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  • 4款重磅新药上市！半个世纪的等待，国内罕见肿瘤病患者新希望！
    时讯
    4款重磅新药上市！半个世纪的等待，国内罕见肿瘤病患者新希望！
    据药融云《全球在研新药与靶点月报》统计，9月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药，65款生物制品，6款中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-13
    新药获批上市 肿瘤领域 石药集团
  • 33亿美金市值，IL-17赛道：Moonlake主攻纳米三抗，布局自身免疫
    时讯
    33亿美金市值，IL-17赛道：Moonlake主攻纳米三抗，布局自身免疫
    从2020年开始，以SPAC（特殊目的收购公司）并购上市的模式在全球范围内掀起了一股热潮。
    药融圈
    2023-10-13
    银屑病 化脓性汗腺炎 银屑病关节炎
  • 海外观察：小而美，100亿市值的Catalyst Pharmaceuticals布局
    时讯
    海外观察：小而美，100亿市值的Catalyst Pharmaceuticals布局
    2023年7月19日，Catalyst Pharmaceuticals宣布从Santhera Pharmaceuticals获得 Vamorolone的北美独家许可。
    生物药大时代
    2023-10-13
    DMD 抗炎药 杜氏肌营养不良症
  • 百亿“沉默”肝病市场，何时迎来突破？国内十多家企业布局！
    时讯
    百亿“沉默”肝病市场，何时迎来突破？国内十多家企业布局！
    近日，天士力医药集团旗下子公司的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（简称“B1344注射液”）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床申请获药监局批准。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-12
    肝病 歌礼制药
  • 代谢疾病高发：PCSK9新药降脂显著 ,信达售价
    时讯
    代谢疾病高发：PCSK9新药降脂显著 ,信达售价
    据显示：2023年8月15日，信达生物研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（tafolecimab，研发代号：IBI306）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
    药融圈
    2023-10-12
    降脂 高胆固醇血症 托莱西单抗
  • 14大品种抢首仿！罕见病药物，南京正大天晴首家布局
    时讯
    14大品种抢首仿！罕见病药物，南京正大天晴首家布局
    据药融云数据库，近日，南京正大天晴启动了罕见病药物氘丁苯那嗪片的生物等效性试验。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-12
    首仿药 正大天晴 罕见病
  • 百亿缓释片院内大涨167%，南京药企抢国产第5家！
    时讯
    百亿缓释片院内大涨167%，南京药企抢国产第5家！
    据CDE官网显示，南京美瑞制药递交的4类仿制化药米拉贝隆缓释片的上市申请获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-12
    安斯泰来 尿急 尿频
  • 暴涨4000% ！肝癌疗法传佳音，还宣布“毒丸计划”
    时讯
    暴涨4000% ！肝癌疗法传佳音，还宣布“毒丸计划”
    10月11日，临床阶段肿瘤公司Tempest Therapeutics公布了其研发的PPARα小分子拮抗剂TPST-1120在临床试验中获得的最新积极数据结果。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-12
    肝癌 肿瘤学 阿替利珠单抗
  • 锤特生物：溶瘤病毒获NMPA临床默示许可！
    时讯
    锤特生物：溶瘤病毒获NMPA临床默示许可！
    近期，北京锤特生物科技有限公司（以下简称“锤特生物”）首个独立开发拥有自主知识产权的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001（以下简称“BioTTT001”）的新药临床试验（IND）申请已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，适应症为恶性实体肿瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-12
    锤特生物 溶瘤病毒疗法 实体肿瘤
  • 43%！GLP-1药物保险覆盖率或增一倍
    时讯
    43%！GLP-1药物保险覆盖率或增一倍
    GLP-1 药物最初是为控制糖尿病而设计的，在过去的一年里，它作为一种有效的减肥和肥胖症药物而大受欢迎。尽管如此，在将减肥纳入报销单策略上，各个企业和商保公司仍是保持非常谨慎的态度。
    生物药大时代
    2023-10-12
    GLP-1 糖尿病 肥胖症
  • 股价大跌63%！Akero新药2b期试验低于预期
    时讯
    股价大跌63%！Akero新药2b期试验低于预期
    10月10日，Akero Therapeutics报告了为期96周2b期SYMMETRY研究的36周分析结果，结果显示对于主要终点纤维化改善，EFX治疗表现出改善趋势，但不具有统计学意义，不及预期。
    生物药大时代
    2023-10-12
    肝硬化 Akero
  • 降低近50%死亡风险！结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光！
    时讯
    降低近50%死亡风险！结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光！
    了解国内企业创新药出海/跨国企业在华新药布局动态，追踪全球创新药研发进展，关注全球积极/失败临床结果.....尽在《药融云医药行业观察周报》。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-11
    结直肠癌 肝癌 和黄医药
  • 先博生物：CAR-T细胞疗法IND申请获CDE受理
    时讯
    先博生物：CAR-T细胞疗法IND申请获CDE受理
    近期，CDE官网显示上海先博生物科技有限公司（下文简称“先博生物”）“SNC109注射液”的IND申请已获CDE受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-11
    先博生物 CAR-T细胞疗法 实体瘤
  • 信达生物：托莱西单抗III期研究1年长期研究结果发表于柳叶刀子刊
    时讯
    信达生物：托莱西单抗III期研究1年长期研究结果发表于柳叶刀子刊
    由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表。
    生物药大时代
    2023-10-11
    信达生物 柳叶刀 心血管
  • 司美格鲁肽：慢性肾病3期研究疗效优异，提前终止
    时讯
    司美格鲁肽：慢性肾病3期研究疗效优异，提前终止
    10月11日，诺和诺德宣布提前终止其GLP-1药物司美格鲁肽（商品名：Ozempic）治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的三期临床FLOW试验。
    生物药大时代
    2023-10-11
    司美格鲁肽 慢性肾病 诺和诺德
  • 2.5亿美元！拜耳新建细胞疗法生产工厂
    时讯
    2.5亿美元！拜耳新建细胞疗法生产工厂
    2023年10月10日，德国医疗保健行业巨头拜耳(BAYRY.US)宣布，斥资2.5亿美元在美国加州伯克利新建了一家细胞疗法生产工厂，以支持这种尖端疗法的后期临床试验和潜在产品的推出。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    拜耳 细胞疗法 帕金森病
  • FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
    时讯
    FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
    10月9日，Alnylam Pharmaceuticals宣布：美国 FDA拒绝批准其RNAi疗法patisiran（商品名：onpattro）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    FDA RNAi疗法 心肌病
  • 艾美疫苗：启动A股IPO辅导
    时讯
    艾美疫苗：启动A股IPO辅导
    近期，艾美疫苗股份有限公司（艾美疫苗，06660.HK）公告称，为推动业务发展、增强综合竞争力，以及保障公司经营目标和未来发展战略的实现，公司决定启动首次公开发行人民币普通股并上市（A股上市）的计划。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    艾美疫苗 mRNA疫苗
  • 裁员29%，专注于体外细胞疗法
    时讯
    裁员29%，专注于体外细胞疗法
    10月10日，专注于CAR-T疗法的生物技术公司Sana Biotechnology宣布，将裁员29%（约120名员工），以专注于体外细胞疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    细胞疗法 糖尿病
  • 新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
    时讯
    新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
    据药融云数据库监测显示：新湾医药（newbay pharma）宣布其核心产品NB003用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）9 月13日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
    药融圈
    2023-10-11
    新湾医药 间质瘤 孤儿药
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