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  • 鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场
    时讯
    鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场
    鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理，该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元，目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批，科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高，前十产品占超80%份额，鲁南贝特等企业加速布局国产替代。
    摩熵医药
    2025-08-05
  • 康方生物依沃西单抗头对头击败K药，中国创新药打破国际垄断
    时讯
    康方生物依沃西单抗头对头击败K药，中国创新药打破国际垄断
    康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症上市申请获受理。该申请基于III期临床（AK112-306研究）的强阳性结果：依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，显著优于K药的5.8个月（HR 0.51），疾病进展风险降低49%。此前，依沃西单抗已在全球12项III期临床中头对头挑战多款PD-1/L1药物，并获Summit Therapeutics超50亿美元海外授权。康方生物以“强效化+国际化+基石化”策略重塑肿瘤治疗格局，股价一年涨超3倍，彰显中国创新药实力。
    摩熵医药
    2025-08-05
  • HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    时讯
    HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    华辉安健研发的HH-003（立贝韦塔单抗）是全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，通过阻断HBV/HDV与NTCP受体结合阻止病毒进入肝细胞。2025年1月获CDE优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），此前已获中美突破性疗法认定。II期数据显示，77.8%的HDV患者24周后实现病毒学应答。该药具备双重机制，可阻断感染并清除病毒，有望联合其他疗法提高乙肝功能性治愈率。若获批，将成为中国首个HDV治疗药物，填补市场空白。
    摩熵医药
    2025-08-04
  • 中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    时讯
    中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。
    深蓝观
    2025-08-04
  • 跨国药企在华增速集体放缓：默沙东中国区收入暴跌70%，启动30亿美元成本削减计划
    赛道梳理
    跨国药企在华增速集体放缓：默沙东中国区收入暴跌70%，启动30亿美元成本削减计划
    2025年上半年，跨国药企（MNC）在华业绩普遍下滑，默沙东中国区收入暴跌70%至10.75亿美元，主因HPV疫苗需求疲软，公司全球启动30亿美元成本优化计划，或裁员6000人。阿斯利康仍以35.15亿美元领跑，但增速降至5%；诺华、罗氏、赛诺菲增速均放缓。中国医药政策（集采、医保谈判）及本土竞争加剧迫使MNC调整策略，转向创新药研发与本土化生产，如诺华、罗氏、阿斯利康在华加大投资布局。市场格局正经历结构性调整。
    E药经理人
    2025-08-04
  • 法国研究：揭示玻璃瓶装饮料微塑料污染超塑料瓶5-50倍，瓶盖涂层是罪魁祸首！
    科普
    法国研究：揭示玻璃瓶装饮料微塑料污染超塑料瓶5-50倍，瓶盖涂层是罪魁祸首！
    法国国家食品安全局最新研究发现，玻璃瓶装饮料的微塑料污染远超塑料瓶和金属罐，平均高出5-50倍。研究检测了水、可乐、茶、啤酒等常见饮品，发现啤酒污染最严重（82.9 MPs/L），而玻璃瓶装可乐微塑料含量达103.4 MPs/L。问题根源在于金属瓶盖的聚酯涂层剥落。这一发现颠覆了"玻璃更安全"的传统认知，提醒消费者注意饮用安全。
    生物谷
    2025-08-04
  • 骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    时讯
    骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    7月30日，中纪委通报某市骨科主任张某某受贿287万元案，其利用带量采购报量权为D品牌耗材“开绿灯”，通过虚报采购量及强制科室使用牟利。中纪委认定其行使行政管理权（非处方权），属“从事公务”，构成受贿罪，驳回了“非国家工作人员受贿罪”的轻判观点。此案明确带量采购中报量权属“公务行为”，警示药企行贿将面临刑事追责，287万元涉案金额折射医药购销领域反腐持续高压。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
  • FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    时讯
    FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。
    细胞基因治疗前沿
    2025-08-04
  • 专利药、原研药与仿制药：研发成本、市场独占与平价替代解析
    科普
    专利药、原研药与仿制药：研发成本、市场独占与平价替代解析
    专利药因20年独占期（实际8-12年市场独占）及高昂研发成本（10-15年研发周期，超10亿美元投入）而定价昂贵，涵盖筛选、临床前研究、临床试验（I-IV期）及审批费用。原研药为专利过期后原厂生产，价格低于专利药但高于仿制药，依赖品牌效应与临床数据优势。仿制药通过一致性评价后上市，研发成本仅为原研药的1%-5%，价格大幅降低，但部分患者可能因工艺差异出现疗效波动。国家集采推动仿制药普及，但患者选择需结合疗效、经济及医保政策综合考量。
    药事纵横
    2025-08-04
  • 迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    时讯
    迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。
    药融圈
    2025-08-04
  • 深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    时讯
    深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    7月30日，深圳立健药业头孢托仑匹酯颗粒4类仿制上市申请获CDE受理，加入亿元级市场首仿争夺战。该药原研由明治制果开发，2024年中国销售额突破2亿元，增长率达81.42%，目前国内尚无仿制药获批。除立健外，葫芦娃药业等4家企业也在竞逐首仿，若获批将打破原研垄断，提升儿科抗生素可及性。立健若顺利通过BE试验，有望2026年上市，但首仿归属仍存悬念。
    摩熵医药
    2025-08-04
  • 科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！
    时讯
    科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！
    7月30日，科伦药业奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，成为国内首仿，齐鲁制药紧随其后。该药是全球首个同时阻断5-HT3和NK-1受体的口服复方止吐药，2024年原研国内销售额达2.54亿元，2025年有望突破3亿元。科伦今年已获批40余款高端仿制药，其中5款为首仿，累计过评223项，打破原研垄断，推动60亿元止吐药市场竞争格局重塑。
    摩熵医药
    2025-08-04
  • 上海现代制药布瑞哌唑片上市申请获受理，40余家药企陷入20亿美元市场争夺战！
    时讯
    上海现代制药布瑞哌唑片上市申请获受理，40余家药企陷入20亿美元市场争夺战！
    7月30日，上海现代制药按化药4类申报的布瑞哌唑片上市申请获CDE受理，加入超40家药企的首仿争夺战。该药2023年全球销售额超20亿美元，国内精神分裂症患者达532万，抗精神病药市场年销售额近90亿元。大冢制药原研专利2026年到期，石药、科伦等企业加速布局仿制药及改良剂型，市场竞争激烈。
    摩熵医药
    2025-08-04
  • 华东医药依达拉奉片上市申请获受理，全球首款口服脑卒中治疗药即将上市！
    时讯
    华东医药依达拉奉片上市申请获受理，全球首款口服脑卒中治疗药即将上市！
    7月31日，华东医药子公司中美华东制药的依达拉奉片（TTYP01）上市申请获国家药监局受理，适应症为急性缺血性脑卒中（AIS）。该药若获批，将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补市场空白。我国每年新发脑卒中患者约400万例，AIS占比67%-71%，现有治疗方案存在时间窗限制和用药不便问题。口服片剂可延长治疗周期至28天，提升患者依从性。华东医药已投入超1亿元研发，并与澳宗生物达成独家许可协议，未来计划拓展其他适应症及国际市场。
    摩熵医药
    2025-08-04
  • 免疫识别理论演进：从克隆选择到认知范式，探索免疫系统的奥秘
    科普
    免疫识别理论演进：从克隆选择到认知范式，探索免疫系统的奥秘
    本文系统回顾了免疫识别理论的发展历程，从经典的克隆选择理论（CST）到最新的认知范式。研究发现，虽然CST解释了免疫记忆等基础现象，但对自身免疫耐受等问题的解释存在局限。后续发展的双信号理论、危险信号理论等功能性理论部分弥补了这些缺陷，但各自仍存在解释盲区。研究表明，免疫系统可能采用多重机制协同工作，目前尚需一个能够统一解释免疫系统整体行为的"大一统理论"。这些理论进展为理解自身免疫疾病、开发肿瘤免疫药物和疫苗提供了重要理论基础。
    小药说药
    2025-08-01
  • 农药残留威胁健康：中科院研究揭示长期暴露与慢性病关联
    时讯
    农药残留威胁健康：中科院研究揭示长期暴露与慢性病关联
    中科院基于20年全国性追踪调查（5696份样本），在《Nature Communications》发表研究指出：有机氯农药等环境化学物与高脂血症、代谢综合征等慢性病显著相关。东部沿海地区（上海、浙江等）人群血清化学物浓度最高，70岁以上人群累积最明显。农药还会通过改变肠道菌群代谢（影响40条代谢通路）间接危害健康。研究建议从"绿色食材选择"、"科学清洗处理"等日常生活方式减少农药摄入风险。
    生物谷
    2025-08-01
  • 美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    时讯
    美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    2025年7月，美国Amneal公司紧急召回三批次磺胺甲噁唑/甲氧苄啶片剂（批号AM241019等），因患者发现药片表面存在曲霉菌污染黑点。该污染源自2024年12月至2025年5月生产环节，超50万片流入市场。尽管常规检测合规，但抽样率不足0.01%导致漏检。事件暴露非无菌制剂生产在设备清洁、环境监控和供应链管理方面的系统性漏洞，促使行业从"微生物检测"转向"微生物控制"的质量体系升级。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-01
  • 石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    时讯
    石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    石药集团与Madrigal Pharmaceuticals达成独家授权协议，授予后者全球范围内开发、生产和商业化口服GLP-1受体激动剂SYH2086的权利。石药集团将获得最高20.75亿美元收益，包括1.2亿美元预付款及销售分成。SYH2086在临床前研究中展现出优异降糖减重效果。Madrigal计划将其与已获批的MASH药物Rezdiffra联用，打造更优口服治疗方案，巩固其在代谢疾病领域的领先地位。
    生物药大时代
    2025-08-01
  • 冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题
    科普
    冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题
    冻干制剂开发经历三个阶段：初期追求与参比制剂性状一致（形似），中期仅关注质量标准，后期注重质量源于设计（神似）。药饼萎缩、塌陷多因干燥阶段温度控制不当，可通过优化冻干工艺避免；碎瓶现象则与预冻应力有关，需调整辅料浓度或药液高度。案例显示，优化工艺可解决制剂外观与稳定性问题，强调设计空间与内控标准的重要性，确保产品质量可控。
    药事纵横
    2025-08-01
  • 齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
    注册审批
    齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
    齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首个该剂型产品，也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿，齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发，打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万，口溶膜新兴市场规模已破3亿，齐鲁与恒瑞占据99%份额，技术壁垒高但前景广阔。
    摩熵医药
    2025-08-01
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