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  • 2024年8月:国内17款CGT疗法IND获批盘点
    时讯
    2024年8月,17款CGT疗法获批IND,包括威斯津生物的WGc-043、杭州天龙药业的YKYY015等,涉及肿瘤、高胆固醇血症及红斑狼疮等。随着技术与产业化发展,CGT市场预计快速增长,至2025年或达305.4亿美元,为全球医疗健康带来变革。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-03
    2024年8月 CGT疗法 IND获批 盘点
  • 18类医用耗材9月10日起全面降价,年省资金超百亿!
    时讯
    河南省医疗保障局发布通知,自9月10日起全面执行六个医用耗材集中采购项目,涉及18类耗材如冠脉导管、输注泵等,价格大幅下降,预计为患者减轻医疗负担。集采项目覆盖广泛,平均降幅显著,推动国产企业崭露头角,耗材市场竞争格局持续深化。
    数屿医械
    2024-09-03
    医用耗材 集中采购 降价
  • 人福医药子公司新添重磅品种,福沙匹坦双葡甲胺获批上市,市占率再扩容
    时讯
    人福医药控股子公司宜昌人福药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市,该品种为神经激肽1受体拮抗剂,2023年销售额超5亿。宜昌人福累计投入约4500万研发,成为国内第7家获批企业,丰富公司产品线。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-02
    人福医药 宜昌人福药业 福沙匹坦双葡甲胺 获批上市
  • 赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理,创新疗法或延缓1型糖尿病进程
    时讯
    8月28日,中国国家药监局受理赛诺菲替利珠单抗注射液上市申请,用于延缓1型糖尿病进展。该药2022年获FDA批准,是首个延缓1型糖尿病的创新靶向疗法,入选《时代》周刊2023最佳发明。礼来曾以6.41亿美元获得其开发权,后终止合作。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-02
    赛诺菲 替利珠单抗 申报上市 糖尿病
  • 华东医药:抗血栓药磺达肝癸钠注射液美国上市,年销过亿产品国际化加速
    时讯
    8月28日,华东医药子公司杭州中美华东制药的磺达肝癸钠注射液ANDA获FDA批准。磺达肝癸钠为抗血栓药,销售额超1亿,最早由赛诺菲研发,后授权葛兰素史克。产品临床优势显著,FDA批准用于预防骨折手术血栓。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-02
    华东医药 磺达肝癸钠注射液 美国上市 ANDA 药物审评审批 抗血栓药物
  • 默沙东K药两项 III 期癌症试验失败!肺癌与皮肤癌疗效不佳
    时讯
    8月29日,默沙东宣布因疗效不佳停止Keytruda治疗肺癌和皮肤癌的Ⅲ期研究。KEYNOTE-867显示Keytruda+SBRT未能显著改善NSCLC患者生存期,且不良事件发生率高。KEYNOTE-630中Keytruda在cSCC辅助治疗中未达统计显著性,研究终止。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-02
    默沙东 临床试验 临床失败 肺癌 皮肤癌
  • 诺华Leqvio:III期研究获积极结果:每年两针,降脂效果显著
    时讯
    诺华宣布其PCSK9 siRNA药物Leqvio在III期V-MONO研究中显著降低ASCVD低风险患者LDL-C,展现积极疗效。Leqvio是全球首款PCSK9 siRNA降血脂药,已在多国获批,诺华计划扩大适应症研究并分享成果。国内已有多款PCSK9抑制剂上市及在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-02
    诺华 Leqvio 临床试验 降脂药 心血管疾病
  • 药明生物强化版图:全资收购药明海德,瞄准全球医疗健康市场新机遇
    时讯
    药明生物拟斥资1.085亿美元收购药明海德30%股权,使其全资附属。交易旨在增强对药明海德的控制,并整合企业架构,提高盈利能力。药明生物上半年收入微增,净利润下滑。
    生物药大时代
    2024-09-02
    药明生物 药明海德 企业收购
  • 中欧明星基金经理葛兰2024上半年重仓大调整:重投上海医药,布局科伦博泰与药明合联
    时讯
    葛兰2024上半年增持上海医药,布局科伦博泰生物等多股。其管理的中欧医疗健康等基金隐形重仓股曝光,含天坛生物等,规模达327亿。部分个股获大幅加仓,显示其投资策略调整。
    药通社
    2024-09-02
    中欧基金 上海医药 科伦博泰 药明合联 投融资
  • 全国首张干细胞药品生产许可证在京颁发,铂生卓越生物科技引领新纪元
    时讯
    北京市药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》给铂生卓越生物科技,标志干细胞药物向市场迈进,开启细胞治疗新时代。此举对干细胞研发具里程碑意义,预示行业或成未来快速增长领域。
    药通社
    2024-09-02
    干细胞 药品生产许可证 铂生卓越生物科技
  • 正大天晴新药TQB2825获临床许可,双抗疗法剑指B细胞非霍奇金淋巴瘤
    时讯
    正大天晴的1类新药TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗。该药通过特异性结合CD20和CD3细胞激活T细胞杀伤肿瘤,已开发两款产品。正大天晴今年已有27款1类新药获批临床,其中多款为抗肿瘤和免疫调节药。TQB2825的获批进一步推动公司在该领域的研发进展。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    正大天晴 TQB2825 临床试验 B细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 百济神州靶向BTK CDAC药物获FDA快速通道资格,挑战难治性白血病
    时讯
    8月27日,百济神州宣布其靶向BTK的在研药物BGB-16673获FDA快速通道资格,用于治疗复发/难治性CLL/SLL。该药物基于良好临床试验数据,已在15国治疗超300例患者,有望解决患者对BTK抑制剂耐药问题。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    百济神州 BGB-16673 靶向BTK CDAC药物 白血病
  • 华润双鹤独家代理20年!糖尿病足新药速必一登陆大陆市场
    时讯
    华润双鹤集团获台湾中天(上海)生物与合一生技的香雷糖足膏(速必一)20年中国大陆独家代理权,针对高发的糖尿病足溃疡。该药通过15年研发,获国际认可,华润将支付高额授权金,并有望纳入医保,预计8月先行自费销售。
    药融圈
    2024-08-30
    华润双鹤 糖尿病 速必一 香雷糖足膏
  • 福元医药斩获美阿沙坦钾片首仿,与尼麦角林片同获批!心血管药市场再添利器
    时讯
    8月27日,北京福元医药获批生产美阿沙坦钾片,成为国内首仿,同时获得尼麦角林片生产权。美阿沙坦钾片销售额大幅增长,心血管药市场巨大。福元医药在心血管系统药物领域持续加码,多款药物过评或视同过评,市场表现强劲。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    福元医药 美阿沙坦钾片 尼麦角林片 首仿药获批 心血管药物
  • 阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市!
    时讯
    8月28日,阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理,推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂,已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中,对未治疗CLL患者显示显著优势,延长无进展生存期,并改善总体生存期。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    阿斯利康 BTK抑制剂 阿可替尼 新适应症 申报上市
  • 恒瑞医药:国产首款IL-17A单抗药物获批上市,终结银屑病进口药垄断!
    时讯
    8月27日,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病,为中国首个自主研发重组抗IL-17A单抗,打破进口垄断,提供更多治疗选择。该药在临床试验中表现优异,安全耐受性好,并正在拓展多项适应症研究。恒瑞医药持续加大研发投入,在多个治疗领域布局新药研发。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    恒瑞医药 夫那奇珠单抗 IL-17A单抗 银屑病 获批上市
  • 礼来:替尔泊肽单剂量小瓶上市,降价超50%!助力肥胖症患者轻松购药
    时讯
    2024年8月27日,礼来宣布Zepbound(替尔泊肽)2.5mg和5mg单剂量小瓶上市,售价优惠50%以上,旨在增加供应量满足市场高需求,惠及数百万肥胖症患者。Zepbound多规格可选,推荐剂量为5mg、10mg、15mg,临床显示有效减重。礼来强调扩大供应、增加使用并打击非法销售,Zepbound上半年销售额显著。
    生物药大时代
    2024-08-29
    礼来 替尔泊肽 药品降价 肥胖症
  • 华海药业回应:帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
    时讯
    8月27日,上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格1年,原因为新老政策更替。华海药业称将积极申请重新挂网,暂停仅影响上海,不影响其他地区。多巴丝肼片为抗帕金森药,华海药业今年3月获批上市。
    药通社
    2024-08-29
    华海药业 帕金森病 药品集采 多巴丝肼片
  • 传奇生物: CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
    时讯
    8月27日,传奇生物的西达基奥仑赛注射液获NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该疗法已在美国、欧盟、日本等地获批,是靶向BCMA的CAR-T疗法,有望解决多发性骨髓瘤治疗难题。传奇生物专注肿瘤免疫细胞疗法,多款在研疗法用于治疗多种疾病。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-29
    传奇生物 CAR-T药物 西达基奥仑赛 获批上市
  • 江西金岛医药斥资20.5亿打造年产8000吨医药原料药中间体基地,专注维生素E及中间体高效生产!
    时讯
    江西金岛医药科技拟投资20.5亿于新干县建医药原料药及营养品中间体项目,占地210亩,涵盖多类厂房及配套设施,主要生产维生素E等中间体,项目为期两年。公司专注于化学原料制造及生物化工产品技术研发,维生素E多通过三甲基氢醌等中间体合成。
    原料药情报局
    2024-08-29
    江西金岛医药 原料药 维生素E 中间体 项目备案