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浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用

在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。

药事纵横

2022-02-08

QTPP
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2021年国内药物研发最受关注的5大热门靶点深度解析

近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌仿制药企转型为创新型药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

药物研发
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2021国产上市新药盘点！创新药市场一片大好，22年充满机遇与挑战

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度等。2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

国产新药
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2022年国产新药竞争格局深度分析（包含2016-2021新药竞争格局）

国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

国产新药
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康诺亚：自身免疫性疾病及肿瘤疾病潜在排头兵，箭在弦上！

在中国，有一家创新药企：2016年9月成立，2021年7月上市，在不到5年的时间里一路顺利上市，众多明星机构持续加持，在国内众多生物药初创公司中，这家药企步伐很是独特，这就是康诺亚。

药融圈

2022-02-07

康诺亚自身免疫性疾病
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明胶胶囊交联问题的研究思路

明胶胶囊交联现象指明胶囊壳在贮存过程中发生交联反应，使制剂在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。在药物的稳定性考察试验中，胶囊交联现象经常出现，表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶质样的胀大的水不溶膜，此水不溶膜在溶出试验中能够使胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出。

药事纵横

2022-02-07

明胶胶囊
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小林化工关闭，新冠治疗药物批准.....2021年日本制药行业回顾（二）

2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚，主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致，伪造生产记录及申报资料数据造假等。

药事纵横

2022-01-28

新冠治疗药物日本制药行业
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极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗？

针对极小规格制剂（主成分μg级，每日摄入量≤20μg），预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品（并伴有内标物），以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研，且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。

药事纵横

2022-01-26

小规格制剂
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原料药中药品基本信息知多少？

根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。

药事纵横

2022-01-25

原料药
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复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！

2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。

药融圈

2022-01-21

复星凯特 CAR-T细胞治疗
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质量风险管理应用在药品开发中的思考

在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。

药事纵横

2022-01-20

药品开发质量风险管理
深度分析

2021年生物医药10大并购！近530亿美元

近期外媒FiercePharma发布2021年生物医药10大并购，2021年十大生物制药并购交易的总价值接近530亿美元，生物制药并购 (M&A) 活动在 2021 年受到影响，远低于2020年的970亿美元和 2019年10大交易的2070亿美元。

ACGT

2022-01-20

生物医药
深度分析

小规格药物的有关物质HPLC法开发案例

有关物质的药物质量研究中的重点内容，多以HPLC法作为有关物质检查的方法，基于杂质的限度较低，一般有关物质检查需要较高的供试品浓度，但是当药物的规格低，原液的浓度低时，以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。

药事纵横

2022-01-19

小规格药物 HPLC分析
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药明康德：2021营收近230亿，利润约50亿！

ACGT

2022-01-19

药明康德
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神药阿司匹林的作用与功效，究竟有多少种？

“假如我将身处于荒岛，如果让我选择随身携带某种药物的话，那么可能首先想到的就是她-阿司匹林（aspirin）”--JohnA.Baron教授，Dartmouth医学院。

药事纵横

2022-01-18

阿司匹林
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恒瑞医药新药从研发到上市，需要花多少钱？以及销售如何？

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液。

药通社

2022-01-18

恒瑞医药
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EQRx：估值31亿美元！核心产品中国输出，美股独具一格的Biotech

美国EQRx公司，其新药开发的商业模式与策略独树一帜，旨在为病患提供优质价廉的创新药，以满足不同层次支付能力的患者需求。

药融圈

2022-01-17

EQRx
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浅谈原料药质量管理

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作案例，分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题，以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。

药事纵横

2022-01-17

原料药
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维昇药业：生长激素“划时代”产品快速推进，内分泌治疗专家稳步成长

从临床开发、新药注册、生产制造，到商业化准备，维昇正在打造一个全链条的端到端平台，并努力成为全世界内分泌领域创新药进入大中华区的门户。

药融圈

2022-01-14

维昇药业生长激素
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空心胶囊壳：你不知道的秘密！

空心胶囊壳可以装载固体药物，使之避开水分、空气、光线的影响，还可以掩盖有效成分的苦味、臭味和其他不良气味。

药事纵横

2022-01-13

空心胶囊壳