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  • 「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
    时讯
    「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
    2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。
    药事纵横
    2024-10-12
    FDA 2024年Q4 药物审评审批
  • 江西牵头十五省联盟集采，未过评药品综合评分法引关注
    时讯
    江西牵头十五省联盟集采，未过评药品综合评分法引关注
    10月9日，江西牵头15省（区、市）联盟发布药品集中带量采购文件，集采周期至2026年底。此次集采涉及未过评药品，采取综合评分法，曲安奈德益康唑乳膏剂抗感染品种销售增长。此举或推动药品市场健康发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-11
    药品集采 未过评药品 集采动态
  • 利奥西呱片国内首仿+首家过评，齐鲁制药拿下肺动脉高压靶向药市场
    时讯
    利奥西呱片国内首仿+首家过评，齐鲁制药拿下肺动脉高压靶向药市场
    10月8日，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市并视同通过一致性评价，为首家获批。该药品2023年全球销售额超9亿美元，中国销售额超6千万。利奥西呱的化合物专利已到期，目前有两家药企提交仿制药报产，齐鲁制药年内有37个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-10
    利奥西呱片 齐鲁制药 肺动脉高压 首仿药获批
  • 奥赛康斥资2.2亿增资AskGene，强化抗体及融合蛋白药物研发
    时讯
    奥赛康斥资2.2亿增资AskGene，强化抗体及融合蛋白药物研发
    10月9日，奥赛康通过全资子公司向AskGene增资2.2亿元，泰福资本也增资3000万元。增资后，奥赛康对AskGene的持股比例提高至62.86%。AskGene是一家临床阶段的生物创新药公司，专注于开发差异化抗体及融合蛋白药物。
    生物药大时代
    2024-10-10
    奥赛康药业 AskGene 生物创新药 投融资 药物研发
  • Mestag携手默沙东，利用RAFT平台开发炎症性疾病新靶点疗法
    时讯
    Mestag携手默沙东，利用RAFT平台开发炎症性疾病新靶点疗法
    Mestag Therapeutics与默沙东签署合作协议，利用Mestag的RAFT平台确定炎症性疾病新靶点，默沙东将负责开发商业化，Mestag或获19亿美元回报，双方期待共同推动创新治疗。
    生物药大时代
    2024-10-10
    Mestag 默沙东 RAFT平台 新药研发 炎症性疾病
  • 安斯泰来斥巨资押注：独家许可AVB-101基因疗法治疗GRN-FTD
    时讯
    安斯泰来斥巨资押注：独家许可AVB-101基因疗法治疗GRN-FTD
    2024年10月8日，AviadoBio和安斯泰来达成独家选择权和许可协议，安斯泰来获得AVB-101基因疗法的全球独家开发和商业化许可，用于治疗GRN-FTD。安斯泰来近年来在基因疗法领域不断押注，已有多项合作和研发项目。
    细胞基因治疗前沿
    2024-10-10
    安斯泰来 AVB-101 GRN-FTD AAV基因疗法
  • 14省联盟集采启动！肝素钠等19种药品纳入，多款重磅注射剂在列！
    时讯
    14省联盟集采启动！肝素钠等19种药品纳入，多款重磅注射剂在列！
    陕西牵头14省组成省际联盟，开展药品集中带量采购，周期两年。集采涉及19种药品，肝素钠注射剂等销售额超8亿。非独家申报需综合评审，设复活机制，企业面临降价压力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    集中采购 肝素钠 注射剂 谷胱甘肽
  • Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    时讯
    Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    2024年10月4日，Recordati宣布与赛诺菲达成协议，获得其C1s单克隆抗体Enjaymo全球权利，该药是首个获批治疗冷凝集素病的方法。预计交易年底完成，将推动Recordati进军罕见病市场，增加其利润。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    Recordati 赛诺菲 Enjaymo 冷凝集素病 C1s单克隆抗体
  • 2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    时讯
    2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    2024年诺贝尔生理学或医学奖授予科学家维克托·安布罗斯和加里·鲁夫昆，以表彰他们发现microRNA及其在基因调控中的重要作用。生理学或医学奖是今年诺奖公布的第一个奖项，每项奖金为1100万瑞典克朗。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    2024年诺奖 诺贝尔生理学或医学奖 microRNA 基因调控
  • 2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    时讯
    2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    2024年底前，多项医用耗材集采将启动或执行，包括人工耳蜗与外周介入耗材全国降价、25省IVD集采结果执行，以及全国联采模式加速推进，涵盖多个大品种耗材，耗材市场竞争进入新周期。
    数屿医械
    2024-10-09
    医用耗材 集中采购 全国联采 人工耳蜗
  • 2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    时讯
    2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    2024年前三季度，细胞治疗领域融资活跃，多家企业获融资。其中，华诺泰完成6亿元B轮融资用于疫苗研发；恒瑞源正获C3轮近亿元融资推进TCR-T产品；深研生物超额完成B+轮融资推进细胞药物生产；博致生物等也获不同额度融资。
    生物药大时代
    2024-10-09
    CGT CGT融资 投融资 2024年 药企
  • 2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    时讯
    2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    细胞和基因疗法正快速发展，工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月，9款CGT疗法获批IND，包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等，涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。
    细胞治疗前沿
    2024-10-09
    2024年9月 CGT疗法 IND获批 新药研发
  • 医保初审名单揭晓：4款CAR-T疗法能否打破高价壁垒？
    时讯
    医保初审名单揭晓：4款CAR-T疗法能否打破高价壁垒？
    2024年国家医保药品目录初步审查包含4款CAR-T产品，国内共批准6款CAR-T疗法上市，定价均在百万级别。4款CAR-T产品进入医保初审，若成功纳入将减轻患者负担，但高昂定价与医保资金矛盾待解。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-08
    医保 CAR-T细胞疗法 细胞疗法
  • 石药控股牵头，*ST景峰预重整之路面临多重挑战
    时讯
    石药控股牵头，*ST景峰预重整之路面临多重挑战
    *ST景峰近期动态：新增石药高管为公司管理层，叶湘武增持股份至13.86%。石药控股作为牵头投资人联合体，成为其重整投资人，但联合体其他成员未公开。公司曾频繁进行资本并购。
    药融圈
    2024-10-08
    石药集团 *ST景峰 企业控股 企业整改
  • 恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    时讯
    恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    恒瑞医药子公司天津恒瑞获国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚注射液药物临床试验批准通知书，将用于评估阿尔茨海默病等认知障碍的PET成像。项目已投入约2288万元研发费用，后续需经审评审批方可上市。
    药融圈
    2024-10-08
    恒瑞医药 核药 氟[18F]美他酚注射液 认知障碍 临床试验
  • 正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    时讯
    正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    10月8日，正大天晴药业集团与武汉友芝友生物制药签署协议，获得其自主研发的M701在中国大陆地区的开发等独家许可，将支付相关款项。M701为治疗肿瘤引起的恶性胸腹水的新药，目前处于临床III期。
    细胞治疗前沿
    2024-10-08
    正大天晴 友芝友生物 M701 肿瘤药物
  • 苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    时讯
    苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    2024年10月8日，苏州宜联生物与安进达成合作，将共同评估宜联生物的YL201与安进的IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。两款药物已展现潜力，合作旨在探索其协同作用以提高临床获益。
    生物药大时代
    2024-10-08
    宜联生物 安进 ES-SCLC 临床试验 创新药研发
  • 新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    时讯
    新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    2024年世界心脏日聚焦“心行合一”，旨在提升公众对心血管疾病的防控意识。心脑血管疾病为全球头号健康威胁，新药研发、中医药突破及创新医疗器械助力防控。他汀类药物普及，全球活动倡导健康生活方式，医疗技术进步为患者带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    世界心脏日 新药研发 中医药 医疗器械 心血管疾病
  • 君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    时讯
    君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
    生物药大时代
    2024-09-27
    君拓生物 吉盛澳玛 IAMA-001 免疫疗法 企业合作
  • 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    时讯
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    艾迪药业 艾诺韦林片 新增适应症 HIV 市场竞争力
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