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  • 海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    时讯
    海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    海思科 1类新药 晚期实体瘤 获批临床
  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    时讯
    健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    健康元药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 获批上市
  • 《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    时讯
    《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。
    药通社
    2024-06-12
    生物安全法案 药明康德 印度CDMO
  • 科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    时讯
    科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    科伦药业 复方醋酸钠林格注射液 药物审评审批
  • 百济神州：HER2双抗申报上市！
    时讯
    百济神州：HER2双抗申报上市！
    百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效，中位总生存期达15.5个月，且FDA已受理其生物制品许可申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    百济神州 药物审评审批 HER2靶向双抗
  • 上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    时讯
    上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置，涉及B001、B001-A、I022（乳腺癌一线治疗）和I022-K，累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-11
    上海医药 药物研发 终止
  • Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    时讯
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议，近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC，如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性，以及显著的抗肿瘤活性。
    药融圈
    2024-06-11
    ROR1 ADC STRO-003
  • 2024年5月失败临床研究盘点
    时讯
    2024年5月失败临床研究盘点
    今年5月，包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败，涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。
    生物药大时代
    2024-06-11
    临床失败 辉瑞制药 默沙东 BMS
  • 基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    时讯
    基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    基石药业宣布，其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌，有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症，并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    基石药业 PD-L1单抗 舒格利单抗
  • [重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中
    时讯
    [重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中
    6月3日，重庆药友制药的间苯三酚注射液仿制药获批，并有多款仿制药在审。间苯三酚注射液用于治疗痉挛性疼痛，去年销售额超7亿。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓明星药，去年销售额超35亿。重庆药友制药今年提交多个品种仿制申请，8个品种已过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    重庆药友制药 仿制药 间苯三酚注射液 硫酸氢氯吡格雷片
  • 加科思：1类新药JAB-30355获批临床！
    时讯
    加科思：1类新药JAB-30355获批临床！
    6月4日，加科思的JAB-30355获批临床，用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。该药物旨在恢复P53的肿瘤抑制功能，对抗肿瘤挑战。其独特之处在于恢复而非抑制P53功能，展现了加科思在难成药领域的研发实力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    加科思 1类新药 获批临床
  • 华东医药 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床！
    时讯
    华东医药 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床！
    6月4日，华东医药宣布其1类新药HDM2005获批临床，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是一款靶向ROR1的ADC，具良好成药性和安全性。目前，华东医药已有15款1类新药获批临床，积极布局ADC赛道，多款创新产品有望于2024年上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-07
    华东医药 1类新药 抗肿瘤药物 获批临床
  • 齐鲁制药：注射用头孢噻肟钠通过一致性评价！
    时讯
    齐鲁制药：注射用头孢噻肟钠通过一致性评价！
    6月5日，齐鲁安替制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，此药物在2022年全国院内销售额超23亿元，是抗感染药TOP7品种。齐鲁制药今年已有15个品种过评，其中4个为首家过评，目前共有164个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-07
    齐鲁制药 齐鲁安替制药 注射用头孢噻肟钠 药物审评审批
  • 国内阿尔兹海默症新药7月上市！
    时讯
    国内阿尔兹海默症新药7月上市！
    卫材株式会社的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（乐意保）预计2024年7月在中国上市，年治疗费用约18万元。该药物针对轻度认知障碍和痴呆，有望缓解中国近千万AD患者的疾病负担。
    药融圈
    2024-06-06
    阿尔兹海默症 新药上市
  • 江苏联环药业：醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评
    时讯
    江苏联环药业：醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评
    江苏联环药业近日成功获得醋酸阿比特龙片的上市批准，并视同通过评价。醋酸阿比特龙作为一种雄激素生物合成抑制剂，主要治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。据药融云数据显示，该药物在2022年全国院内销售额超过13亿元，并在今年（截至Q3）销售超过7亿元。目前，已有超过10家药企获得该药品的批准，同时还有其他3家药企提交了仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-06
    江苏联环药业 醋酸阿比特龙片 获批上市
  • 33种药品主动降价！仁合益康独家品种最高降79.8%
    时讯
    33种药品主动降价！仁合益康独家品种最高降79.8%
    辽宁省药品集中采购网宣布33种药品主动降价，其中仁合益康的左乙拉西坦氯化钠注射液降幅达79.8%，是最大降幅。这些药品涉及消化系统、抗感染、神经系统等多领域，降价将自6月5日起执行。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-06
    药品调价 仁合益康 左乙拉西坦氯化钠注射液
  • 硕迪生物口服GLP-1药物减重效果显著，股价大涨55%
    时讯
    硕迪生物口服GLP-1药物减重效果显著，股价大涨55%
    硕迪生物研发的口服非肽小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290在肥胖症2a期临床试验中表现优异，参与者12周平均减重6.2%，股价因此上涨近55%。该公司计划今年Q4启动36周的IIb期研究，继续探索该药物在肥胖治疗领域的潜力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-05
    硕迪生物 GLP-1 肥胖症 减重药
  • 扬子江药业：阿加曲班注射液获批上市
    时讯
    扬子江药业：阿加曲班注射液获批上市
    6月3日，扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液获批上市，该药物由日本田边三菱研发，用于改善慢性动脉闭塞症症状，去年全国销售额近6亿元。目前扬子江药业已有超160个品种过评，其中注射剂品种超60款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-05
    扬子江药业 阿加曲班注射液 获批上市
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