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  • 国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
    时讯
    国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
    12月20日，中国国家药监局官宣称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布赞）进口注册申请。这是一款酶替代疗法，用于治疗一种罕见遗传病——法布雷病。这也是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
    新浪医药新闻
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • 治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请
    时讯
    治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请
    吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时间，显示了吉利德科学尽快将这款创新疗法推向市场的决心。
    药明康德
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • 降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格
    时讯
    降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格
    UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
    药明康德
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • D轮融资1亿美元 血液疾病治疗领域再添干将
    时讯
    D轮融资1亿美元 血液疾病治疗领域再添干将
    FORMA公司D轮融资1亿美元。致力于开发罕见血液疾病和癌症治疗药物的FORMA Therapeutics公司宣布完成1亿美元的D轮融资，主要用于支持其在研丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂FT-4202的临床开发。FT-4202目前正在临床试验中治疗镰状细胞贫血症（SCD）患者。
    创鉴汇
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • Nature子刊：深层次理解大脑确认偏向 为何你会这样思考？
    时讯
    Nature子刊：深层次理解大脑确认偏向 为何你会这样思考？
    通常，人们容易被其他人自信的判断所干扰，但在多数情况下，也会不为所动。人类倾向于否认与过去判断相矛盾的信息，这种现场被称为确认偏向（confirmation bias）。
    王昭月
    2019-12-20
    医药 生物技术
  • 股价暴跌、裁员……全球15大临床试验失败案例公布！放弃还是死磕？
    时讯
    股价暴跌、裁员……全球15大临床试验失败案例公布！放弃还是死磕？
    新药研发一直是一个长周期、高风险的过程，每年全球各大药企都会出现多个颇受关注而在关键阶段戛然而止的临床试验，伴随而来的往往是股价的暴跌甚至是人员、公司架构的巨大变动。但更值得关注的，是企业在面临阶段性失利后的态度。是及时止损，还是死磕到底？
    章艺枫 许嘉
    2019-12-19
    医药 生物技术
  • 科创板药企IPO动态盘点：创新药上市动力不足，体外诊断申报争先恐后
    时讯
    科创板药企IPO动态盘点：创新药上市动力不足，体外诊断申报争先恐后
    科创板上市近半年，累计受理185家企业，其中药企27家，注册生效9家，创新药1家。 12月18日，证监会同意特宝生物科创板IPO注册。这是目前医药行业第15家成功在科创板IPO的企业。
    Jessie
    2019-12-19
    医药 生物技术 医疗金融
  • 原标题：75亿！知名药企，官宣大动作
    时讯
    原标题：75亿！知名药企，官宣大动作
    从港交所退市近4年的罗欣药业将实现借壳上市。本次交易完成后，东音股份的控股股东变更为罗欣控股，其将持有上市公司37.17%股份，上市公司的实际控制人变更为刘保起，刘振腾父子。
    阿妮娅
    2019-12-19
    医药
  • 爆！再鼎医药1类新药尼拉帕利即将获批上市
    时讯
    爆！再鼎医药1类新药尼拉帕利即将获批上市
    近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
    菜菜
    2019-12-19
    医药 生物技术
  • 生物技术公司DiaMedica治疗慢性肾病药物 DM199完成II期试验首例患者给药
    时讯
    生物技术公司DiaMedica治疗慢性肾病药物 DM199完成II期试验首例患者给药
    DiaMedica生物技术公司（DiaMedica Therapeutics Inc.）于今天宣布，DM199在治疗慢性肾病(CKD)的REDUX II期试验中首次给药，该试验旨在探讨DM199治疗非裔美国人高血压患者CKD和IgA肾病患者CKD的安全性、耐受性和有效性。
    Lac
    2019-12-18
    医药 生物技术
  • PARP抑制剂奥拉帕利获FDA咨询委员会支持，有望年底获批治疗胰腺癌患者
    时讯
    PARP抑制剂奥拉帕利获FDA咨询委员会支持，有望年底获批治疗胰腺癌患者
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。
    药明康德
    2019-12-18
    医药 生物技术
  • 造福更多前列腺癌患者，FDA批准辉瑞/安斯泰来口服疗法扩展适应症
    时讯
    造福更多前列腺癌患者，FDA批准辉瑞/安斯泰来口服疗法扩展适应症
    今日，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准Xtandi（enzalutamide）扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
    药明康德
    2019-12-17
    医药 生物技术
  • 祝贺！Agios公司IDH1抑制剂获突破性疗法认定，治疗骨髓增生异常综合征
    时讯
    祝贺！Agios公司IDH1抑制剂获突破性疗法认定，治疗骨髓增生异常综合征
    今日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MDS）。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。
    药明康德
    2019-12-17
    医药 生物技术
  • 新适应症获批，XTANDI ®给前列腺癌症患者带来治疗新选择
    时讯
    新适应症获批，XTANDI ®给前列腺癌症患者带来治疗新选择
    美国辉瑞公司和日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.，总裁兼首席执行官：Kenji Yasukawa 博士，以下简称“Astellas”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XTANDI®(enzalutamide)的补充新药(sNDA)申请，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。
    Lac
    2019-12-17
    医药 生物技术
  • 降低癌症进展或死亡风险85%！精准疗法已申请上市
    时讯
    降低癌症进展或死亡风险85%！精准疗法已申请上市
    今日，Deciphera公司宣布，已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。
    药明康德
    2019-12-17
    医药 生物技术
  • Meiji/Dong-A启动乌司奴单抗类似药I期研究，剑指近百亿美元市场
    时讯
    Meiji/Dong-A启动乌司奴单抗类似药I期研究，剑指近百亿美元市场
    Meiji Seika制药公司（ Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. 总部：东京，首席执行官：Daikichiro Kobayashi，以下简称“Meiji”）和韩国东亚控股集团（ Dong-A Socio Holdings Co., Ltd. 总部：韩国首尔，首席执行官：Jong Hyun Han，以下简称“ Dong-A”）于美国东部时间2019年12月15日，宣布启动DMB-3115的I期临床试验。
    Lac
    2019-12-16
    医药 生物技术
  • 阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液在华获批
    时讯
    阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液在华获批
    近日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
    阿斯利康
    2019-12-16
    医药 生物技术
  • 医药代表持续减员 日本MR认证人数达史上新低！
    时讯
    医药代表持续减员 日本MR认证人数达史上新低！
    近日，日本 MR 认证中心开始了今年的医药代表认证考试，据日本媒体报道，今年参加认证考试的 MR 人数达到了有史以来最低！
    大咪
    2019-12-16
    医药
  • DMD创新疗法加速冲过终点线；Keytruda三联疗法展现可喜抗癌活性
    时讯
    DMD创新疗法加速冲过终点线；Keytruda三联疗法展现可喜抗癌活性
    在第61届美国血液学会（ASH）年会上，Sangamo Therapeutics公司和辉瑞（Pfizer）公司联合公布了治疗严重A型血友病的基因疗法SB-525在名为Alta的1/2期临床试验中的中期结果。
    药明康德
    2019-12-16
    医药 生物技术
  • 一线治疗EGFR突变肺癌，礼来创新组合疗法有望率先登陆欧洲
    时讯
    一线治疗EGFR突变肺癌，礼来创新组合疗法有望率先登陆欧洲
    日前，礼来（Eli Lilly）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐欧盟批准其抗血管生成的单抗药物Cyramza（ramucirumab）与酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）erlotinib构成的组合疗法，一线治疗携带EGFR基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    药明康德
    2019-12-16
    医药 生物技术
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