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  • 两项3期试验达主要终点，艾伯维单抗完成欧美监管申请
    时讯
    两项3期试验达主要终点，艾伯维单抗完成欧美监管申请
    8月29日，艾伯维(ABBV.US)已向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新适应症申请。
    生物药大时代
    2023-08-30
    艾伯维 结肠炎 单克隆抗体
  • 国内首个TCR-T细胞免疫治疗产品I期临床研究数据公布
    时讯
    国内首个TCR-T细胞免疫治疗产品I期临床研究数据公布
    近日，国内首个获批IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的I期临床研究成果在国际期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988）上正式发布。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    细胞免疫治疗 香雪生命科学 肝癌
  • 诺华：“退货”TGFβ单抗项目
    时讯
    诺华：“退货”TGFβ单抗项目
    近期，XOMA Corporation公司的SEC文件显示诺华制药Novartis致函XOMA 表示计划停止与TGF β单克隆抗体NIS793相关的研发活动。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    诺华 胰腺癌
  • 上药独家17亿品种！复合增长率达82%，海南倍特抢第2家
    时讯
    上药独家17亿品种！复合增长率达82%，海南倍特抢第2家
    据CDE官网最新公示，海南倍特递交了其3类仿制化药注射用硫酸多黏菌素B的上市申请。这是首家以新注册分类报产的本土药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    海南倍特 抗菌药物 一致性评价
  • 扬子江又一1类新药首次亮相！
    时讯
    扬子江又一1类新药首次亮相！
    据CDE官网，扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司（以下称上海海雁医药）的1类新药YZJ-6097片临床申请已获受理。这是该品种首次申报临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    扬子江 1类新药 失眠症
  • 获批4天开出处方：小分子新药舒沃替尼，价格来了
    时讯
    获批4天开出处方：小分子新药舒沃替尼，价格来了
    据药融云数据库显示：2023年8月22日，迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    肺癌 迪哲医药 武田制药
  • 第三项！华津医药溶瘤细菌桑美威克治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药认定
    时讯
    第三项！华津医药溶瘤细菌桑美威克治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药认定
    药融云据悉，美国时间2023年8月28日，华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克用于治疗小细胞肺癌（SCLC）适应症方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    华津医药 小细胞肺癌 孤儿药
  • 应世生物：全球首创靶向FAP的ADC药物获中国临床试验许可
    时讯
    应世生物：全球首创靶向FAP的ADC药物获中国临床试验许可
    近期，应世生物宣布其正在开发的全球首创抗体偶联毒素（ADC）药物OMTX705已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床研究批件。应世生物OMTX705适应症开发的重点是针对中国人群高发的多种消化道肿瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-30
    应世生物 ADC药物 肿瘤药
  • 天士力生物：3.85亿美元引进的ADC药物在华获批临床
    时讯
    天士力生物：3.85亿美元引进的ADC药物在华获批临床
    近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，Sutro Biopharma申请的1类新药STRO-002注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    天士力生物 实体瘤 获批临床
  • 阿斯利康一款ADC产品在华申报临床
    时讯
    阿斯利康一款ADC产品在华申报临床
    8月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康提交1类新药AZD5335的临床试验获得受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    阿斯利康 1类新药 实体瘤 ADC药物
  • 三生国健：抗IL-4Rα单抗2期临床达主要终点
    时讯
    三生国健：抗IL-4Rα单抗2期临床达主要终点
    近期，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    三生国健 抗体药物 特应性皮炎
  • 2023医保目录调整在即！80多款肿瘤药物入选，41个独家中成药在列...
    时讯
    2023医保目录调整在即！80多款肿瘤药物入选，41个独家中成药在列...
    近日，国家医保局公示了《2023年国家医保药品目录》通过初步形式审查的药品名单，共计390个药品通过形式审查，包括348个西药，42个中成药；其中涉及292个西药独家品种，41个中成药独家品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    医保目录 肿瘤药物 中成药
  • 2023H1：诺奖得主公司3款car-t疗法进展良好
    时讯
    2023H1：诺奖得主公司3款car-t疗法进展良好
    近期，Caribou Biosciences(CRBU)发布2023H1财报：营收726万美元，同比增长6%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    细胞疗法 生物技术公司 多发性骨髓瘤
  • 第九批国采：神经系统用药8品种入选，10亿+吡拉西坦、丙泊酚在列（附最新竞争格局）
    时讯
    第九批国采：神经系统用药8品种入选，10亿+吡拉西坦、丙泊酚在列（附最新竞争格局）
    据药融云初步整理，目前神经系统用药已累计有44个品种被陆续纳入国家集采，纳入数量仅次于系统用感染药、消化系统与代谢药、心血管系统用药，是国家集采的重点领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    国采 神经系统用药 镇痛药 麻醉药品
  • 26亿抗真菌品种，儿童口服剂型首仿获批！
    时讯
    26亿抗真菌品种，儿童口服剂型首仿获批！
    据NMPA官网公示，浙江普利药业的4类仿制化药伏立康唑干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价，该品种国内首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    抗真菌药物 儿童口服剂 仿制化药
  • 拜耳：帕金森干细胞疗法1期达主要终点
    时讯
    拜耳：帕金森干细胞疗法1期达主要终点
    8月28日，拜耳及其全资子公司 Bluerock Therapeutics 宣布：干细胞疗法 bemdaneprocel (BRT-DA01) 治疗帕金森病临床 I 期试验达到主要终点，安全且耐受性良好。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    拜耳 帕金森病 细胞疗法
  • 5亿美元！首款“膀胱癌基因疗法”签订对外授权协议
    时讯
    5亿美元！首款“膀胱癌基因疗法”签订对外授权协议
    8月24日，Royalty Pharma plc（RPRX）宣布：将向 Ferring 支付 3 亿美元预付款和潜在的 2 亿美元里程碑付款，以换取 Ferring 膀胱内基因疗法 Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) 在美国的销售特许权使用费。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-29
    基因疗法 膀胱癌 FDA
  • 全球创新药新进展!2型糖尿病、减肥药领域群雄争霸
    时讯
    全球创新药新进展!2型糖尿病、减肥药领域群雄争霸
    《药融云医药行业观察周报》整理了2023.08.07-2023.08.13 期间，全球创新药研发进展，多款新药研发进展动态更新，涉及眼科疾病、帕金森病、肺癌、多发性骨髓瘤等领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-25
    创新药 礼来 安斯泰来
  • 20亿「沙库巴曲缬沙坦钠」首仿决出！石药欧意、南京方生和同日获批
    时讯
    20亿「沙库巴曲缬沙坦钠」首仿决出！石药欧意、南京方生和同日获批
    今日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-25
    一致性评价 诺华 心衰治疗领域
  • 恒瑞：1类新药「艾玛昔替尼」新适应症申报上市
    时讯
    恒瑞：1类新药「艾玛昔替尼」新适应症申报上市
    8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药递交了1类新药SHR0302片的上市申请并获得受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-25
    恒瑞医药 特应性皮炎 抑制剂研发
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