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  • 辉瑞：血友病基因疗法获欧盟推荐上市！
    时讯
    辉瑞：血友病基因疗法获欧盟推荐上市！
    5月31日，欧洲药品管理局建议有条件批准辉瑞的Durveqtix在欧盟上市，用于治疗特定成人血友病B患者。Durveqtix是一种基因疗法，旨在通过一次性治疗使患者产生自体的FIX蛋白。该疗法已在美国和加拿大获批，临床试验显示其疗效显著，但存在副作用。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-04
    辉瑞 血友病 基因疗法 上市
  • 邦耀生物：PD1-CAR-T产品研究成果即将亮相ASCO年会
    时讯
    邦耀生物：PD1-CAR-T产品研究成果即将亮相ASCO年会
    邦耀生物研发的BRL-201，一款靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T产品，将于2024年ASCO会议公布其临床数据。该产品基于CRISPR技术，具有成本低、制备快、更安全、更有效等优势，治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤表现出高缓解率和低副反应，有望成为CAR-T治疗领域的重要突破。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-04
    邦耀生物 PD1-CAR-T ASCO
  • 最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……
    时讯
    最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……
    NMPA发布2024年6月3日药品批准信息，109个受理号获批，其中70个为上市申请，包括厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊等50多个品种。此外，北京四环科宝制药的米格列奈钙片等4个品种通过一致性评价。还有扬子江药业、江苏联环药业等多家企业的多个品种获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-04
    药物审评审批 扬子江药业
  • 齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家
    时讯
    齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家
    6月3日，齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市，成为国内第二家生产该药物的企业。泊马度胺作为第三代免疫调节剂，对多发性骨髓瘤有疗效。此前，正大天晴药业已率先上市该药物，并成功纳入医保，市场表现强劲。目前，扬子江药业也提交了泊马度胺胶囊的仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-04
    齐鲁制药 泊马度胺胶囊 获批上市
  • 治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告
    时讯
    治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告
    在2024年ASCO年会上，多款细胞疗法因其在治疗实体瘤方面的突破入选口头报告环节，包括科济药业的CT041、艺妙神州的IM96、西比曼与阿斯利康联合开发的C-CAR031、TCR-T疗法Lete-cel、TIL疗法OBX-115和细胞免疫疗法Bria-IMT（SV-BR-1-GM）等。这些疗法分别针对不同类型的实体瘤，如胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等，展示了细胞疗法在癌症治疗中的广阔前景。
    药事纵横
    2024-06-03
    实体瘤 细胞疗法 ASCO
  • 吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
    时讯
    吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
    吉利德科学公司公布的Trodelvy治疗尿路上皮癌的3期TROPiCS-04研究未达到总生存期主要终点，对吉利德构成打击。Trodelvy是其“基石”药物，销售额可观,研究失败可能影响FDA的批准。Trodelvy与化疗相比在亚组和次要终点上有所改善，但不良事件导致的死亡更多。TROP2是热门研发靶点，吉利德外多家药企均有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    吉利德 Trop2 ADC 临床失败
  • 山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
    时讯
    山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
    山东新时代药业近日获得注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液两大重磅品种的批准，这两种药物分别针对实体肿瘤骨转移和心血管疾病。唑来膦酸浓溶液销售额达4.56亿元，硝酸异山梨酯注射液销售额超3亿元。截至目前，山东新时代药业已有10个品种通过评审。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    新时代药业 注射用唑来膦酸浓溶液 硝酸异山梨酯注射液 药物审评审批
  • 山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！
    时讯
    山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！
    5月30日，山东新华制药的胞磷胆碱钠和盐酸纳洛酮两款2亿+销售额的注射剂同日通过国家药监局评审。胞磷胆碱钠主要用于脑损伤治疗，盐酸纳洛酮为急诊常用药。目前，新华制药已有42个品种通过评审，今年有7个品种通过。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    新华制药 药物审评审批 胞磷胆碱钠注射液 盐酸纳洛酮注射液
  • 恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
    时讯
    恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
    恒瑞医药的SHR-1819注射液启动III期临床试验，旨在评估其在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。SHR-1819是一种针对IL-4Rα的抗体，能阻断IL-4和IL-13信号，治疗AD等2型炎症疾病。此前已完成I、II期试验，此次III期试验的启动标志着其研发的重要进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-03
    恒瑞医药 SHR-1819注射液 临床试验‘
  • 专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
    时讯
    专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
    湖北省宏源药业科技的磷酸西格列汀片获批仿制，视同通过一致性评价。该药是默沙东研发的2型糖尿病治疗药，2022年全国院内销售额近16亿元。随着专利到期临近，磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，市场将迎来药企激烈竞争。目前已有24家过评药企及默沙东参与市场角逐。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-31
    磷酸西格列汀片 药品集采 药企竞争
  • 潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    时讯
    潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-31
    HER2靶向双抗 FDA优先审评
  • 全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域
    时讯
    全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域
    全国范围内开展药店价格整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域。多地核查医保定点药店药价，要求整改价格差异，并监测常用药品价格。受政策影响，药店业绩下滑，面临转型压力，需增加大健康增值服务，提升患者体验。
    药通社
    2024-05-30
    药店零售 药价 企业整改 药店转型
  • DMD小核酸疗法 Viltepso3期 临床试验失败
    时讯
    DMD小核酸疗法 Viltepso3期 临床试验失败
    NS Pharma的DMD小核酸疗法Viltepso在III期临床试验中未能显著提高DMD患者站立时间，安全性表现良好。NS Pharma将继续探索未来治疗策略。该领域已有4款ASO疗法获批，尽管Viltepso未能通过此次研究，但市场仍对DMD小核酸药物保持关注。
    细胞基因治疗前沿
    2024-05-30
    Viltepso 临床失败 DMD小核酸疗法
  • 恒瑞医药！TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床
    时讯
    恒瑞医药！TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床
    恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验，该药物已投入约7866万元研发。此前，SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验，并已将项目许可给美国One Bio公司，预计获得高额里程碑付款和销售额提成。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    恒瑞医药 TSLP单抗 SHR-1905注射液 获批临床
  • 康宁杰瑞：PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败
    时讯
    康宁杰瑞：PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败
    康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点，导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效，但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4双抗 临床失败
  • 科伦药业再发力！骨化三醇软胶囊获批上市并视同过评
    时讯
    科伦药业再发力！骨化三醇软胶囊获批上市并视同过评
    5月27日，四川科伦药业骨化三醇软胶囊获批上市，该药用于治疗多种疾病，年销售额近18亿元。今年科伦已有9个品种通过评，包括两款首仿。科伦药业在药品研发和市场表现上均有所突破。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-30
    获批上市 科伦药业 骨化三醇软胶囊
  • 全球首次基因编辑药物治愈α-地贫患者，瑞风生物再获突破
    时讯
    全球首次基因编辑药物治愈α-地贫患者，瑞风生物再获突破
    广州瑞风生物科技有限公司宣布其创新基因编辑药物RM-004在治疗α-地贫的临床研究中成功治愈首例患者，标志着全球首款α-地贫基因编辑药物的应用突破。此成就是继β-地贫药物成功后的又一里程碑，展现了瑞风生物在基因编辑技术治疗遗传病方面的卓越实力，为全球地贫患者带来治愈希望。
    细胞基因治疗前沿
    2024-05-29
    瑞风生物 基因编辑药物 α-地贫
  • 齐鲁制药：首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市！
    时讯
    齐鲁制药：首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市！
    齐鲁制药取得突破，其首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，预计市场潜力巨大。此外，该公司还获批了超级抗生素磷酸特地唑胺片，进一步巩固了在高端复杂制剂领域的实力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-29
    齐鲁制药 获批上市 脂质体药物
  • 全球药企研发管线Top25发布！恒瑞、中国生物、复星、石药上榜…
    时讯
    全球药企研发管线Top25发布！恒瑞、中国生物、复星、石药上榜…
    中国创新药研发实力显著增强，已成为全球第二大新药开发国家。恒瑞医药、中国生物制药等四家公司进入全球研发管线数量TOP25，恒瑞医药更是凭借原创药物数量及比例高居榜首。中国医药行业正在增长，尤其在癌症治疗领域，多个公司管线数量位居前列。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-29
    药企 研发管线 恒瑞医药 中国生物制药 复星医药 石药集团
  • 最新批件！瑞阳制药、齐鲁制药、石家庄四药...54个品种过评
    时讯
    最新批件！瑞阳制药、齐鲁制药、石家庄四药...54个品种过评
    据NMPA官网，2024年5月27日，54个药品品种（77品规）通过或视同通过一致性评价，涵盖瑞阳制药等多家企业。其中，吡仑帕奈片等4品种有2家药企过评，他达拉非片获3家过评。另有4品种迎来首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-05-28
    药物审评审批 瑞阳制药 齐鲁制药 石家庄四药
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