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  • 全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    时讯
    全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    2024年9月，礼蓝动保宣布FDA批准Zenrelia™（ilunocitinib片剂）上市，用于治疗犬特应性皮炎，增强产品组合，改善犬健康。Zenrelia™将在美国上市，并计划在其他市场如巴西、加拿大、欧洲和日本上市。
    药融圈
    2024-09-25
    犬过敏性皮炎 Zenrelia 宠物药 新药获批
  • 华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    时讯
    华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    华海药业2024上半年业绩创新高，预计全年营收破百亿。9月19日公告，马来酸依那普利片与阿立哌唑口服溶液获批上市，年内已获18重磅品种。公司拥有45个仿制药在审，14款1类新药获批临床，其中2款今年首获。聚焦创新药研发，布局中枢神经系统等领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    华海药业 2024上半年 药物审批审批 企业经营
  • 石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    时讯
    石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    9月21日，石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药临床研究申请获CDE受理。达雷妥尤单抗是靶向CD38抗体药，能特异性识别多发性骨髓瘤细胞，激活免疫系统攻击癌细胞。该药物已在全球多国上市，并在中国获批多项适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    石药集团 多发性骨髓瘤治疗 达雷妥尤单抗 生物类似药 临床研究 CD38
  • 汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    时讯
    汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    9月21日，汇宇制药宣布其1类新药HY07121，一款靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，获临床试验许可，用于晚期实体瘤。该全球首创药物通过多途径激活免疫系统，有望填补市场空白，为晚期患者提供新治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    汇宇制药 HY07121 PD-1/ TIGIT/ IL-15三抗 临床试验
  • 银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    时讯
    银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    江苏康缘药业获得KYS202004A注射液药物临床试验批准，用于治疗银屑病，属于1类治疗用生物制品。该批准旨在探索更安全、有效、长效的自身免疫疾病新疗法。
    药融圈
    2024-09-24
    康缘药业 银屑病 自免双抗 KYS202004A注射液 获批临床
  • 阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    时讯
    阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    阿斯利康与第一三共宣布，TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在乳腺癌治疗研究中未达到OS主要终点，尽管之前显示PFS改善。该药物在多项试验中面临挫折，但公司仍对其在乳腺癌领域的潜力持乐观态度，并继续推进相关三期临床试验。
    生物药大时代
    2024-09-24
    阿斯利康 Trop2 ADC Dato-DXd 乳腺癌 临床试验
  • 芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    时讯
    芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-24
    芳拓生物 FT-002 FDA批准 rAAV基因治疗药物 临床试验
  • FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    时讯
    FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    Epitomee Medical Ltd.宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准，为BMI 25-40 kg/m²的成年人提供创新的体重管理工具，无需药物，配合饮食运动，增加饱腹感，助力健康生活方式。
    药融圈
    2024-09-23
    FDA批准 Epitomee®胶囊 无药物治疗 减重药 体重管理
  • NDAA生物安全提案落空，港股CXO板块强势反弹，药企巨头领涨超10%
    时讯
    NDAA生物安全提案落空，港股CXO板块强势反弹，药企巨头领涨超10%
    港股CXO板块飙升，药明康德、康龙化成等大涨，因美国NDAA终稿未含生物安全提案，生物安全立法受阻。分析称外部制裁因素被证伪，创新药和CXO板块迎来转机。
    药通社
    2024-09-23
    生物安全提案 港股CXO板块 NDAA
  • GCTx解锁下一代细胞疗法：TFome™平台引领iPSC治疗新纪元
    时讯
    GCTx解锁下一代细胞疗法：TFome™平台引领iPSC治疗新纪元
    GC Therapeutics完成6500万美元A轮融资，用于开发基于iPSC的下一代细胞疗法。其TFome平台由哈佛科学家团队开发，可快速高效地将iPSC分化为多种细胞类型，提升疾病治疗可及性。GCTx专注于胃肠道、神经和免疫疾病，正加速推进研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-23
    GCTx 细胞疗法 iPSC TFome™
  • 破解肥胖难题！三位科学家因GLP-1药物发现和开发荣获临床医学研究大奖
    时讯
    破解肥胖难题！三位科学家因GLP-1药物发现和开发荣获临床医学研究大奖
    2024年Lasker~DeBakey奖表彰Joel Habener、Svetlana Mojsov发现GLP-1激素及Lotte Bjerre Knudsen将其开发为减肥药，这一突破改变肥胖治疗。针对全球近9亿肥胖者，新药物有望成为管理体重的有效手段，标志减肥疗法新纪元。
    生物药大时代
    2024-09-23
    拉斯克奖 GLP-1药物 药物研发 肥胖症
  • CAMP4携ASO候选药物冲刺IPO，拟募资5亿加速RNA遗传病疗法研发
    时讯
    CAMP4携ASO候选药物冲刺IPO，拟募资5亿加速RNA遗传病疗法研发
    9月20日，CAMP4 Therapeutics提交IPO申请，拟募资7500万美元用于遗传疾病RNA疗法研发。公司开发RNA平台，针对代谢和CNS疾病，主要候选药CMP-CPS-001针对UCD获孤儿药资格。公司上半年亏损扩大，现金储备有限，正推进临床试验及合作研发。
    生物药大时代
    2024-09-23
    CAMP4 Therapeutics IPO申请 RNA遗传病疗法 药物研发
  • 全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    时讯
    全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    9月19日，江苏恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获国家药监局受理，用于治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的双功能融合蛋白，无同类产品上市，已投入约5.88亿研发费。
    生物药大时代
    2024-09-23
    恒瑞医药 SHR-1701 瑞拉芙普-α注射液 PD-L1/TGF-βRII双抗
  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    时讯
    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    2024-09-23
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
  • 药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    时讯
    药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    药融云即将升级为“摩熵数科”。摩熵数科，专注于生命科学领域数据检索系统开发和咨询解决方案服务，是集生命科学、数据科学、人工智能（BT+DT+AI）等技术于一体的高科技企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    药融云品牌升级 摩熵数科 数据赋能 生命科学
  • 上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    时讯
    上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    9月19日，上海宣泰医药宣布其仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为国内首家。该药用于治疗2型糖尿病，原研由阿斯利康研发。宣泰医药还计划将该药推向国际市场，并已有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海宣泰医药 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 首仿药获批 获批上市
  • 上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    时讯
    上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    9月18日，CDE公示，上海医药的SPH4336片获临床试验默示许可，将联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为CDK4/6抑制剂，已在中国及美国开展多项临床研究，包括针对乳腺癌、脂肪肉瘤等适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海医药 SPH4336片 获批临床 奥希替尼 KRAS突变型晚期瘤
  • 康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    时讯
    康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    中国研发的治肿瘤新药依沃西注射液在WCLC上获赞，其三期临床实验效果优于全球“药王”K药，有望成下一代免疫治疗基石药物。康方生物及Summit股价大涨，但分析人士提醒需谨慎，因数据仅来自中国试验，FDA需更多数据批准。双特异性抗体治疗时代已到来，多家公司正积极研发。
    生物药大时代
    2024-09-20
    康方生物 依沃西单抗 肺癌 免疫治疗
  • Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    时讯
    Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    Ori Biotech与Charles River合作，展示其下一代CGT制造平台IRO®优势，在CAR-T疗法中表现优于传统工艺，缩短开发时间，降低成本，提升生产效率，助力细胞和基因疗法普及。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-20
    Ori Biotech Charles River CGT IRO®
  • 荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    时讯
    荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    近日，荣昌生物澄清裁员传闻，称人员调整旨在优化团队结构而非大幅裁员。其创新药物维迪西妥单抗在肿瘤治疗上表现优异，公司连续五年位列中国医药创新企业第一梯级。然而，投资者对现金流担忧导致股价下跌，公司现金储备虽有减少但仍有较大贷款授信额度。
    药通社
    2024-09-20
    荣昌生物 企业经营 战略调整 团队优化
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