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  • 科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理
    时讯
    科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理
    023年9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请获受理。
    生物药大时代
    2023-09-12
    科伦博泰 转移性结直肠癌 生物技术公司
  • 近9亿美元，阿斯利康与AI药物研发公司达成4年合作
    时讯
    近9亿美元，阿斯利康与AI药物研发公司达成4年合作
    9月8日，阿斯利康旗下罕见病公司 Alexion与一家利用人工智能开发神经系统疾病疗法的生物技术公司Verge Genomics达成为期4年的合作，共同研发针对神经退行性疾病与神经肌肉疾病的新型药物靶点。
    生物药大时代
    2023-09-11
    阿斯利康 神经退行性疾病 神经肌肉疾病
  • 默沙东：PD-1单抗在华获批新适应证
    时讯
    默沙东：PD-1单抗在华获批新适应证
    近日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。
    生物药大时代
    2023-09-11
    默沙东 实体瘤 MSI-H
  • 森朗生物：靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
    时讯
    森朗生物：靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
    近日，河北森朗生物科技有限公司其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-11
    森朗生物 CAR-T药物 孤儿药
  • 神济昌华：成功完成国内首例渐冻症患者AAV基因治疗及3个月随访
    时讯
    神济昌华：成功完成国内首例渐冻症患者AAV基因治疗及3个月随访
    近期，基因治疗公司神济昌华一项“评估 SNUG01 单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究”顺利启动并平行完成首例受试者同情用药（伦理获批后同情给药）后的3个月随访。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-11
    神济昌华 渐冻症 基因治疗
  • 勇闯前列腺癌赛道！恒瑞「达尔西利」获批临床，11款新药进军300亿市场
    时讯
    勇闯前列腺癌赛道！恒瑞「达尔西利」获批临床，11款新药进军300亿市场
    9月1日，达尔西利的3项2.4类临床申请才刚获CDE受理，在审评审批中。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-11
    列腺癌 恒瑞医药 CDK4/6抑制剂
  • 今年第23款！大涨857%注射剂，扬子江药业拿下
    时讯
    今年第23款！大涨857%注射剂，扬子江药业拿下
    9月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业过评泊沙康唑注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-11
    扬子江药业 注射剂 先声药业
  • 医药周报丨45款新药获批获临床！涉及带状疱疹、糖尿病、肿瘤等
    时讯
    医药周报丨45款新药获批获临床！涉及带状疱疹、糖尿病、肿瘤等
    根据药融云医药行业观察周报，2023.08.28-2023.09.03 期间共有 54 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-08
    带状疱疹 糖尿病 肿瘤药
  • 超15亿美元！美日2家公司合作开发眼病AAV基因疗法
    时讯
    超15亿美元！美日2家公司合作开发眼病AAV基因疗法
    近日，日本大冢制药株式会社 (Otsuka)与美国Shape Therapeutics (ShapeTX)宣布达成合作，共同开发针对眼病的AAV基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-08
    AAV基因疗法 眼病 阿尔茨海默症
  • 全球首例！辉大基因原研CRISPRCas13RNA编辑疗法完成首例患者给药
    时讯
    全球首例！辉大基因原研CRISPRCas13RNA编辑疗法完成首例患者给药
    辉大基因原研CRISPR/Cas13RNA编辑疗法完成首例患者给药
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-08
    辉大基因 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 中药配方颗粒省级联盟集采正式启动！拟10月中旬出中选结果
    时讯
    中药配方颗粒省级联盟集采正式启动！拟10月中旬出中选结果
    去年11月，山东省牵头成立了15个省参加的采购联盟，开展全国首批21种中药饮片集采工作，100家企业中选，平均降价29.5％，最大降幅56.5％。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-08
    中药饮片 金银花 集采药品
  • 今年第8款，「纳鲁索拜单抗」附条件批准上市
    时讯
    今年第8款，「纳鲁索拜单抗」附条件批准上市
    近日，NMPA 官网显示，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-08
    石药集团 骨巨细胞瘤 批准上市
  • 商业失利：26亿美元收购的花生过敏疗法（AIT），被贱卖
    时讯
    商业失利：26亿美元收购的花生过敏疗法（AIT），被贱卖
    2020年2月，Palforzia(peanut allergen powder-dnfp)（研发代码AR101）成为全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。
    药融圈
    2023-09-08
    花生过敏疗法 FDA 雀巢
  • 34.6亿美元！Seagen与Nurix合作开发DAC新型药物
    时讯
    34.6亿美元！Seagen与Nurix合作开发DAC新型药物
    9月7日，专注于开发靶向蛋白调节药物的公司Nurix Therapeutics, Inc.(纳斯达克代码:NRIX)宣布，与Seagen Inc.达成了一项多年、多靶点的战略合作协议，开发降解抗体偶联物。
    生物药大时代
    2023-09-08
    DAC 癌症 抗体偶联药物
  • FDA拒批阿斯利康C5补体抑制剂新适应症上市申请
    时讯
    FDA拒批阿斯利康C5补体抑制剂新适应症上市申请
    阿斯利康于本周三（9月6日）宣布，FDA拒绝了其长效C5补体抑制剂Ultomiris的补充申请，该申请寻求批准该药物用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）的成年视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者。
    生物药大时代
    2023-09-08
    阿斯利康 自身免疫性疾病
  • 25亿元！强生" 退货 " 高血压药物
    时讯
    25亿元！强生" 退货 " 高血压药物
    9月6日，Idorsia Ltd (SIX: IDIA)宣布，该公司已与强生旗下杨森制药公达成协议，杨森将向Idorsia返还双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan（用于治疗顽固性高血压）的专利使用权。
    生物药大时代
    2023-09-07
    强生 高血压
  • 誉衡生物：赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获批
    时讯
    誉衡生物：赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获批
    誉妥®（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。
    生物药大时代
    2023-09-07
    誉衡生物 宫颈癌
  • 中枢神经用药龙头再发力！5个独家品种、13款1类新药亮眼
    时讯
    中枢神经用药龙头再发力！5个独家品种、13款1类新药亮眼
    9月6日，恩华药业1类新药NH103草酸盐片4项临床试验申请获CDE受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-07
    中枢神经用药 恩华药业 扬子江药业
  • “ADC第一股”新布局！20余款创新药在研，ADC占据半壁江山！
    时讯
    “ADC第一股”新布局！20余款创新药在研，ADC占据半壁江山！
    据《药融云医药行业观察周报》统计，近日，荣昌生物的注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的3期临床研究中取得了积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心递交了上市申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-07
    ADC药物 创新药 荣昌生物
  • 再获突破：华津医药，溶瘤细菌药物桑美威克®获NMPA批准开展临床
    时讯
    再获突破：华津医药，溶瘤细菌药物桑美威克®获NMPA批准开展临床
    药融圈获悉：2023年9月6日，广州华津医药科技有限公司（简称：华津医药）今天宣布，公司自主研发的用于治疗晚期实体瘤的桑美威克®（SGN1注射液）已经通过中国国家药品监督管理局 （NMPA）的新药临床试验申请（IND）审评。
    药融圈
    2023-09-07
    华津医药 晚期实体瘤
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