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  • 抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！
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    抗感染药来特莫韦仿制上市申请激增，正大天晴抢先获批，国内市场竞争再加剧！
    海南合瑞与华北制药近日递交来特莫韦片仿制药上市申请，加入该药物国内市场争夺。来特莫韦是预防巨细胞病毒感染的重要药物，其全球及国内销售额近年均呈爆发式增长。随着原研化合物专利到期，正大天晴已率先获批首仿，另有包括齐鲁制药在内的多家企业布局仿制。同时，原研默沙东也申请了儿童新剂型。仿制药竞争与新剂型推出将促进药品可及性，惠及更多患者。
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    2025-08-20
  • 青光眼首仿药争夺战打响：盐酸卡替洛尔滴眼液或降价50%，惠及2000万患者！
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    青光眼首仿药争夺战打响：盐酸卡替洛尔滴眼液或降价50%，惠及2000万患者！
    成都地奥九泓与浙江莎普爱思提交盐酸卡替洛尔滴眼液仿制药申请，争夺国内首仿药资格。该药年销售额超5000万元，是唯一获批的β受体阻滞剂类青光眼药物，具有长效降眼压等优势。若仿制药获批，价格或降30%-50%，惠及国内超2000万青光眼患者。2024年全终端医院销售额达5423万元，市场潜力显著。首仿企业将打破外资垄断，重塑市场格局。
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    2025-08-19
  • 全球首创渐冻症基因治疗药获批临床，神济昌华ALS基因疗法SNUG01迈入国际赛道！
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    全球首创渐冻症基因治疗药获批临床，神济昌华ALS基因疗法SNUG01迈入国际赛道！
    8月15日，神济昌华自主研发的1类新药SNUG01获CDE临床试验许可，用于治疗渐冻症（ALS）。这是全球首个靶向TRIM72的基因疗法，采用AAV9载体通过鞘内注射递送。此前该药已获FDA临床许可及孤儿药资格。临床前研究显示其具有多重神经保护机制，有望覆盖90%的散发型ALS患者。神济昌华成立于2021年，专注神经系统疾病基因治疗，SNUG01是其首个进入中美双报的临床管线，标志着中国创新药在ALS治疗领域取得重大突破。
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    2025-08-18
  • 齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
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    齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
    齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首个该剂型产品，也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿，齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发，打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万，口溶膜新兴市场规模已破3亿，齐鲁与恒瑞占据99%份额，技术壁垒高但前景广阔。
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    2025-08-01
  • 杭州沐源生物盐酸昂丹司琼片获批上市，16亿止吐药赛道竞争加剧
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    杭州沐源生物盐酸昂丹司琼片获批上市，16亿止吐药赛道竞争加剧
    7月28日，杭州沐源生物医药科技的盐酸昂丹司琼片获国家药监局批准上市，进军国内超16亿元的止吐药市场。该药是临床常用5-HT3受体拮抗剂，2023年院内销售额达7.9亿元，齐鲁制药占据72.12%市场份额。随着癌症患者增多及化疗需求上升，全球止吐药市场预计2037年达158亿美元，杭州沐源入局将加剧行业竞争。
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    2025-07-30
  • 扬子江药业1类新药"泰妥妥"获批上市，国内ED市场将破百亿
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    扬子江药业1类新药"泰妥妥"获批上市，国内ED市场将破百亿
    7月25日，扬子江药业1类新药盐酸妥诺达非片（泰妥妥）获NMPA批准上市，成为国内第3款国产抗ED创新药。该药由扬子江药业联合多家机构研发，基于780例患者的III期临床试验数据。中国ED患者超1.14亿，抗ED药物市场规模2023年达44亿元，预计2025年突破109.8亿元。目前西地那非占据近80%市场份额，随着泰妥妥等新药上市，ED治疗领域竞争将更趋激烈。
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    2025-07-28
  • FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
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    FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局
    罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。
    药事纵横
    2025-07-23
  • 两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床
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    两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床
    7月14日，尧唐生物与信立泰联合开发的1类新药YOLT-101注射液获CDE临床批准，成为全球首个靶向PCSK9的体内碱基编辑药物，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药采用YolBE®碱基编辑技术，单次给药可长效降低LDL-C近80%，效果持续超两年。信立泰获得其中国独家权益，合作总额超10亿元，有望改变HeFH患者终身用药现状。
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    2025-07-16
  • 华海药业两款心血管新药获批，冲击31亿市场
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    华海药业两款心血管新药获批，冲击31亿市场
    7月11日，华海药业宣布琥珀酸美托洛尔缓释片（24亿市场）和盐酸尼卡地平注射液（7亿市场）获NMPA批准，均视同过评。美托洛尔缓释片打破阿斯利康垄断，尼卡地平注射液满足手术急症需求。华海药业2025年已获批17款药物，加速向“仿创结合”转型，并计划推动国际化布局。
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    2025-07-15
  • 宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
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    宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
    7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。
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    2025-07-08
  • 全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
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    全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
    7月3日，礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准，成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药，填补了OSA药物治疗空白，其“减重+呼吸改善”效果或成首选，标志着GLP-1类药物进化，有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。
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    2025-07-08
  • 康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
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    康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
    康弘药业自主研发的利非司特滴眼液国内首仿获批，填补国产空白，为干眼症患者提供新选择。其技术难度高，首仿上市后有望降低用药成本，完善公司眼科产品矩阵，康弘药业还同步推进国际临床，多家企业也加入该药仿制赛道。
    摩熵医药
    2025-07-08
  • 利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
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    利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
    7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。
    摩熵医药
    2025-07-07
  • 金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液获批，全球5500万痛风患者受益
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    金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液获批，全球5500万痛风患者受益
    长春金赛药业自主研发的1类新药伏欣奇拜单抗注射液（抗IL-1β单抗）获批上市，通过阻断IL-1β受体结合调节炎症，缓解痛风性关节炎症状。全球痛风患者超5500万，高尿酸血症患者超2亿，该药为复杂合并症患者提供新治疗方案。
    药融圈
    2025-07-03
  • 广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白
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    广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白
    6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。
    摩熵医药
    2025-07-02
  • 信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟
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    信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟
    6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。
    摩熵医药
    2025-07-01
  • 晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报
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    晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报
    6月10日，晖致医药引进的长效抗胆碱药瑞维那新吸入溶液获批，成为国内首个每日一次雾化吸入LAMA药物。获批后10天内，四川普锐特、广州大光、齐鲁制药3家企业即完成4类仿制申报。该品种被纳入第三批鼓励仿制药目录，瞄准国内近1亿慢阻肺患者、800亿元吸入剂市场。当前国内吸入制剂领域迎来仿制爆发期，2025年已有多个品种打破外资垄断，150余家药企布局该赛道。仿制药申报速度持续刷新，乙酰半胱氨酸注射液曾创下原研上市1个月36家申报的纪录。
    药通社
    2025-06-30
  • NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿
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    NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿
    6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
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    恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
    2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。
    药融圈
    2025-06-23
  • 先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
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    先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
    6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。
    摩熵医药
    2025-06-23
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