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  • 中药改良新规下，万通药业巴布膏上市梦碎，市场格局或生变
    时讯
    中药改良新规下，万通药业巴布膏上市梦碎，市场格局或生变
    8月5日，CDE拒绝了万通药业改良新药万通筋骨巴布膏上市申请。该药由万通筋骨片改良，历时多年研发及两次Ⅲ期临床，但未能突破中药改良难题。目前国内仅一款改良中药获批，中药改良面临挑战。新规发布或影响未来中药改良新药审批。
    药通社
    2024-08-06
    万通药业 万通筋骨巴布膏 中药改良新药
  • 华润斥资62亿收购天士力！共谋中药产业链新篇章
    时讯
    华润斥资62亿收购天士力！共谋中药产业链新篇章
    天士力控股股东拟向华润三九及国新投资转让股份，华润三九将成为新控股股东，天士力面临同业竞争问题。华润三九承诺五年内解决，以巩固行业地位并增强竞争力。华润三九持续并购药企，包括昆药集团，成为中药产业领军企业之一。
    药通社
    2024-08-06
    华润三九 天士力生物 企业收购 中药
  • 2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…
    时讯
    2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…
    2024年7月，CDE受理500条仿制药申报及68条一致性评价补充申请，浙江深海医药和四川科伦药业分列申报榜首。同时，250个品种通过一致性评价，齐鲁制药以9个品种居首。7月共有18款首仿获批，齐鲁制药领跑，年内已获5个首仿药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    药物审评审批 首仿药获批 齐鲁制药 倍特药业
  • 康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！
    时讯
    康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！
    8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    康方生物 依沃西单抗 新适应症 申报上市 非小细胞肺癌
  • 头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
    时讯
    头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
    8月1日，福安药业集团与山东罗欣药业集团通过注射用头孢唑肟钠过评，该药品为第三代头孢菌素，用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。多家药企拥有生产批文，其中3家通过一致性评价，另有34家药企提交仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-05
    头孢唑肟钠 福安药业 罗欣药业 药物审评审批
  • MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
    时讯
    MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
    MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。
    生物药大时代
    2024-08-05
    MacroGenics B7H3 ADC药物 vobra duo 临床试验
  • 益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    时讯
    益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。
    药融圈
    2024-08-05
    益普生 2024 H1 财报 新药获批 药物销售
  • Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    时讯
    Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    Alnylam 2024 H1 RNAi 营收
  • 小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    时讯
    小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    Biogen 2024上半年营收47.55亿美元，同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元，基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元，降12.5%；Q2销售额4.29亿美元，降1.8%。美国市场小幅增长，全球市场下滑。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    小核酸药物 Spinraza 营收 SMA
  • 阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    时讯
    阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降，但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长，其中Leqembi销售额显著增长，并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著，且在不同市场定价各异。最新研究显示，该药物在三年内对最早期患者认知改善显著，且安全性良好。
    药事纵横
    2024-08-05
    阿尔兹海默症 Leqembi 2024 H1 营收
  • 药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    时讯
    药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    药监局 创新药 临床试验 药物审评审批
  • 人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    时讯
    人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    人福医药 神经药物 RFUS-250 获批临床
  • 正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    时讯
    正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    正大天晴 PD-L1 联合疗法 新适应症 肾细胞癌
  • Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    时讯
    Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-02
    Umoja CAR-T疗法 血液癌 临床试验
  • 南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    时讯
    南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    南京正大天晴 1类新药 NTQ5082胶囊 获批临床 罕见溶血病
  • 悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    时讯
    悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    悦康药业 头孢拉定胶囊 一致性评价 药物审评审批
  • 默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    时讯
    默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    默沙东 K药 销售额 企业经营 PD-1
  • 从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    时讯
    从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
    药融圈
    2024-08-01
    韩国乐天集团 CDMO 生物医药
  • 裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    时讯
    裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-01
    辉瑞 裁员 DMD基因疗法
  • Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    时讯
    Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。
    生物药大时代
    2024-08-01
    Incyte LAG 企业管线
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