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  • 伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
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    伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
    2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。
    摩熵医药
    2025-01-10
    伊布替尼片 齐鲁制药 获批上市 BTK抑制剂 套细胞淋巴瘤
  • 恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
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    恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
    恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。
    摩熵医药
    2025-01-10
    恒瑞医药 抗痛风 1类新药 SHR4640片 上市申请
  • 科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
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    科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
    科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。
    摩熵医药
    2025-01-09
    科伦博泰 ADC药物 博度曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌 新适应症 申报上市
  • 2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
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    2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
    2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。
    摩熵医药
    2025-01-09
    药品审评审批
  • 翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
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    翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
    1月7日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。
    生物药大时代
    2025-01-09
    翰森制药 GSK 药物研发 HS-20093 突破性疗法认定 骨肉瘤
  • 华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
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    华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
    1月7日，CDE官网显示，华辉安健申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物，基于一项国际多中心关键临床试验数据，结果将在获得48周数据后发表。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    华辉安健 HH-003注射液 丁肝 新药研发 优先审评
  • 人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
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    人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
    2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
    摩熵医药
    2025-01-07
    人福医药 塞来昔布胶囊 仿制药 非甾体抗炎药 获批上市
  • 替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
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    替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
    2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。
    摩熵医药
    2025-01-06
    替尔泊肽 礼来 2型糖尿病 降糖减重
  • 铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
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    铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
    1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-06
    干细胞治疗药品 艾米迈托赛注射液 激素抵抗型aGVHD 急性移植物抗宿主病 获批上市
  • 华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
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    华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
    2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。
    摩熵医药
    2025-01-03
    华海药业 抗炎抗风湿药物 艾拉莫德片 仿制药 上市申请
  • 科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
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    科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
    12月31日，科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液（科泰莱）获批上市，专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应，临床试验效果显著，公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。
    摩熵医药
    2025-01-03
    科伦博泰 新药研发 塔戈利单抗 PD-L1单抗 鼻咽癌 获批上市
  • 海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
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    海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
    12月27日，辽宁海思科制药的盐酸纳美芬注射液首家通过NMPA一致性评价，2023年全国院内销售额超7亿元。海思科已斩获25款1类新药临床试验批文，16款新药在研，覆盖多个医疗领域，展现了强大的研发实力和市场潜力。
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    2024-12-31
    海思科 盐酸纳美芬注射液 首家过评 1类新药 神经系统药物
  • BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
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    BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
    科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。
    摩熵医药
    2024-12-30
    BTK抑制剂 伊布替尼片 仿制药 科伦药业 上市申请 药品审评审批
  • 第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
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    第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
    12月27日，第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway（Datopotamab deruxtecan）在日本获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞，提高响应率，但需注意不良反应，特别是间质性肺病风险。目前，其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
    摩熵医药
    2024-12-30
    第一三共 TROP-2 ADC 新药研发 获批上市 乳腺癌
  • 凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
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    凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
    12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。
    摩熵医药
    2024-12-30
    氟比洛芬凝胶贴膏 凝胶贴膏 江苏万高药业 药品审评审批 仿制药
  • 山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
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    山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
    近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。
    摩熵医药
    2024-12-26
    山东则正医药 艾曲泊帕 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 国内首仿 ITP治疗
  • 糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
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    糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
    12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。
    摩熵医药
    2024-12-26
    翰宇药业 利拉鲁肽 FDA批准 生物类似药 糖尿病
  • HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
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    HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
    12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。
    摩熵医药
    2024-12-25
    罗沙司他胶囊 仿制药 药品审评审批 慢性肾脏病 贫血
  • 葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
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    葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
    12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。
    摩熵医药
    2024-12-25
    葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌
  • 翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
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    翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
    2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。
    药通社
    2024-12-25
    翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
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