医药行业时讯_最新生物医药时讯_第81页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市

近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。

生物药大时代

2023-09-26

FDA GLP-1 2 型糖尿病
时讯

艾伯维“退货”天境生物CD47抗体

近日，天境生物收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于靶向CD47来佐利单抗的许可合作协议，终止协议将于2023年11月20日生效。

细胞基因治疗前沿

2023-09-26

艾伯维天境生物骨髓增生异常综合征
时讯

基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果

9月25日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。

生物药大时代

2023-09-26

基石药业 PD-1 晚期实体瘤
时讯

深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可

9月23日，深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。

生物药大时代

2023-09-26

深信生物 mRNA疫苗 FDA批准
时讯

27.6亿美元！诺和诺德押注AI制药

9月25日，诺和诺德宣布，与美国科技公司Valo Health达成合作协议，寻求利用人类数据和人工智能发现并开发心脏代谢疾病（CMD）的新疗法。

生物药大时代

2023-09-26

诺和诺德心脏代谢疾病 AI药物
时讯

恒瑞医药：ADC药物HR-A1912临床试验获批

月25日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

生物药大时代

2023-09-26

恒瑞医药 ADC药物 B细胞非霍奇金淋巴瘤
时讯

英百瑞：通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）的“IBR733细胞注射液”的IND申请获得CDE受理（受理号：CXSL2300643）。

细胞基因治疗前沿

2023-09-25

英百瑞细胞疗法白血病
时讯

抑郁症新药2期临床失败，股价大跌

2023年9月20日，Seelos Therapeutics公司的鼻腔用氯胺酮药物（SLS-002）在一项针对有急性自杀倾向的重度抑郁症患者的2期研究评估中未能达到主要终点。

生物药大时代

2023-09-25

抑郁症精神类疾病帕金森病
时讯

16亿重磅品种！石药拿下「伊立替康脂质体」首仿，针对胰腺癌

近日，药监局官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌，是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

石药胰腺癌仿制药首家
时讯

全球畅销抗凝药物，9家企业过评！海正药业、华润双鹤、齐鲁制药...

仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

华润双鹤齐鲁制药抗凝药物
时讯

信达PD-1/IL-2双抗蛋白IBI363获批新临床！12款双抗进入临床，位居国内前列

2023年9 月 20 日，据 CDE 官网显示，信达生物递交的 IBI363 临床试验申请获默示许可，联用贝伐珠单抗或仑伐替尼或呋喹替尼或/和化疗用于晚期肿瘤（受理号：CXSL2300471）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

信达生物双抗肿瘤领域
时讯

【更新】中国药品审评、全球临床试验、原料药……多库新功能上线

药融云数据库的新功能、新数据和各项优化又火热上线啦，融融带你围观，全新体验，等你开启！

摩熵医药（原药融云）

2023-09-25

数据库更新全球临床试验原料药
时讯

医药周报丨全球创新药新进展，用于治疗癌症、糖尿病、雄秃...

根据药融云数据统计，2023.09.04-2023.09.10期间共有53个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-22

创新药癌症糖尿病
时讯

博腾生物慢病毒生产用细胞库FDA DMF备案成功

近日，博腾生物在FDA成功备案关于LV-SMART®HEK293TG2S细胞库的DMF文件。

细胞基因治疗前沿

2023-09-22

博腾生物 FDA 细胞库
时讯

17.67亿元！CDMO龙头接到BMS订单

细胞基因治疗前沿

2023-09-22

CDMO企业 BMS 抗肿瘤药物
时讯

5亿元：远大蜀阳引进康宁杰瑞TFPI靶点血友病单抗

远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。

细胞基因治疗前沿

2023-09-22

血友病康宁杰瑞远大蜀阳
时讯

颜值经济：今年！三生皮肤科学单品药物将破10亿

国家卫健委2019年数据显示，我国超过2.5亿人正饱受脱发的困扰，平均每6人中就有1人脱发。在快速的工作节奏和生活压力下，越来越多年轻人也饱受脱发的困扰。

药融圈

2023-09-21

皮肤科学脱发米诺地尔
时讯

停止开发！又一款AAV基因疗法受挫

基因治疗是近几年生物创新药领域最炙手可热的赛道之一，腺相关病毒（AAV）已成为基因治疗的首选递送载体，也被公认为目前最有前景的递送载体，但AAV基因疗法推向市场始终不是易事。

细胞基因治疗前沿

2023-09-21

AAV基因疗法巨轴索神经病 FDA
时讯

5亿元！康宁杰瑞与远大蜀阳就单抗KN057达成合作

KN057是苏州康宁杰瑞自主开发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向TFPI，中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用，有望对伴或不伴抑制物的A型和B型血友病患者均发挥疗效。

生物药大时代

2023-09-21

康宁杰瑞远大蜀阳单克隆抗体血友病
时讯

华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。

生物药大时代

2023-09-21

华东医药司美格鲁肽 2型糖尿病