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阿尔茨海默症新希望，利尿药「布美他尼」治疗AD的潜力巨大

疗阿尔茨海默病的药物研发进展缓慢，目前美国估计有600万人受到该病症的影响。目前有研究者发现在已上市的药品中，或许有药物可以治疗阿尔茨海默病。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-20

阿尔兹海默症布美他尼
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FDA三季度批准的新药逐个解读

药事纵横

2021-10-20

FDA 新药解读
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检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。

药事纵横

2021-10-19

检验方法验证
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上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查

药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。

药事纵横

2021-10-18

杂质检验未知色谱峰
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PEG技术医药创新，键凯科技快速发展中

聚乙二醇（PEG），是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月，是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，但和传统意义上的药企不同，键凯科技主要提供技术服务，结合其他企业自身需求进行合成开发，通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。

药融圈

2021-10-15

PEG技术键凯科技
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NMPA药品飞行检查通报汇总

飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。

药事纵横

2021-10-15

NMPA药品飞行检查
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冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-14

冻干工艺退火
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检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。

药事纵横

2021-10-14

检验方法
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如何控制脂质体给药系统粒径

脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。

药事纵横

2021-10-13

脂质体粒径
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冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

药事纵横

2021-10-12

冻干技术退火
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浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。

药事纵横

2021-10-11

溶出曲线
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如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场

仿制药企想要抢先占领仿制药市场份额的话，首先需要依托生物医药大数据库，掌握涵盖专利题目、拥有企业、发明人、专利申请人、优先权号、同族专利等全面信息，来解决长期以来仿制药企业存在的：信息支持不足、信息资源利用不充分，信息时效性低等问题；还需要根据时间筛选出国外知名药企前期立项和研发的API品种等数据，结合市场、专利、合成路线来评估，最后制定出有市场前景、竞争度低，适合企业自身且可以避开专利的最佳API品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-08

生物医药大数据专利
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中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快

近日，2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗（V-01）在加强针方面的最新研究成果。她表示，针对野生株和德尔塔株，I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后，假病毒中和抗体提高了10倍以上。

药事纵横

2021-10-08

中科院新冠疫苗德尔塔病毒
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干法制粒工艺研究思路及放大策略

干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀，经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后，通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力，必要时可加入干黏合剂，增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料，该工艺在固体制剂中已有广泛应用，是目前国内比较成熟的制粒技术，与湿法制粒相比较，不需要添加黏合剂，无需润湿、混合干燥等，具有工艺简单、易于操作的优点[1]。

药通社

2021-09-28

干法制粒工艺
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简化 API 开发 4 步法

开发新药的主要方式正在发生变化。以往，制药公司特别是大型制药公司一直在内部开发 API。这种开发模式的目标是为了实现 API 从发现到开发的过程，以便将产品推向市场。通常情况下，这种战略需要自筹资金、内部支持和大型团队，并需要具备将分子从发现到商业化生产的能力。

药事纵横

2021-09-27

API 开发
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多肽CDMO市场方兴未艾

目前多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，其中主要产品用于治疗糖尿病等代谢疾病。拥有多肽重磅药的厂家普遍是全球Big Pharma。多肽制剂市场集中度高，包括几款最新的胰岛素：德谷、甘精、门冬，以及GLP-1的索马鲁肽、利拉鲁肽，都是多肽类药物，2020年全球这些药物共同组成了超过620亿美元的大市场，并且仍在保持一定的增速。

药融圈

2021-09-26

多肽 CDMO
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固体制剂不同生产工艺及技术要点研究

我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。

药事纵横

2021-09-23

固体制剂
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信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成

深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-23

信立泰
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新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？

今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-22

阿尔茨海默病
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2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药

时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。

药事纵横

2021-09-18

重磅药 FDA