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时讯

上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发

上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置，涉及B001、B001-A、I022（乳腺癌一线治疗）和I022-K，累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。

细胞基因治疗前沿

2024-06-11

上海医药药物研发终止
深度分析

国内40多家干细胞企业梳理（附最新进展）

干细胞技术因其在多种疾病治疗中的潜力和安全性备受关注，国内已有超过40家企业涉足该领域。这些企业包括中观生物、华夏源、泉生生物、爱萨尔生物、九芝堂美科、睿源生物、博品生物等，它们各自在干细胞药物的研发、生产和临床应用上取得进展，涉及多种适应症如退行性疾病、肿瘤、神经系统疾病等，并致力于推动干细胞疗法在国内外的临床应用和产业化。

细胞基因治疗前沿

2024-06-11

企业管线干细胞研发进展
时讯

Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议

Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议，近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC，如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性，以及显著的抗肿瘤活性。

药融圈

2024-06-11

ROR1 ADC STRO-003
时讯

2024年5月失败临床研究盘点

今年5月，包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败，涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。

生物药大时代

2024-06-11

临床失败辉瑞制药默沙东 BMS
时讯

基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海

基石药业宣布，其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌，有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症，并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-11

基石药业 PD-L1单抗舒格利单抗
时讯

[重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中

6月3日，重庆药友制药的间苯三酚注射液仿制药获批，并有多款仿制药在审。间苯三酚注射液用于治疗痉挛性疼痛，去年销售额超7亿。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓明星药，去年销售额超35亿。重庆药友制药今年提交多个品种仿制申请，8个品种已过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-11

重庆药友制药仿制药间苯三酚注射液硫酸氢氯吡格雷片
时讯

加科思：1类新药JAB-30355获批临床！

6月4日，加科思的JAB-30355获批临床，用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。该药物旨在恢复P53的肿瘤抑制功能，对抗肿瘤挑战。其独特之处在于恢复而非抑制P53功能，展现了加科思在难成药领域的研发实力。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-11

加科思 1类新药获批临床
时讯

华东医药 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床！

6月4日，华东医药宣布其1类新药HDM2005获批临床，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是一款靶向ROR1的ADC，具良好成药性和安全性。目前，华东医药已有15款1类新药获批临床，积极布局ADC赛道，多款创新产品有望于2024年上市。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

华东医药 1类新药抗肿瘤药物获批临床
时讯

齐鲁制药：注射用头孢噻肟钠通过一致性评价！

6月5日，齐鲁安替制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，此药物在2022年全国院内销售额超23亿元，是抗感染药TOP7品种。齐鲁制药今年已有15个品种过评，其中4个为首家过评，目前共有164个品种过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

齐鲁制药齐鲁安替制药注射用头孢噻肟钠药物审评审批
医药洞见

2024年第22周05.27-06.02全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展显著，涉及新适应症获批、新药临床试验获批及优先审评等。临床结果积极，包括治疗鼻咽癌、头颈癌、高胆固醇血症、抑郁症等疾病的多种药物均达到或超过预期效果，显示出新药研发领域的积极进展。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第22周05.27-06.02全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间全球医药大健康行业共发生投融资事件49起，其中创新药类融资共12起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为27%，为13起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、1起、6起、3起；其中赛福基因、普方生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第22周05.27-06.02国内医药大健康行业政策法规汇总

本周国内医药大健康行业政策重点关注药品注册技术国际接轨和罕见病药物研发。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第22周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请8项；共20个品种通过一致性评价（按受理号计27项），本周52个品种视同通过一致性评价（按受理号计75项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的度拉糖肽注射液（受理号有4项）。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-07

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第22周05.27-06.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.05.27-2024.06.02期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号41个，进口药品受理号13个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药10款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-06

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
时讯

国内阿尔兹海默症新药7月上市！

卫材株式会社的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（乐意保）预计2024年7月在中国上市，年治疗费用约18万元。该药物针对轻度认知障碍和痴呆，有望缓解中国近千万AD患者的疾病负担。

药融圈

2024-06-06

阿尔兹海默症新药上市
时讯

江苏联环药业：醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评

江苏联环药业近日成功获得醋酸阿比特龙片的上市批准，并视同通过评价。醋酸阿比特龙作为一种雄激素生物合成抑制剂，主要治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。据药融云数据显示，该药物在2022年全国院内销售额超过13亿元，并在今年（截至Q3）销售超过7亿元。目前，已有超过10家药企获得该药品的批准，同时还有其他3家药企提交了仿制申请。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-06

江苏联环药业醋酸阿比特龙片获批上市
时讯

33种药品主动降价！仁合益康独家品种最高降79.8%

辽宁省药品集中采购网宣布33种药品主动降价，其中仁合益康的左乙拉西坦氯化钠注射液降幅达79.8%，是最大降幅。这些药品涉及消化系统、抗感染、神经系统等多领域，降价将自6月5日起执行。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-06

药品调价仁合益康左乙拉西坦氯化钠注射液
时讯

硕迪生物口服GLP-1药物减重效果显著，股价大涨55%

硕迪生物研发的口服非肽小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290在肥胖症2a期临床试验中表现优异，参与者12周平均减重6.2%，股价因此上涨近55%。该公司计划今年Q4启动36周的IIb期研究，继续探索该药物在肥胖治疗领域的潜力。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-05

硕迪生物 GLP-1 肥胖症减重药
过评精选

172家药企167个品种过评，石家庄四药领跑过评榜！

5月CDE受理335条新注册仿制药和50条一致性评价申请，涉及超280家药企。石家庄四药等172家药企的167个品种通过一致性评价。浙江赛默和九典制药在申报上领先，石家庄四药领跑过评榜，他达拉非片等品种过评企业最多。本月16个品种迎来首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-05

药企药物审评审批石家庄四药
时讯

扬子江药业：阿加曲班注射液获批上市

6月3日，扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液获批上市，该药物由日本田边三菱研发，用于改善慢性动脉闭塞症症状，去年全国销售额近6亿元。目前扬子江药业已有超160个品种过评，其中注射剂品种超60款。

摩熵医药（原药融云）

2024-06-05

扬子江药业阿加曲班注射液获批上市