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  • 科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
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    科伦药业获批复合磷酸氢钾注射液，国产第二家过评企业诞生！
    2月28日，湖北科伦药业提交的复合磷酸氢钾注射液获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评药企。该注射液市场增长稳健，潜力较好。科伦药业今年以来已有13款品种过评，其中包括首家过评品种。
    摩熵医药
    2025-03-03
    科伦药业 复合磷酸氢钾注射液 药品审评审批 仿制药
  • 镇痛药市场强劲增长，人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
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    镇痛药市场强劲增长，人福医药盐酸他喷他多片国内首仿获批上市
    2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。
    摩熵医药
    2025-02-28
    人福医药 宜昌人福药业 盐酸他喷他多片 仿制药 国内首仿 获批上市 镇痛药
  • 海南倍特药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
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    海南倍特药业碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
    2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。
    摩熵医药
    2025-02-26
    海南倍特药业 碳酸氢钠注射液 仿制药 药品审评审批 一致性评价
  • 强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法
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    强生全人源IL-23抑制剂古塞奇尤单抗获批上市，克罗恩病患者迎新疗法
    2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。
    摩熵医药
    2025-02-26
    强生 古塞奇尤单抗 新适应症获批 克罗恩病 全人源IL-23抑制剂
  • 华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂中国IND新适应症获批
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    华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂中国IND新适应症获批
    特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。
    生物药大时代
    2025-02-26
    华东医药 GLP-1/GIP双靶点长效激动剂 HDM1005注射液 新适应症获批
  • 齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
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    齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
    2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。
    摩熵医药
    2025-02-25
    齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理
  • 信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
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    信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
    2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。
    摩熵医药
    2025-02-25
    信达生物 IBI310 信迪利单抗 结肠癌 药物审评审批
  • 1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控
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    1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控
    近日，恒瑞医药发布公告称HR19034滴眼液上市申请获受理，用于延缓6至12岁儿童近视进展。该药品采用B/F/S技术，无需防腐剂。Ⅱ/Ⅲ期临床试验显示其有效性和安全性良好。当前全球近视患病率快速增长，低浓度阿托品滴眼液受到广泛关注。
    摩熵医药
    2025-02-21
    1类新药 HR19034滴眼液 恒瑞医药 近视防控 药品审评审批
  • 首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
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    首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
    2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。
    药事纵横
    2025-02-20
    Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病
  • 双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
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    双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
    近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。
    摩熵医药
    2025-02-19
    双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售
  • 辉瑞Pan-KRAS抑制剂PF-07934040国内获批临床，针对KRAS突变晚期实体瘤
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    辉瑞Pan-KRAS抑制剂PF-07934040国内获批临床，针对KRAS突变晚期实体瘤
    2月17日，辉瑞的Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片在国内首次获得临床试验批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。此药是国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂，海外I期临床试验正在进行，旨在评估其疗效和安全性。
    摩熵医药
    2025-02-19
    辉瑞 Pan-KRAS抑制剂 PF-07934040片 获批临床 晚期实体瘤
  • 华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
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    华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
    2月17日，华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理，原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速，2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿，还有多款药品在审报中，有望在潜力市场中占据重要位置。
    摩熵医药
    2025-02-18
    华北制药 非奈利酮片 仿制药 2型糖尿病 肾病 上市申请 首仿
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏市场风云变：南京海纳等4家药企获批打破九典制药独家垄断，竞争升级！
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    洛索洛芬钠凝胶贴膏市场风云变：南京海纳等4家药企获批打破九典制药独家垄断，竞争升级！
    近日，南京海纳医药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市并视同过评，成为国产第4家获批药企，打破了九典制药独家垄断局面。该药品市场竞争态势显著升级，预计随着获批企业增多，可能触发国家集采，进一步改变市场格局。
    摩熵医药
    2025-02-17
    洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳医药 九典制药 仿制药
  • 集采政策下，齐鲁制药入局加剧降糖药市场竞争，达格列净二甲双胍缓释片获批
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    集采政策下，齐鲁制药入局加剧降糖药市场竞争，达格列净二甲双胍缓释片获批
    2月13日，齐鲁制药的两种达格列净二甲双胍缓释片获批，成为国产第4家。该复方降糖药由阿斯利康研发，全球销售额约16亿美元。目前已有16家企业布局仿制药。集采政策下，二甲双胍市场地位稳固，推动了国内糖尿病药物市场的变革与发展。
    摩熵医药
    2025-02-14
    齐鲁制药 降糖药 糖尿病 达格列净二甲双胍缓释片 药品审评审批
  • 质子泵抑制剂艾普拉唑肠溶片市场迎新变局！石药中诺首仿获批入局，打破丽珠长期垄断
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    质子泵抑制剂艾普拉唑肠溶片市场迎新变局！石药中诺首仿获批入局，打破丽珠长期垄断
    2月11日，石药集团中诺药业研发的艾普拉唑肠溶片作为国内首仿获批上市，打破了丽珠集团自2008年以来的独家垄断。艾普拉唑属质子泵抑制剂，市场规模缩减但艾普拉唑份额增长。多款仿制药已申请上市，竞争将加剧，中诺药业需抓住窗口期。
    摩熵医药
    2025-02-13
    质子泵抑制剂 艾普拉唑肠溶片 石药集团中诺药业 首仿药获批
  • 默沙东复方抗菌新药Zerbaxa在国内获批上市，复杂感染治疗迎新希望
    注册审批
    默沙东复方抗菌新药Zerbaxa在国内获批上市，复杂感染治疗迎新希望
    2月11日，默沙东提交的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠（Zerbaxa）上市申请获NMPA批准。该产品为复方抗菌药物，默沙东已完成其在中国治疗复杂性腹腔感染的3期临床研究，期待其为更多患者带来治疗希望。
    摩熵医药
    2025-02-13
    默沙东 复方抗菌疗法 获批上市 Zerbaxa 复杂感染 创新药研发
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏再添新批，或成热门大品种！南京海纳医药成为第4家过评药企
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    洛索洛芬钠凝胶贴膏再添新批，或成热门大品种！南京海纳医药成为第4家过评药企
    NMPA发布药品批准文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏再次获批，南京海纳医药科技股份有限公司过评。目前该品种已有4家企业获批，16家还在评审流程中。未来或成为像阿卡波糖等大品种一样竞争激烈。
    药通社
    2025-02-13
    洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳医药 药品审评审批
  • 科伦抗感染版图再扩张：亚胺培南西司他丁钠注射液获批上市，8款粉液双室袋品种领航市场
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    科伦抗感染版图再扩张：亚胺培南西司他丁钠注射液获批上市，8款粉液双室袋品种领航市场
    近日，湖南科伦制药提交的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。科伦药业在抗感染领域深耕多年，多款抗感染产品获批，其中8款粉液双室袋品种已上市，成为该领域领军企业。
    摩熵医药
    2025-02-11
    科伦药业 湖南科伦制药 抗感染类药物 亚胺培南西司他丁钠注射液 获批上市
  • 2025年齐鲁制药仿制药高歌猛进：7款品种获批，枸橼酸伊沙佐米首仿亮相
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    2025年齐鲁制药仿制药高歌猛进：7款品种获批，枸橼酸伊沙佐米首仿亮相
    近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。
    摩熵医药
    2025-02-10
    齐鲁制药 仿制药 枸橼酸伊沙佐米胶囊 环孢素软胶囊 首仿药获批
  • 国内呼吸药新突破！泰德制药首仿妥洛特罗贴剂获批上市
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    国内呼吸药新突破！泰德制药首仿妥洛特罗贴剂获批上市
    2月7日，北京泰德制药研发的国内首款妥洛特罗贴剂获批上市，用于缓解气道阻塞性疾病所致呼吸困难等症状。该贴剂填补市场空白，为哮喘与COPD患者提供新治疗选择，丰富了北京泰德制药产品线，并有望加剧市场竞争。
    摩熵医药
    2025-02-08
    中国生物制药 北京泰德制药 妥洛特罗贴剂 国内首仿 获批上市 呼吸系统药物
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