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奥浦迈：科创板报IPO，专门从事细胞培养产品与服务

奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。

ACGT

2021-11-24

奥浦迈
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RNAi先驱药企：Arrowhead数箭齐发，布局紧凑

Arrowhead Pharmaceuticals是一家美国生物技术公司，成立于1989年，2004年纳斯达克上市。该公司利用基因沉默机制来开发治疗顽固性疾病的药物，使用广泛的RNA化学组合与高效的递送方式触发RNAi机制，从而快速、深入、持久地实现靶基因的下调，抑制靶蛋白的产生。

药融圈

2021-11-23

RNAi Arrowhead
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如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（二）

其实药企做到合规、真实、以及持续改进，那么我们就不怕检查，但是回过头来想，凡事要做准备超终极目标出发，所以要重视FDA的审计工作，为了就是一次性现场通过。本篇文章就详细介绍一次性通过检查的经验分享。

药事纵横

2021-11-23

FDA现场检查经验分享
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辉瑞新冠药物：Paxlovid，能否成为疫情的终结者？

辉瑞本月已向美国申请了Paxlovid抗病毒药物的紧急使用许可，该药物已被证明在预防高风险患者住院和死亡方面非常有效。在新感染的高危患者中，在出现症状的三天内接受治疗，辉瑞的药物已经被证明可以减少89%的住院或死亡。

药事纵横

2021-11-22

辉瑞制药新冠肺炎 Paxlovid
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CNS:睡眠障碍大市场，国产食欲素新药挺进3期临床

失眠症（Insomnia），这是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠。据估计，全世界约有30%的成人有失眠症的症状，其中许多持续数月至数年。

药融圈

2021-11-19

睡眠障碍国产食欲素
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口服固体制剂开发和生产中需要优化的关键参数

药事纵横

2021-11-19

口服固体制剂
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仑伐替尼专利无效！国产已经开卖，价格来了

2021年7月20日，国家药监局（NMPA）批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，分别来自正大天晴药业集团、南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。后续获批的企业还有：齐鲁制药、成都倍特。综合来看，这几家仿制药企业并不能享有市场独占权。

药融圈

2021-11-18

仑伐替尼
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说说"简单"的系统适用性

系统适用性是色谱工作中必不可少的部分，国内外标准都对系统适用性试验做了要求。本文是笔者对色谱实验中系统适用性的漫谈，供广大读者在工作闲暇之处讨论，不足之处还望理解。

药事纵横

2021-11-18

系统适用性
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百利天恒：科创板报IPO，生物药十年磨剑，传统药企转型升级典范！

截至本招股说明书签署日，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种 16 个，其中双特异性抗体候选药物 SI-B001 已陆续开展 6 个 II 期临床试验，另有 6 个候选药物处于 I 期临床研究阶段。

ACGT

2021-11-18

百利天恒 IPO
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全球领先！中科院生物物理研究所合作开发的新冠疫苗加强针三期临床试验快速推进

重组蛋白疫苗作为新冠疫苗技术路线之一，由于该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势，一直备受关注。根据公司最新进展，业内人士推测，V-01是目前已知的第一个序贯加强取得三个国家层面审批的疫苗项目：中国、巴基斯坦、马来西亚。

药融圈

2021-11-17

新冠疫苗中科院
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如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（一）

现就仿制药（ANDA）注册现场审计经验分享给药学同行们，此次总结和归纳内容，主要分享如何迎接FDA现场检查（审计）与批准前现场检查整个过程2大部分展开。

药事纵横

2021-11-17

FDA现场检查
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上海医药变革：频频产生新交易、走近创新

2021年，“十四五”开局之年，也是上海医药港股上市十周年。十年前，上海医药在香港证券交易所主板上市，成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业，也由此开启长达十年的快速成长之路。

药融圈

2021-11-16

上海医药
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干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享

本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。

药事纵横

2021-11-16

CTD申报
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固体制剂混合技术难题与解决方案

混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是固体制剂中的一个重要工艺环节，也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步，有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。

药事纵横

2021-11-15

固体制剂混合技术
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活性分子的微囊化技术及其给药系统（二）-物理表征手段

本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分，总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。

药事纵横

2021-11-12

微囊化技术
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峰残留的问题探讨及解决方案

残留主要有三种类型：体积残留、吸附残留和不完全洗脱，下面将描述每一种残留问题的特征，并提供一些区分的技巧及相应的解决方案。

药事纵横

2021-11-11

峰残留
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癌症“免疫治疗先驱”：陈列平，创立的Nexcure现在如何了？

陈列平教授在PD-L1的发现并应用于肿瘤免疫治疗的杰出贡献得到了国际免疫学界与肿瘤学界的认可，是将PD-1/PD-L1疗法从基础研究推向临床应用的先驱。2015年，创立了一家生物技术公司NextCure，通过自己建立的专有平台，专注于下一代免疫疗法的开发。

药融圈

2021-11-10

免疫治疗 Nexcure
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研发人员占比多少合适，来看看巨头们的人员构成

笔者获得了过去20年里（1999-2018），制药巨头们的研发人员数量变化，和员工总人数变化，用平均数进行统计分析。

药事纵横

2021-11-10

辉瑞制药赛诺菲
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美国药典新通则<1220>分析方法生命周期-解读

2021年11月1日《美国药典-国家处方集》（USP-NF）新收录通则分析方法生命周期（Analytical Procedure Life Cycle）,并将于2022年5月1日生效。通则分别从分析方法开发、分析方法资质确认以及分析方法使用三个阶段分别阐述如何在分析方法整个生命周期内对检验方法进行管理。

药事纵横

2021-11-09

美国药典
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2021年FDA批准的新药解读（二）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。

药事纵横

2021-11-08

新药解读