医药行业时讯_最新生物医药时讯_第12页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著

八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。

药事纵横

2024-09-27

强生 LAZERTINIB Amivantamab FDA批准 EGFR NSCLC
时讯

诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic

美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会，指责其定价远高于欧洲等地，且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释，但拒绝承诺降价，称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价，赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场，司美格鲁肽专利即将到期，市场竞争激烈。

药通社

2024-09-27

诺和诺德药品价格减肥药糖尿病药物 Wegovy Ozempic
时讯

Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功

9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功，Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著，Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状，安进计划提交监管申请。

生物药大时代

2024-09-27

Amgen OX40单抗 CD19抗体临床试验临床试验数据
时讯

GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案

美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团，估值约100亿欧元。竞争对手已退出，交易未确定。史达德为百年制药企业，专注仿制药、特药及消费者健康，2024年上半年销售额增长9%，利润增11%。若收购不成，将考虑IPO等方案。

药融圈

2024-09-27

GTCR 史达德药企 IPO
时讯

科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将

9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-26

科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）仿制药上市申请帕金森病
时讯

合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！

合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。

细胞基因治疗前沿

2024-09-26

合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市
时讯

辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停

9月25日，辉瑞基于Oxbryta（voxelotor）在镰状细胞病患者中风险高于益处，决定撤回所有批次并停止临床试验，因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡，但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批，全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全，建议探讨替代疗法。

生物药大时代

2024-09-26

辉瑞镰状细胞病治疗药 Oxbryta SCD 临床试验
时讯

瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！

9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-25

瑞阳制药注射用头孢噻肟钠药物审评审批一致性评价
时讯

全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整

广西医保局发布通知，要求403个药品的158家生产企业于9月20日前调整非供应省份挂网价，确保不高于集采中选价1.5倍，引入网络药店价为参考，违规药品将受警示或暂停挂网。此举响应国家号召，深化药品价格治理，促进价格公平透明，全国多省市已跟进。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-25

药品集采药品调价药品价格
时讯

海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计

9月23日，海思科HSK21542注射液上市申请获CDE受理，针对血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒。该药为高选择性KOR激动剂，镇痛止痒，避免中枢副作用。临床显示其疗效显著且安全，口服片剂也进入2期研究。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-25

海思科 HSK21542注射液药物审评审批瘙痒症
时讯

石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展

石药创新制药董事长潘卫东及董事杨栋因工作变动辞任，姚兵接任董事长。辞任未影响公司运作，已平稳交接。公司将补选董事并完成专门委员会委员调整，确保公司正常运行。姚兵博士具有丰富的医药行业经验。

细胞基因治疗前沿

2024-09-25

石药创新制药企业经营
时讯

百利天恒GNC平台四特异性抗体齐头并进，GNC-077领衔获批临床

9月23日，四川百利天恒药业获国家药监局批准，其创新生物药多特异性抗体GNC-077可开展晚期实体瘤临床试验。GNC-077靶向T细胞及肿瘤抗原，展现强抗肿瘤疗效。此外，基于GNC平台的三款全球领先四特异性抗体候选药物已进入1b期临床研究。

生物药大时代

2024-09-25

百利天恒 GNC-077 获批临床多特异性抗体药物研发
时讯

华东医药与惠升生物达成独家战略合作，糖尿病1类新药惠优静即将广覆市场

2024年9月20日，华东医药全资子公司与四环医药附属公司惠升生物就糖尿病药惠优静在大陆的商业化达成独家合作。华东医药将负责市场推广，惠升生物负责注册、开发和生产。双方期望通过合作将惠优静推向中国市场，惠及更多糖尿病患者。

生物药大时代

2024-09-25

华东医药惠升生物糖尿病惠优静脯氨酸加格列净片
时讯

全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"

2024年9月，礼蓝动保宣布FDA批准Zenrelia™（ilunocitinib片剂）上市，用于治疗犬特应性皮炎，增强产品组合，改善犬健康。Zenrelia™将在美国上市，并计划在其他市场如巴西、加拿大、欧洲和日本上市。

药融圈

2024-09-25

犬过敏性皮炎 Zenrelia 宠物药新药获批
时讯

华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张

华海药业2024上半年业绩创新高，预计全年营收破百亿。9月19日公告，马来酸依那普利片与阿立哌唑口服溶液获批上市，年内已获18重磅品种。公司拥有45个仿制药在审，14款1类新药获批临床，其中2款今年首获。聚焦创新药研发，布局中枢神经系统等领域。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-24

华海药业 2024上半年药物审批审批企业经营
时讯

石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！

9月21日，石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药临床研究申请获CDE受理。达雷妥尤单抗是靶向CD38抗体药，能特异性识别多发性骨髓瘤细胞，激活免疫系统攻击癌细胞。该药物已在全球多国上市，并在中国获批多项适应症。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-24

石药集团多发性骨髓瘤治疗达雷妥尤单抗生物类似药临床研究 CD38
时讯

汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可

9月21日，汇宇制药宣布其1类新药HY07121，一款靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，获临床试验许可，用于晚期实体瘤。该全球首创药物通过多途径激活免疫系统，有望填补市场空白，为晚期患者提供新治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-24

汇宇制药 HY07121 PD-1/ TIGIT/ IL-15三抗临床试验
时讯

银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！

江苏康缘药业获得KYS202004A注射液药物临床试验批准，用于治疗银屑病，属于1类治疗用生物制品。该批准旨在探索更安全、有效、长效的自身免疫疾病新疗法。

药融圈

2024-09-24

康缘药业银屑病自免双抗 KYS202004A注射液获批临床
时讯

阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床

阿斯利康与第一三共宣布，TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在乳腺癌治疗研究中未达到OS主要终点，尽管之前显示PFS改善。该药物在多项试验中面临挫折，但公司仍对其在乳腺癌领域的潜力持乐观态度，并继续推进相关三期临床试验。

生物药大时代

2024-09-24

阿斯利康 Trop2 ADC Dato-DXd 乳腺癌临床试验
时讯

芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床

9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。

细胞基因治疗前沿

2024-09-24

芳拓生物 FT-002 FDA批准 rAAV基因治疗药物临床试验