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重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场

据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-17

哮喘沙丁胺醇
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豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！

豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。

药融圈

2021-09-17

豪森药业阿美乐肿瘤药物
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天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”

冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。

药事纵横

2021-09-17

冻干技术
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百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白

9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-16

淋巴癌
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旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批；中国同靶点竞争格局

2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。

药融圈

2021-09-16

罗氏肝癌
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市售抗体药物配方综述

过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。

药事纵横

2021-09-16

抗体药物
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未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗

2018年11月，武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。2020年3月，安吉优®（维得利珠单抗）在中国正式获得NMPA批准上市。2020年11月，本品正式在中国上市。

药融圈

2021-09-15

维得利珠单抗武田制药
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API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研

制备API的过程中引入的生物酶催化剂，作为工艺杂质，需要进行控制。但国内外尚无明确指南提及生物酶催化剂的控制思路。可参考杂质控制的一般原则进行控制。

药事纵横

2021-09-15

生物酶催化剂
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70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者

辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）于1950年在瑞典成立，专注于多肽药物研究，是世界上首家生产人工合成肽的公司之一，并在不同的治疗领域上开发各类创新药品，是生殖医学、女性健康以及胃肠病学和泌尿学专业领域的引导者。

药融圈

2021-09-14

辉凌医药多肽
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方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做

本文标题问题的存在基础是，有的方法学验证设计了4个水平的加标回收试验，比如定量限、50%、100%、150%，对于那些仅设置50%、100%、150%或者80%、100%、120%等浓度水平，不考虑更低浓度水平的验证而言，问题就不复存在了。

药事纵横

2021-09-14

定量限浓度回收率
深度分析

未盈利生物科技公司涨幅超600%！领跑在港上市的|这家企业凭什么？

未盈利生物科技公司——开拓药业，不过说到今年涨幅最高的生物科技公司，非开拓药业莫属。2021年开年以来，其股价就一路狂奔，截止2021年9月3日，开拓药业本年度涨幅已达645.7%，市值达到302.32亿港元。股价表现着实亮眼，堪称全球医药股中的“涨幅王”。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-08

生物制药企业布局
深度分析

小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结

小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结，本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括，化合物结构初步确证后，按照相关指导原则，笔者根据化合物类别，对原料药（新化学实体、已知化合物）、起始物料/中间体/杂质（新化合物、已知化合物）结构确证的相关研究内容列表整理如下

药事纵横

2021-09-08

研发技术研究策略研究
深度分析

固体分散技术深度解析|您知多少？

固体分散技术深度解析，固体分散体（SD）的概念最早由Sekiguchi等人提出，目前普遍指将药物以分子、离子、晶体、无定形等高度分散的状态分散在载体中所形成的一种分散体系。SD可以通过改变低溶性药物的孔隙度、颗粒大小和润湿性来提高溶解性。并且相比于脂质体和纳米颗粒，SD具有更高的载药量。

药通社

2021-09-08

研发技术研究策略
深度分析

安斯泰来的过去及现在与未来|亚洲第二大药企

安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.）总部位于日本东京，由前日本山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社于2005年4月合并成立，是日本第二大处方药制药企业，在器官移植免疫抑制剂和泌尿前列腺专业治疗领域位居日本市场首位。安斯泰来致力于通过提供创新而可靠的医药产品，为全世界人民的健康做出贡献，凭借先进的科学技术和研发能力，不断挑战目前尚未满足人们需求的医疗领域，立志在目标治疗领域中成为全球专业市场领导者。

药融圈

2021-09-07

药企
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深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求

在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？

药事纵横

2021-09-07

GMP 政策
深度分析

分析条件筛选方法

关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

药事纵横

2021-09-03

分析方法研究策略
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化合物强制降解|探索性试验深度分析

化合物强制降解|探索性试验深度分析，多数人可能会认可的是，如果化合物很容易降解，这个实验难点就在于降解产物的分析，包括鉴定、分析方法的建立等，恨不能只要降解出来一点就要鉴定，就要建立针对性的分析方法吧？反之，如果不容易降解，这个实验的纠结之处就在于实验条件的终点如何确定，

药事纵横

2021-09-02

化合物深度试验方案
深度分析

喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用

喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。

药事纵横

2021-09-01

技术剖析研发技术
深度分析

仿制药制剂质量标准研究过程

仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。

药事纵横

2021-08-30

仿制药制剂研究策略
深度分析

溶解性试验研究和药学方法开发关联

药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。

药事纵横

2021-08-27

药学研究试验方案