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阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者

11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。

药融圈

2021-11-05

阿斯利康罕见病
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2021年FDA批准的新药解读（一）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。

药事纵横

2021-11-05

新药解读
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第五部分，概述了脂质体纳米粒在疫苗方面的应用，并对脂质体的临床应用进行了总结。

药事纵横

2021-11-05

脂质体纳米粒
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诺华SMA药物大卖10亿美元！获世界最贵药物顺位第一

10大最贵年治疗费用药物排行榜。整体来看，该榜单主要以治疗肿瘤和或罕见病的药物为主。诺华(Novartis)旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在第一顺位。

药融圈

2021-11-04

诺华 SMA
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手把手教你质量标准之药典格式编写

药事纵横

2021-11-04

药典格式编写
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植根于泌尿生殖领域并不断外沿，亚虹医药科创板即将上市

亚虹医药成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前国内深耕于泌尿生殖领域的创新药公司较少，亚虹医药在创新药研发方面拥有较强的竞争优势，未来在研产品主要聚焦于泌尿生殖领域疾病，能满足国内重大需求、填补空白市场。

药融圈

2021-11-03

亚虹医药泌尿生殖领域
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偏差、OOS、异常像雾像雨又像风

分析过程中涉及环节较多，人为操作环节也多，所以在实验室发生的偏差、OOS/OOT、异常机率也随之增加。实际工作中，很多人员对于实验室内的偏差、OOS/OOT、异常不能有效识别和区分，发生后是该走OOS调查呢？还是要走偏差调查？还有一些异常状况，不属于OOS、也没有偏离文件要求，该走什么流程调查或者怎么样才能把这些情况记录下来，确保实验室数据可靠性符合要求，确保这些“事情”、“现象”、“数据”可追溯呢？有没有傻傻分不清楚的感觉呢？老王在此分享一下实验室常见的偏差、OOS/OOT、异常的有效识别和区分以及这三者的关系及其应用。

药事纵横

2021-11-03

实验室偏差
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（四）：基因治疗

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期的RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第四部分，概述了脂质体纳米粒在基因治疗方面的应用。

药事纵横

2021-11-03

脂质体纳米粒基因治疗
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（三）：药物递送

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期的RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第三部分，详述了已上市或处于临床试验中的递送药物脂质体。

药事纵横

2021-11-02

脂质体纳米粒
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逐个解读：美国FDA2021年第三季度批准的新药

药融圈

2021-11-01

新药解读
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（二）：结构性质

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是已经上市了二十余款小分子给药系统制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述我们首先对脂质纳米粒及其结构性质关系进行概述，然后聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第二部分，概述了影响脂质体性质的结构因素。

药事纵横

2021-11-01

脂质体纳米粒
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辉瑞：“立普妥”的成功之路

截至2011年11月阿伐他汀仿制药在美国上市，“立普妥”创造了14.5年共1250亿美元销售记录，阿伐他汀成为医药史上第1个“超级重磅炸弹”，即年销售额过百亿美元的药物，并连续7年维持百亿美元水平。完成了同靶点第五个上市的后来者到医药史上最畅销药物的飞跃，看看Pfizer是如何淋漓尽致的发挥从而创造医药史上的奇迹。

药事纵横

2021-10-28

辉瑞立普妥
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前列腺癌大市场：恩扎卢胺，首款仿制药中国开卖

恩扎卢胺由安斯泰来和美国Medivation 联合开发，2012年8月获美国FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016 年 8 月辉瑞收购 Medivation 将该品种收入囊中。2021年8 月，NMPA批准豪森药业的恩扎卢胺软胶囊的首家仿制药上市。目前，本品仿制药还有齐鲁制药、科伦药业、沈阳红旗制药以仿制4类提交上市申请在CDE审评审批中。

药融圈

2021-10-27

前列腺癌恩扎卢胺豪森药业
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（一）：脂质体概述

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是已经上市了二十余款小分子给药系统制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述首先对脂质纳米粒及其结构性质关系进行概述，然后聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。

药事纵横

2021-10-27

脂质体纳米粒
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为什么同样复杂的化学结构，我画2分钟，别人1秒就画完了？

StoneMIND Collector，简称Collector，由国内AI制药企业北京望石智慧科技有限公司开发，于2021年9月正式推出Windows & MacOS版本；Collector基于OCSR（化学结构识别）和IUPAC（标准化学名称识别）技术，能从专利、文献及各类图片中截屏提取或批量上传文件提取化学结构，并将提取的结果导出为计算机可读的格式（sdf/mol/smiles/xls），节省科研工作者绘制化学结构时间并快速搭建自己的化学信息数据库，所有用户均可下载免费使用该产品。

药融圈

2021-10-26

绘制化学结构 StoneMIND Collector
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干货 | 灭菌设备性能优劣的判定

药通社

2021-10-26

灭菌设备性能
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潜力CDMO：专注的Maravai，mRNA技术带来爆发式增长

“It was the best of times, it was the worst of times......”《双城记》里的开篇名句或许可以形容这几年的生命科学行业。2019年底，COVID-19突然的肆虐使工业界遭受重创，许多人经历了一生当中最糟糕的时期，在全球范围内疫情的影响仍然在持续；但对整个生命科学行业来说，或许迎来了最好的时代，生物制药企业争先恐后地开发针对SARS-CoV-2的诊断试剂、COVID-19治疗药物以及预防性疫苗，生物技术、疾病诊断、药物递送、新药研发等领域高速发展，并带火了一项关键的技术——mRNA技术，该技术首次应用便一战成名，MIT Technology Review杂志将其评为2021年“十大突破性技术”之一。

药融圈

2021-10-25

mRNA技术 Maravai LifeSciences
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洗脱剂敏感型杂质化合物分析方法开发案例

色谱峰型好坏直接影响方法的灵敏度和重现性，影响色谱峰型的因素有很多，但其本质是化合物的结构特性与色谱的分离特性（流动相、色谱柱）不兼容所致，本文以某杂质化合物分析方法开发为例，展现其峰型优化的全过程并对其分离机理进行浅析。

药事纵横

2021-10-25

化合物洗脱剂
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FDA最新指南：真实世界数据RWD用于申报数据标准

FDA 认识到将来自RWD真实世界数据来源的研究数据标准化以纳入适用的药物提交所涉及的挑战。

药通社

2021-10-22

真实世界数据 FDA
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恒瑞医药、复星医药、百济神州等上演创新药七雄演义

经历五年多的创新之战后，国内的医药行业也进入了战国七雄时代。本文是《三国风云，药明、恒瑞、百济演义》的续篇。战国时强国有五大标志：人口众多、农工兴旺、府库充盈、甲兵强盛、民勇公战。我们从上市药企的营收、研发投入、商业化能力、在手现金及等价物和市值等方面综合来看，创新药七雄分别为秦（恒瑞医药）、齐（中国生物制药）、楚（复星医药）、赵（石药集团）、魏（百济神州）、燕（信达生物）、韩（再鼎医药）。

药事纵横

2021-10-21

创新药恒瑞医药复星医药百济神州