医药行业政策法规_最新生物医药政策法规

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

政策法规

CDE发布2项指导原则！科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物

4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-04-10

CDE发布抗肿瘤 ADC药物
政策法规

必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！

3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。

药通社

2023-04-04

CDE发布指导原则
政策法规

创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。

药通社

2023-04-03

创新药 CDE发布
政策法规

政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！

3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。

药通社

2023-03-31

新冠治疗药物医保药品
政策法规

注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！

3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。

药通社

2023-03-30

CDE发布
政策法规

为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。

药通社

2023-03-29

CDE发布指导原则儿科药药物研发
政策法规

重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！

3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。

药通社

2023-03-29

中成药集采
政策法规

CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

药通社

2023-03-27

CDE发布创新药临床试验
政策法规

必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！

3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。

药通社

2023-03-24

CDE发布申报资料
政策法规

注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则

3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。

药通社

2023-03-23

药监局指导原则
政策法规

CDE指导原则3连发！卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等

3月21日，CDE发布3项指导原则，分别为：《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-03-22

CDE指导原则卵巢癌说明书
政策法规

研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！

3月17日，国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行，有效期3年。《办法》共七章二十条，包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。

药通社

2023-03-21

资助火炬开发区医药新政
政策法规

中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施

3月15日，财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面：一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。

药通社

2023-03-21

中药补助
政策法规

重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！

3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2023-03-16

CDE发布脂质体指导原则
政策法规

重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等

3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2023-03-15

CDE指导原则抗肿瘤药物
政策法规

1500亿+43亿！国家医保局发布2022年新冠疫苗、核酸检测支付费用

3月9日，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。2022年，全年医保基金支付核酸检测费用43亿元。2021年至2022年，全国累计结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元。

药通社

2023-03-10

医保局
政策法规

变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》

3月6日，山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。

药通社

2023-03-09

备案山东省
政策法规

CFDI连发两条指南：药品共线生产管理、吸入制剂检查！

3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）连发两条检查/管理指南：《药品共线生产质量风险管理指南》、《吸入制剂现场检查指南》。

药通社

2023-03-07

CFDI 吸入制剂药品生产
政策法规

2月集中爆发！CDE累计发布13条指导原则！

据统计，2月以来，CDE累计发布13条指导原则。

药通社

2023-03-06

CDE发布指导原则
政策法规

北京新政！最高奖励1亿元！3大政策措施助力！新药研发，细胞与基因治疗等

近日，北京北京经济技术开发区发布3大生物医药产业政策，分别为：《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》。

药通社

2023-03-06

北京医药健康产业基因治疗医疗设备