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全球监管合作加速基因疗法普及:FDA专家展望五年蓝图
FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测,未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强,促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变,称后者成本更低,并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。
细胞基因治疗前沿
2024-09-09
FDA
CGT
基因疗法
时讯
医疗耗材集采新动向:深圳15+12省联盟聚焦超声刀头与预充式导管冲洗器
深圳市再征询超声刀头与预充式导管冲洗器接续采购方案意见,涉及15省及超大型采购联盟,预示新一轮集中带量采购即将启动,两类耗材已历经多轮降价,国产创新加速将助其扩大市场份额。
数屿医械
2024-09-09
医疗耗材
集采
超声刀头
预充式导管冲洗器
时讯
人福医药创新药物HW071021片获批临床,抗肿瘤药市场再添利器
9月4日,人福医药公告其子公司研发的新药HW071021片获临床试验许可,用于治疗晚期实体瘤。该药国内尚无同类上市,累计研发投入约4300万元。人福医药上半年营收创新高,研发聚焦麻醉镇痛、肿瘤免疫等领域,多款新药在研。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-06
人福医药
新药研发
HW071021片
获批临床
抗肿瘤药物
晚期实体瘤
时讯
齐鲁制药:达肝素钠注射液通过一致性评价,领跑抗凝药市场!
9月4日,齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价,该药用于治疗多种血栓疾病,2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评,含8款首家过评品种,达肝素钠注射液在国内有6家生产批文,其中5家已过评,辰欣药业提交仿制申请。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-06
齐鲁制药
达肝素钠注射液
药物审评审批
一致性评价
抗凝药
时讯
先声再明携手塔吉瑞,独揽TGRX-326抗肿瘤神药中国大陆商业化权益
2024年9月2日,先声药业子公司先声再明与塔吉瑞就抗肿瘤药TGRX-326达成合作,先声再明获中国大陆独家商业化权,塔吉瑞获首付款及服务费。TGRX-326为ALK/ROS1双重抑制剂,对非小细胞肺癌有潜在高治疗价值,目前处三期临床。双方均深耕抗癌药研发领域。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-06
先声药业
塔吉瑞生物
抗肿瘤药物
ALK/ROS1抑制剂
TGRX-326
时讯
60种药品主动降价!石家庄四药24亿+品种大降,神经系统药居首
辽宁药品集中采购网宣布60种药品降价,化学药占比最高。降价幅度最高达74.27%,最低仅0.01%。注射剂占比高,神经系统药物领先。多款药品降价幅度小于10%,市场潜力大。部分药品销售额显著,降价幅度微小。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-05
药品降价
药品集采
石家庄四药
神经系统药物
时讯
神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床!专攻湿性AMD视力危机
9月2日,神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该药为抗血管生成生物药,适应老龄化社会需求。神州细胞还研发多款生物药和疫苗,如SCTB41三特异性抗体,未来或将深入研究SCT520FF。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-05
神州细胞
新药研发
SCT520FF注射液
获批临床
AMD
时讯
信达生物:IBI363双抗融合蛋白,黑色素瘤治疗获FDA快速通道
9月4日,信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363获美国FDA快速通道资格,用于治疗晚期黑色素瘤。该药物设计独特,旨在精准靶向并激活肿瘤特异性T细胞,目前在全球多地开展1/2期临床研究。
生物药大时代
2024-09-05
信达生物
新药研发
双抗
黑色素瘤
FDA快速通道认定
时讯
融资3.25亿美元!CAR-T新锐开发实体瘤可编程细胞疗法
2024年9月4日,Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资,由新老投资者共同参与。资金将用于推进其基于T细胞工程技术的实体瘤CAR-T疗法研发,包括卵巢癌、肾癌等候选药物,并扩大生产能力与创新。公司领先项目AB-2100已进入肾癌临床试验并获FDA“快速通道”认定。
细胞基因治疗前沿
2024-09-05
Arsenal Biosciences
CAR-T疗法
实体瘤
时讯
BioAge Labs冲刺纳斯达克!肥胖治疗新星azelaprag引领IPO热潮
近日,BioAge Labs提交IPO申请,计划募资1亿美元于纳斯达克上市,股票代码“BIOA”。其候选药物azelaprag用于减肥,将与司美格鲁肽联合进入二期试验,旨在促进体重减轻同时保持肌肉量。BioAge还计划进行胰岛素敏感性试验并申请NLRP3抑制剂的人体测试。
生物药大时代
2024-09-05
BioAge Labs
azelaprag
IPO
肥胖症
减肥药
时讯
岸迈生物BCMA×CD3双抗成功出海,剑指全球自身免疫疾病市场
9月4日,岸迈生物与Vignette Bio就靶向BCMA的TCE分子EMB-06达成授权协议,岸迈获6千万美元首付款,并保留大中华区权利。EMB-06是岸迈首个TCE分子,已在多发性骨髓瘤中显现临床药效。双方期待进一步评估其在自身免疫疾病中的潜力。
生物药大时代
2024-09-05
岸迈生物
BCMA x CD3
EMB-06
药物出海
自身免疫性疾病
时讯
《柳叶刀》揭秘:司美格鲁肽显著降低心衰恶化风险31%!
《柳叶刀》发表分析显示,司美格鲁肽显著降低心衰患者心血管死亡或恶化风险31%,HF恶化风险降低41%,但对CV死亡无显著影响。分析基于4项随机试验的3743名患者,司美格鲁肽治疗患者不良事件较低,但在美国未获批用于心衰。
生物药大时代
2024-09-05
柳叶刀
司美格鲁肽
时讯
福元医药业绩连续多年双增,4亿+抗癫痫药丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)斩获首家过评
9月2日,北京福元医药的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)仿制药获批生产,该药品年销售额超4亿。福元医药在仿制药领域积极投入,研发动力强劲,上半年营收与净利润双增。年内已有14款品种过评,包括丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)等8个品种为首家过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-04
福元药业
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
仿制药
抗癫痫药
药物审评审批
时讯
恒瑞医药:瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811拟优先审评,专攻HER2突变肺癌
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟优先审评,用于治疗HER2突变非小细胞肺癌。该药由曲妥珠单抗等组合,创新设计提升稳定性,减少副作用。SHR-A1811已有多项适应症被纳入突破性治疗名单。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-04
恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
SHR-A1811
优先审评
HER2突变肺癌
时讯
益诺思生物科创板成功上市,成2024年医药IPO首秀
益诺思生物成功登陆科创板,成2024年首家医药IPO企业。历时21个月顺利上市,得益于国资背景。公司专注生物医药非临床研究服务,市占率国内前三,营收与净利润稳步增长。发行价格19.06元/股,募资6.1亿,为行业IPO树立标杆。
药通社
2024-09-04
益诺思生物
科创板
企业上市
IPO
时讯
赫吉亚生物获数千万元A2轮融资!快速推进多条siRNA管线
赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资,由黄埔生物医药基金领投,加速临床I期管线及肝外递送平台研发。公司聚焦小核酸药物,多款产品进入临床阶段,包括治疗乙肝、NASH等,展现BIC潜力。赫吉亚致力于成为小核酸药物标杆企业,推动产业全球发展。
细胞基因治疗前沿
2024-09-04
赫吉亚生物
投融资
siRNA疗法
企业管线
时讯
医药研发创新不断:百余款新药获批临床,多领域治疗迎曙光
医药研发领域喜讯频传,2024年7月共有140款新药获批临床,覆盖多疾病领域,尤以抗肿瘤药居多。新药如辉瑞PF-06821497针对EZH2靶点治癌显成效,国内企业亦在慢性病、精准医疗上展现创新实力,为患者带来新希望。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-03
药物研发
临床试验
获批临床
2024年7月
时讯
康恩贝心血管领域再添力,麝香通心滴丸续享中药二级保护,市场潜力巨大
浙江康恩贝制药子公司麝香通心滴丸续获国家中药二级保护至2031年,2023年销售额达1.88亿,同比增长2.78%,增强公司心血管药物市场竞争力。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-03
康恩贝
麝香通心滴丸
心血管药物
中药
时讯
双成药业跨界重组:医药巨头拟收购奥拉半导体,进军芯片业
双成药业筹划通过资产置换、发行股份及支付现金收购奥拉股份股权,并拟向特定投资者募资。奥拉股份主营模拟芯片研发,曾申报科创板IPO后撤回。双成药业上半年营收下降,净利润亏损,公司计划停牌不超过5个交易日以披露详细方案。
药融圈
2024-09-03
双成药业
企业收购
企业转型
时讯
2024年8月:国内17款CGT疗法IND获批盘点
2024年8月,17款CGT疗法获批IND,包括威斯津生物的WGc-043、杭州天龙药业的YKYY015等,涉及肿瘤、高胆固醇血症及红斑狼疮等。随着技术与产业化发展,CGT市场预计快速增长,至2025年或达305.4亿美元,为全球医疗健康带来变革。
细胞基因治疗前沿
2024-09-03
2024年8月
CGT疗法
IND获批
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