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  • 6亿美元！恒瑞医药将“双艾”组合肝癌适应症授权出海
    时讯
    6亿美元！恒瑞医药将“双艾”组合肝癌适应症授权出海
    10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。
    生物药大时代
    2023-10-18
    恒瑞医药 肝癌
  • 凡恩世生物：与默沙东公司达成临床试验合作与供药协议
    时讯
    凡恩世生物：与默沙东公司达成临床试验合作与供药协议
    2023年10月16日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics, Inc.）宣布，其与默沙东达成临床合作协议。
    生物药大时代
    2023-10-18
    凡恩世生物 默沙东 肿瘤领域
  • 登顶热搜！「阿奇霉素」批文、销售、过评信息，一文详解
    时讯
    登顶热搜！「阿奇霉素」批文、销售、过评信息，一文详解
    根据国家卫生健康委员会印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023 年版）》，大环内醋类抗菌药物为 MPP（肺炎支原体肺炎）的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    阿奇霉素 支原体肺炎 珠海联邦制药
  • 5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
    时讯
    5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
    CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    齐鲁制药 多发性骨髓瘤 孤儿药
  • 癌症治疗领域新星崛起！医药大健康行业风起云涌，创新药掀热潮！
    时讯
    癌症治疗领域新星崛起！医药大健康行业风起云涌，创新药掀热潮！
    从生物医药领域相关的投融资事件如何看待投资趋势？如何分析资本追逐的热门赛道？本期，药融咨询从9月创投事件展开分析，追踪国内医药大健康投融资与发展动向。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    癌症 投融资 凌科药业
  • 大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
    时讯
    大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
    眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-18
    眼病 FDA 干眼症
  • 价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    时讯
    价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    近期，辉瑞公司宣布etrasimod已获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。
    生物药大时代
    2023-10-17
    辉瑞制药 结肠炎
  • 缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    时讯
    缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    近期，礼来公司表示，其抗炎药物mirikizumab 在一项III 期研究一年后帮助约一半克罗恩病患者进入缓解状态。
    生物药大时代
    2023-10-17
    礼来制药 抗炎药 克罗恩病
  • 南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    时讯
    南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    据NMPA官网最新公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-17
    正大天晴 阿斯利康 糖尿病
  • 第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    时讯
    第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
    药融云生物药大时代
    2023-10-17
    FDA 生物仿制药 关节炎治疗药物
  • 7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药
    时讯
    7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药
    10月16日，SOTIO Biotech宣布与 CDMO龙头Lonza子公司Synaffix达成合作协议，开发多达3款用于实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-17
    ADC药物
  • 先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
    时讯
    先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
    2023年10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。
    生物药大时代
    2023-10-17
    先声药业 双抗 膀胱癌
  • ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法
    时讯
    ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法
    近期，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    生物药大时代
    2023-10-17
    辉瑞制药 肺癌 组合疗法
  • 亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可
    时讯
    亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可
    2023年10月13日，亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可
    生物药大时代
    2023-10-17
    亚盛医药 白血病
  • 齐鲁爆发！拿下第3家「地舒单抗」、高难制剂首仿、$20亿抗精神病药
    时讯
    齐鲁爆发！拿下第3家「地舒单抗」、高难制剂首仿、$20亿抗精神病药
    10月13日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，一大批新药、仿制药获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-16
    齐鲁制药 抗精神病药 骨质疏松症
  • 第九批集采热门品种！超级抗生素，再添1名玩家
    时讯
    第九批集采热门品种！超级抗生素，再添1名玩家
    据NMPA近日公示批件信息，武汉海特生物的注射用磷酸特地唑胺获批上市，这是除原研外国内第9家获得该品种批文的药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-16
    集采药品 抗生素
  • 糖尿病治疗方式新突破！GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂迎新进展
    时讯
    糖尿病治疗方式新突破！GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂迎新进展
    科伦再发力，两款创新药新适应症获批临床
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-13
    糖尿病 联邦制药 科伦博泰
  • 艺妙医疗：IM83 CAR-T IND申请获CDE受理（附管线）
    时讯
    艺妙医疗：IM83 CAR-T IND申请获CDE受理（附管线）
    近期，据CDE官网显示，北京艺妙医疗科技有限公司（简称“艺妙医疗”）的“IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-13
    艺妙医疗 肝癌
  • 科济药业：CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌两例逾7年无病生存
    时讯
    科济药业：CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌两例逾7年无病生存
    科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的两例长期无病生存案例已在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为当期封面论文。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-13
    科济药业 CAR-T细胞治疗 肝癌
  • 倍特再出手！吸入制剂“专家”冲刺高难8亿品种首仿
    时讯
    倍特再出手！吸入制剂“专家”冲刺高难8亿品种首仿
    据CDE官网显示，倍特药业旗下四川普锐特药业递交的4类仿制化药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请昨日获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-13
    倍特药业 吸入制剂 哮喘
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