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  • 新药 | HH2710胶囊国内申报 国产1类ERK抑制剂新药开启国内上市之路
    时讯
    新药 | HH2710胶囊国内申报 国产1类ERK抑制剂新药开启国内上市之路
    12月4日，CDE官网显示，上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理，作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂，HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。
    小药丸
    2019-12-05
    医药 生物技术
  • NMPA | 11月大丰收！4个1类新药，4个重磅首仿药，2个3类仿制药上市了
    时讯
    NMPA | 11月大丰收！4个1类新药，4个重磅首仿药，2个3类仿制药上市了
    年底了，NMPA也开始冲刺，在刚过去的11月里，4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市（或即将获批上市），2个1类新药获批新适应症。
    菜菜
    2019-12-05
    医药 生物技术
  • 乳腺癌 | 靶点竞猜？正大天晴1类新药TQB3303获批临床，治疗乳腺癌
    时讯
    乳腺癌 | 靶点竞猜？正大天晴1类新药TQB3303获批临床，治疗乳腺癌
    12月3日，CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品，其中，正大天晴的TQB3303在列，适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药，其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理，受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。
    菜菜
    2019-12-04
    医药
  • FDA批准罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC
    时讯
    FDA批准罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC
    罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）今天宣布，美国FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂）组合作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，患者无EGFR或ALK突变。
    药明康德
    2019-12-04
    医药
  • 基因疗法明星诞生记：从“外行”创立到被30亿美元收购，它只花了7年
    时讯
    基因疗法明星诞生记：从“外行”创立到被30亿美元收购，它只花了7年
    1993年，马特·帕特森（Matt Patterson）大学毕业了。这名主修生物化学的年轻人，并没有在研究生的道路上做进一步深造的打算。相反，在朋友的推荐下，他早早加入了生物医药领域知名的健赞（Genzyme）公司，每天穿上白大褂，戴上护目镜，朝九晚五，做着最为简单机械的蛋白纯化工作。
    药明康德
    2019-12-04
    医药 生物技术
  • 治疗慢性肾病患者，“first-in-class”疗法达到3期主要终点
    时讯
    治疗慢性肾病患者，“first-in-class”疗法达到3期主要终点
    今日，Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制剂tenapanor，在治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的关键性3期试验PHREEDOM中，显著改善患者的血磷浓度，达到主要研究终点。Ardelyx计划在2020年中期向监管部门递交该适应症的新药申请。新闻稿指出，如果获批，tenapanor将成为唯一一款可控制CKD透析患者血磷浓度的非磷酸盐粘合剂疗法。
    药明康德
    2019-12-04
    医药
  • 生物医药股再添新丁！康宁杰瑞将于12月12日上市交易
    时讯
    生物医药股再添新丁！康宁杰瑞将于12月12日上市交易
    12月2日，根据港交所公告，康宁杰瑞将于12月2日-5日招股，拟发行1.794亿股股份，其中香港发售1794.2万股、国际发售1.6亿股，每股发行价9.1-10.2港元，每手1000股。预计于2019年12月12日上市交易。
    新康界
    2019-12-04
    医药 医疗金融
  • 用研发管线抢本土创新资源！BI、AZ等之后 还有哪些MNC将入局？
    时讯
    用研发管线抢本土创新资源！BI、AZ等之后 还有哪些MNC将入局？
    在当下这个创新风口下，跨国外资药企已经意识到与其等待本土“竞争对手”出现，不如入局培育本土“竞争对手”。不管是勃林格殷格翰同许诺药业8亿美金的交易，还是阿斯利康同三家本土创新药企就多个创新药展开的合作，都可以看出跨国药企License-out的方向已然转变，不止是剥离成熟药资产，更要在创新研发资产上谋求更多机会。
    高嵩
    2019-12-04
    医药 生物技术
  • BMS、诺华相继收购其免疫疗法后 新锐第三次启航
    时讯
    BMS、诺华相继收购其免疫疗法后 新锐第三次启航
    今日，IFM Therapeutics宣布完成新一轮5550万美元的融资，将用于成立旗下第三家子公司IFM Quattro以及首个孵化器IFM Discovery。IFM Quattro和IFM Discovery都将致力于开发针对炎症性疾病和癌症的下一代小分子免疫疗法。本轮融资由Omega Funds领投，Atlas Venture和Abingworth共同参与投资。
    创鉴汇
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 突破性疗法标签已成为药物获批风向标：获批概率高达45%
    时讯
    突破性疗法标签已成为药物获批风向标：获批概率高达45%
    2019年11月14日，百济神州全球创新药泽布替尼（商品名BRUKINSA）获得FDA批准，适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma）。泽布替尼创造多个纪录，快速通道、突破性疗法、优先审评，3个月便加速批准，泽布替尼美国获批上市开启泽布替尼全球化一个新的起点！详见《3个月创纪录：FDA加速批准泽布替尼用于套细胞淋巴瘤》
    1°C
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 从无药可治到可防可控 FDA在抗艾中的贡献
    时讯
    从无药可治到可防可控 FDA在抗艾中的贡献
    通过各界近40年坚持不懈的努力，将艾滋病的预后，从绝症逆转为慢性和可控的疾病。在抗击艾滋病流行的过程中，药品监管机构做出了不可或缺的卓越贡献。
    药明康德
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 低剂量氢甲硫氨酸可有效缓解认知功能衰退
    时讯
    低剂量氢甲硫氨酸可有效缓解认知功能衰退
    最近发表在《Journal of Alzheimer's Disease》杂志上的一篇论文中，TauRx报告了药代动力学分析的结果。该研究分析了1,000多例轻度肝硬化患者的治疗剂量，血液水平和氢甲基蛋氨酸药物对大脑的药理活性之间的关系。
    生物谷
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • FGFR抑制剂获FDA优先审批资格
    时讯
    FGFR抑制剂获FDA优先审批资格
    今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。
    美中药源
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 新靶点有助于糖尿病眼部并发症的治疗
    时讯
    新靶点有助于糖尿病眼部并发症的治疗
    近日，约翰·霍普金斯大学医学院的科学家在一项最新研究中，发现了一种可能导致眼后感光组织的退化的新途径。这项发现有助于科学家们更进一步地开发出针对治疗糖尿病引发视力损伤并发症的新药。
    生物谷
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
    时讯
    默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
    今日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。
    药明康德
    2019-12-03
    医药 生物技术
  • 2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
    时讯
    2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
    截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。
    知行
    2019-12-02
    医药 生物技术
  • “一票制”压力下的医药经营链条 一场创新探索与商业博弈
    时讯
    “一票制”压力下的医药经营链条 一场创新探索与商业博弈
    “药品出厂-全国总代理-省级代理-药品招标采购-区市县级代理-医药公司-医院-患者”是传统的药品流通模式。一个药品出厂之后，需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手，才能最终到达医院和患者手中。
    焦艳丽
    2019-12-02
    医药
  • 近百家医生集团公司注销！4大原因曝光
    时讯
    近百家医生集团公司注销！4大原因曝光
    2019年新注册成立的医生集团企业，已经有2家进行工商注销；2018年注册成立的医生集团企业，目前已有43家进行工商注销；2017年注册成立的医生集团企业，目前已经有28家进行注销；2016年注册成立的医生集团企业，目前已经有2家进行注销；截至2019年10月31日，合计有75家医生集团公司主动注销，注销的时间主要集中在2019年，共涉及8个省份。
    摩熵医药（原药融云）
    2019-11-29
    医药 医疗支撑
  • 一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
    时讯
    一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及
    2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。
    1°C
    2019-11-29
    医药 生物技术 基层医疗
  • 14.2亿！华润三九收购澳诺（中国）制药
    时讯
    14.2亿！华润三九收购澳诺（中国）制药
    昨晚，华润三九与誉衡制药共同发布公告，华润三九以14.2亿元收购誉衡制药持有的澳诺（中国）制药100%股权。
    阿牛哥
    2019-11-28
    医药
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