医药行业时讯_最新生物医药时讯_第51页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

成都倍特药业：3类仿制化药吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理

5月27日，成都倍特药业递交的吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理，国内仅2家药企通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病，2022年全国销售额超9亿元。倍特药业还提交了61个仿制药申请，今年已有11个品种过评，包括2个首家过评品种。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

成都倍特药业药物审评审批仿制化药
时讯

爱施健：创新药醋酸氟氢可的松片在中国获批上市！

爱施健的醋酸氟氢可的松片（赋能定®/Florinef®）已获中国NMPA批准上市，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症和原发性慢性肾上腺皮质功能减退症。该药物具备抗炎、抗过敏等多种功效，已在全球30多个国家获批。其上市不仅为相关患者带来治疗希望，也填补了国内治疗空白，并推动了中国罕见病治疗事业的发展，助力健康中国2030目标的实现。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

爱施健醋酸氟氢可的松片获批上市
时讯

恩凯赛药：针对实体瘤的通用型NK细胞产品获批临床

恩凯赛药针对实体瘤的通用型NK细胞产品NK042获中国药监局批准开展临床试验。该产品是恩凯赛药自主研发的第二款获批临床的NK细胞药物，标志着公司在NK细胞治疗领域取得重要突破，并有望为肿瘤患者带来创新疗法。恩凯赛药作为免疫细胞治疗领域的领先公司，正积极研发多款产品，并寻求外部合作与融资以推动研发进展。

细胞基因治疗前沿

2024-05-27

恩凯赛药实体瘤获批临床
时讯

国内呼吸领域制剂领头羊健康元，大卖17.41亿

健康元药业集团专注于创新药研发，尤其在呼吸系统疾病领域表现突出。其吸入制剂产品如妥布霉素吸入溶液已纳入医保，并布局多款新药。2024年一季度，集团呼吸制剂收入显著，显示其在治疗呼吸系统疾病领域的市场领先地位。

药融圈

2024-05-27

健康元呼吸系统疾病吸入制剂
时讯

恩华药业：仿制4类报产的拉考沙胺注射液获批上市

江苏恩华药业获批上市仿制拉考沙胺注射液，该药为新型抗癫痫药物，2023年前三季度销售额超6千万元，同比增长168%。目前已有10家本土企业获得生产批文，恩华药业此次获批进一步丰富了其在中枢神经领域的产品线。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

恩华拉考沙胺获批上市
时讯

阿斯利康引进诺纳生物临床前单克隆抗体

和铂医药全资子公司诺纳生物在肿瘤治疗领域取得显著进展，与阿斯利康、辉瑞、莫德纳等达成多项合作，涉及抗体项目、抗体偶联药物和基因疗法研发，总计获得高额预付款和里程碑付款，助力公司前沿技术创新和全球临床开发。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

阿斯利康诺纳生物
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康方生物：全球首创PD-1/VEGF双抗获批上市

康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药——依沃西单抗（AK112/Ivonescimab）已获准在国内上市，成为全球首款融合“肿瘤免疫+抗血管”双重机制的双特异性抗体药物，针对非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

康方生物获批上市 PD-1/VEGF
时讯

普利制药：马来酸曲美布汀片首家过评！

5月14日，海南普利制药的马来酸曲美布汀片通过一致性评价，成为首家过评企业。该药物用于胃肠道症状及肠道易激综合征等，去年销售额超1亿元。目前，国内有4家企业生产该药品，市场竞争激烈。海南普利制药今年已有4个品种过评，并提交了27款仿制药上市申请。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-24

普利制药药物审评审批
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第十批集采：31个品种将与头部药企激烈角逐！

2024年第十批集采即将进行，144个品种竞争激烈，特别是西格列汀口服常释剂型等药品。齐鲁、扬子江、科伦等头部药企将参与角逐。间苯三酚注射剂和舒更葡糖钠注射剂亦有多家企业满足申报条件。齐鲁制药凭借30个过评品种成为过评“大户”。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-24

集采药企
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石药集团中诺药业、安徽省先锋制药 | 注射用头孢西丁钠同日过评

5月22日，石药集团中诺药业和安徽省先锋制药的注射用头孢西丁钠通过国家药监局评审，该药物在2022年全国院内销售额超12亿元。头孢西丁钠为抗菌药，用于治疗多种细菌感染，市场需求强劲。两家公司今年已有多个品种过评，显示出其研发实力和市场竞争力。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-24

石药集团先锋制药注射用头孢西丁钠药物审评审批
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Atara向FDA提交同种异体T细胞疗法BLA！

Atara向FDA提交同种异体T细胞疗法tabelecleucel（tab-cel）的BLA，用于治疗EBV阳性PTLD。若获批，tab-cel将成为全球首款同种异体T细胞免疫疗法。Tab-cel已在欧洲多国上市，并显示出良好疗效。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-23

Atara T细胞疗法 BLA申请
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海思科：糖尿病周围神经痛新药获批上市！

海思科研发的苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）已获中国药监局批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该药为GABA结构衍生物，具强效镇痛效果，副作用小，可能成为慢性神经性疼痛治疗首选。其带状疱疹后遗神经痛新适应症申请已受理，前景广阔。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-23

海思科糖尿病性周围神经获批上市
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恒瑞医药：新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市申请获批

5月21日，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊新适应症获批，用于晚期卵巢癌等一线化疗后的维持治疗。该药物是新型PARP抑制剂，能特异性杀伤BRCA突变肿瘤细胞，在卵巢癌治疗中显示显著优势。此外，恒瑞医药还在研究其在乳腺癌等多种瘤种的应用，并在乳腺癌治疗领域取得新进展。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-23

恒瑞医药卵巢癌新型口服PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批上市
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扬子江药业：4类仿制化药他氟前列素滴眼液获批并视同过评

5月21日，扬子江药业的4类仿制化药他氟前列素滴眼液获批并视同过评，成为国产第3家生产商，该产品用于治疗开角型青光眼和高眼压症，市场增长迅速。据药融云数据统计，今年（截止5月22日）扬子江药业已有7个品种过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-23

扬子江药业仿制药获批
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恒瑞医药：将其GLP-1系列管线打包出售给美国Hercules公司

近期，恒瑞医药以60亿美元的天价将其GLP-1系列管线打包出售给美国Hercules公司，此次交易有助于拓宽恒瑞GLP-1产品组合的海外市场，进一步提升公司创新品牌和海外业绩。恒瑞医药的BD交易模式创新，为国内药企的国际化探索提供了新思路，激励着行业在寒冬中寻找新的机遇。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-22

恒瑞医药 GLP-1
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成都倍特药业：两款仿制化药同日获批上市并视同过评

成都倍特药业提交的2款仿制化药马来酸氟伏沙明片和依帕司他片同日获批上市并视同过评。据统计，成都倍特药业今年已有多个品种成功过评，展现了其在医药领域的强大研发实力和市场竞争力。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-22

成都倍特药业获批上市
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利奥制药完成对皮肤制药公司Timber Pharmaceuticals的战略收购

利奥制药完成对Timber Pharmaceuticals（纽约证券交易所股票代码：TMBR）的战略资产TMB-001及其他资产的收购。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-17

利奥制药皮肤制药公司战略收购
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药明康德：美国工厂裁员，全球业务调整！

药明康德正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位，但没有透露具体人数。发言人表示：“采取这一行动是由于过去18个月市场状况发生变化。受影响的员工收到了遣散费，并获得了再就业服务。”

摩熵医药（原药融云）

2024-05-16

药明康德
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阿斯利康奥希替尼联合化疗获FDA批准！业绩最强的小分子肿瘤药物

阿斯利康（AZ）泰瑞沙（奥希替尼，AZD9291）联合化疗在美国获批，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-16

小分子肿瘤药物奥希替尼阿斯利康
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卫材与渤健向FDA提交Leqembi皮下注射制剂BLA，治疗早期阿尔茨海默病

卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-16

卫材渤健 Leqembi 阿尔茨海默病