医药行业时讯_医药行业政策法规_医药行业发展分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

时讯

2亿新型口服抗血栓药西洛他唑片，仅一家企业过评！

根据药融云全国医院销售数据库，西洛他唑片在2022年院内销售约2亿，其中原研企业大冢制药占据超过80%的市场份额。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-23

抗血栓药物西洛他唑片
深度分析

见“微”知著---长效复杂注射剂PLA/PLGA递送系统

FDA批准的第一个长效注射剂是基于PLA/PLGA递送系统的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已经可提供 6 个月的API的duration。

药事纵横

2024-01-19

注射剂 PLA/PLGA
深度分析

创新药研发掌门人请重视这个关键关口：Do more Learn more Be more

新药发现和开发是一个漫长且复杂的过程。近些年来，将新药推向临床的成本和时间线显著增加。

药事纵横

2024-01-19

创新药研发 IND申请
深度分析

注射剂灭菌验证：热穿透和热分布试验的一些讨论

对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

药事纵横

2024-01-19

注射剂灭菌工艺热分布试验
时讯

恒瑞医药PD-1、PD-L1双向布局，17款抗肿瘤新药猛攻千亿市场！

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂

摩熵医药（原药融云）

2024-01-19

恒瑞医药 PD-1/PD-L1 抗肿瘤
时讯

2款同日获批！石家庄四药拿下$10亿+明星级抑郁药、2亿+级抗惊厥药

日前，据NMPA官网公示，石家庄四药提交的2款4类、3类仿制化药氢溴酸伏硫西汀片和硫酸镁注射液同日获批并视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-18

石家庄四药抑郁症武田制药
深度分析

盘点丨2023年海外CXO巨头股价涨跌幅情况

我们统计了海外CXO巨头2023年涨跌幅情况，10家知名公司中有7家上涨，其中临床CRO公司Medpace和ICON涨幅在47%-46%，排名靠前；3家下跌，跌幅最大的是CDMO龙头LONZA。

药事纵横

2024-01-18

CRO 药明康德药明生物
深度分析

深度思考--化学仿制药注射剂过量灌装

在对化学仿制药注射剂过量灌装系统思考之前首先需要明确五点。

药事纵横

2024-01-18

化学仿制药灌装生产注射剂
医药洞见

厉害了！4款新药国内获批上市！用于治疗肺癌、视网膜疾病、感染

据药融云数据统计，2023年12月共有210个化药1类新药受理号获CDE承办，其中国产131...

摩熵医药（原药融云）

2024-01-18

新药获批上市肺癌视网膜疾病百济神州
时讯

20亿+止血药首仿决出！正大天晴，齐鲁，科伦等4家药企同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片

据NMPA官网公示，江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川科伦提交的4类仿制化药艾曲泊帕乙醇胺片获批并视同通过一致性评价，4家企业同日成功斩获该品种首仿。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-17

首仿药正大天晴科伦药业艾曲泊帕乙醇胺片
时讯

减重明显！国产首家GLP-1/GCGR新药递交上市申请

信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

药融圈

2024-01-17

GLP-1 GCGR 信达生物
时讯

FDA批准CRISPRCas9基因编辑疗法治疗β地中海贫血

1月16日，美国FDA批准基因编辑疗法Exagamglogene autotemcel(Exa-cel，商品名：Casgevy) 用于治疗12岁及以上患者的输血依赖性β地中海贫血（TDT）。

细胞基因治疗前沿

2024-01-17

FDA批准基因编辑疗法 β地中海贫血
时讯

超8亿元！LNP龙头与Tome合作开发肝病创新疗法

2024年1月16日，领先核酸递送公司Genevant Sciences宣布已与Tome Biosciences 签订合作和非独家许可协议，开发一种体内基因编辑疗法，用于治疗一种未公开的罕见单基因肝病。

生物药大时代

2024-01-17

LNP 肝病核酸递送
深度分析

如火如荼的小核酸药物，有哪些毒性/不良反应值得关注？

近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等。

药事纵横

2024-01-17

小核酸药物寡核苷酸分子不良反应
深度分析

2023年最牛ADC：百利天恒、映恩生物、翰森制药...

2023年是ADC的火热年，并购和对外授权非常活跃。

药事纵横

2024-01-17

ADC 辉瑞制药翰森制药
时讯

普利制药13亿重磅品种上市申请获受理，国内竟无企业获批？

近日，据CDE官网显示，海南普利制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米的上市申请昨日获受理。

摩熵医药（原药融云）

2024-01-16

蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤仿制药申报
深度分析

一条哗众取宠的段子，引发对DRG的思考

昨晚刷视频，无意间又刷到一条哗众取宠的段子，连夜写了此文，欢迎大家批评指正。

药事纵横

2024-01-16

DRG 医保机制
时讯

2023年FDA拒绝批准的31款药物

据不完全统计，过去的2023年里有31款新药被FDA拒批，涉及到肿瘤、心脏疾病、呼吸系统疾病和皮肤病等等，被拒理由....

药事纵横

2024-01-16

FDA 肿瘤领域心脏疾病呼吸系统疾病
时讯

君实生物换帅：邹建军为总经理兼首席执行官

1月12日盘后，君实生物（688180）发布高管人员任职变动公告：公司董事会选举举NING LI（李宁）先生为副董事长。

药事纵横

2024-01-16

君实生物首席执行官药企
时讯

大卖14亿元！首款DMD基因疗法2023年销售超预期

前不久，小核酸龙头Sarepta Therapeutics公布2023年初步报告：预计2023年产品净收入将达到11.45亿美元。

细胞基因治疗前沿

2024-01-16

DMD基因疗法小核酸