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  • 又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    时讯
    又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    左甲状腺素钠 仿制药研发 药物审评审批
  • 首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    时讯
    首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    DMD基因疗法 Elevidys FDA批准
  • 中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    时讯
    中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    生物制药公司Day One与中国biotech就创新PTK7 ADC药物MTX-13达成12亿美元独家许可协议。MTX-13（后更名为DAY301）针对多种实体肿瘤有良好疗效，预计今年底或明年初进行I期试验。此药物由多家单位合作开发，包括ADC药物开发专家普众发现。Day One期望DAY301成为一流药物，并扩大其产品线。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    PTK7 ADC MTX-13 创新药研发 DAY301
  • 2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    时讯
    2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    2024年全球制药企业TOP50榜单中，中国4家药企入围，分别是云南白药（第33名）、中国生物制药（第38名）、上海医药（第42名）和恒瑞医药（第48名）。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    药企 排行榜 云南白药 中国生物制药 上海医药 恒瑞医药
  • 先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    时讯
    先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    6月20日，安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价，该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素，2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极，已提交16个品种的仿制申请，2024年至今已有7个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    先锋制药 药物审评审批 注射用头孢唑林钠
  • 科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    时讯
    科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    科伦药业在创新药物研发上再次取得重要突破，其创新抗体偶联药物SKB518成功获批临床，标志着晚期实体瘤治疗领域迎来新篇章。SKB518的临床前研究已展现出良好的有效性和安全窗，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    科伦药业 获批临床 晚期实体瘤 药物研发
  • 国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    时讯
    国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    6月18日，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊作为国内首仿+首家过评药品获批生产，该药为罕见病用药，原研辉瑞。齐鲁制药在仿制药领域积极布局，已有多个品种提交申请，并有多款药品实现首家过评，显示出强大的研发实力和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    齐鲁制药 氯苯唑酸 仿制药 获批生产
  • 普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    时讯
    普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    6月18日，新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市，该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫，2023年全国医院销售额超4亿元。目前，国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    新华制药 恩华药业 获批上市 普瑞巴林胶囊
  • 石药集团跻身全球TOP25 ，“明复乐”又一重磅临床研究新发现登刊！
    时讯
    石药集团跻身全球TOP25 ，“明复乐”又一重磅临床研究新发现登刊！
    石药集团凭借明复乐（替奈普酶）在缺血性卒中治疗领域的重大突破，再次展现其创新药物研发实力。TRACE-III研究成功将溶栓时间窗延长至24小时，显著降低残疾率，获国际认可。明复乐市场表现强劲，预计销售峰值达20亿元。石药坚持创新战略，研发管线丰富，进入全球研发管线数量TOP25，致力于成为全球医药领军企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-18
    石药集团 明复乐 药物研发
  • Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    时讯
    Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。
    药事纵横
    2024-06-17
    Ultragenyx FDA AAV基因疗法 BLA申请
  • 华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    时讯
    华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    ArriVent Biopharma, Inc.专注于全球创新药研发，重点在肿瘤治疗领域。2023年完成B轮融资，支持其药物Furmonertinib的临床研究。同年与诺诚健华合作开展临床试验，并于10月获美国FDA突破性疗法认定。2024年成功上市，市值约6.22亿美元。公司与中国康宁杰瑞合作开发ADC药物，共同推动创新药物研发进程。
    药融圈
    2024-06-17
    ArriVent Biopharma, ADC药物 康宁杰瑞
  • 湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    时讯
    湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    6月12日，湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批，它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗，己酮可可碱是扩血管药，间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    科伦制药 注射剂 药物审评审批
  • 倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    时讯
    倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    6月12日，倍特药业三款药物获NMPA批准，年内已有14个品种获批。其中，西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种，倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰，展现出强大的研发和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    倍特药业 药物审评审批 西洛他唑片 盐酸肾上腺素注射液 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
  • 阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    时讯
    阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    阿斯利康 达格列净 药物审评审批 糖尿病
  • 海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    时讯
    海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    海思科 1类新药 晚期实体瘤 获批临床
  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    时讯
    健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    健康元药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 获批上市
  • 《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    时讯
    《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。
    药通社
    2024-06-12
    生物安全法案 药明康德 印度CDMO
  • 科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    时讯
    科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    科伦药业 复方醋酸钠林格注射液 药物审评审批
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