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深度分析

2021年中国创新药License out海外大盘点！

药融云数据针对2021年中国药企License out海外药企的大盘点（排版不分先后），新药海外授权已经成为常态化。当然国内企业之间交易也火热进行中；合作开发是生物医药转型升级的必经之路。

药融圈

2022-01-05

License out 创新药
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泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题

4＋7带量采购下，仿制药市场竞争激烈，为获得更大市场，企业应布局高端仿制药或首仿药，具有临床优势的复杂仿制制剂是目前仿制药的开发研究方向。下文我们以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。

药事纵横

2022-01-05

泮托拉唑钠肠溶干混悬剂
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2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！

挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！

摩熵医药（原药融云）

2022-01-04

化药创新药
深度分析

UV测定技巧：消除辅料干扰

随着液相的普及，紫外可见分光光度计（UV）的使用频率在逐渐下降。十年前，UV大量用于溶出度和含量的测定。尤其是溶出度的测定，药典中收载了大量用UV测定溶出量的品种。目前，UV大都仅用作定性鉴别了，但其在某些特殊情况下仍有着不可替代的作用。

药事纵横

2022-01-04

UV测定
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CXO市场10年老兵：市场预算都花在哪里了？

自中国创新药发展的起步阶段入行，历经【Web-APP-Wechat-自媒体】市场推广工具演变过程，不觉已近10年。

药融圈

2021-12-30

CXO
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冻干技术的原理、工艺过程及常见问题

近几年来，生物制剂发展迅速，尤以病毒、疫苗、蛋白、多肽以及核酸火热，因其对热不稳定，故制剂过程中常将其冻干后保存，使最近冻干技术备受关注。

药事纵横

2021-12-30

冻干技术
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HPLC分析方法系统适用性试验怎样设计？

药事纵横

2021-12-29

HPLC分析
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2021年中药企业排名top50：药味渐浓！

近期创新药被连锤，百济A股刚上市即是巅峰，恒瑞还在坑里蓄势，信达也从高空坠落中，再鼎也顶不住了......然万绿丛中总会有一点红的，这点红就是中药板块。

药事纵横

2021-12-28

中药企业
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赛默飞：全球生命科学头部服务商，巨无霸发展之路！

对于赛默飞来说，并购重组是其重要的资本部署战略，有同行甚至戏称“从赛默飞跳槽出去，常常还是会被收购回来”，公司的发展史可以说是一部并购史，在过去的十几年中，赛默飞并购了超200家公司，成为了一家标准的生命科学服务型企业。

药融圈

2021-12-28

赛默飞
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制剂有机杂质研究思路漫谈

杂质研究是药品研发的一项重要内容，它包括了选择合适的分析方法，准确的分辨、与测定杂质的含量并综合药物、毒理及临床研究结果确定杂质的合理限度。杂质研究贯穿于药品研发的整个过程。

药事纵横

2021-12-28

杂质研究
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ADC药物中国竞争格局：国企布局概览！赛道持续火热！

ADC药物是新药研发的热门赛道，据药融云数据库显示，国内ADC药物研发管线超120个，研发企业近70家。

药融圈

2021-12-27

ADC药物
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从药物体内吸收过程认识制剂开发

经历了这一段时间的大浪淘沙之后，行业内对制剂开发的思考也有了明显的改变，本文主要阐述经消化道吸收的固体口服制剂的体内过程，通过其过程的了解来认识行业在制剂开发中所进行的探索。

药事纵横

2021-12-27

制剂开发
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新冠病毒SARS-CoV-2：药物作用靶点一览！

当前对新冠病毒的结构已经了解，对病毒传染机制也有了了解，基于病毒结构和传染机制，全球都在积极开展药物研发。本文对国外文献进行进行编译，介绍下病毒结构、感染机制以及药物靶点等。

药通社

2021-12-27

SARS-CoV-2 新冠病毒
深度分析

药物稳定性研究10天完成的秘密

在新药开发过程中，稳定性研究是一项耗时耗力耗样品的工作。因此，研发人员通常采取的办法是将产品在加速的条件下进行测试，以提高化学或物理降解的速率。

药事纵横

2021-12-24

药物稳定性研究
深度分析

神州细胞SCT800：国产首款重组凝血八因子！破釜沉舟发展史！

在创新药的竞争赛道中，这家药企的创始人于20年前洞晓中国创新药未来市场，涉入重组蛋白，在单克隆抗体领域精密布局，将CD20、EGFR、PD1、VEGF、TNF-α、TNLF、IL17、ERBB2、CD38、CD47等靶点串织成帆，迎接创新药风口和浪潮。

药融圈

2021-12-23

神州细胞重组凝血八因子
深度分析

IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法

随着医保政策与集采步伐的加快，药企在不断更新的医药环境中均趋于创新，一方面为人类健康贡献力量，另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长，给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战，如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来，很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发，即药品的安全性、有效性和质量可控性。

药事纵横

2021-12-23

IND NDA 杂质分析方法
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工艺验证生命周期3A阶段的评估方法

本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。

药事纵横

2021-12-22

工艺验证
深度分析

药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结

在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。

药事纵横

2021-12-21

菌种
深度分析

长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排

2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。

药融圈

2021-12-17

Ascendis 生长激素
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活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒

本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。

药事纵横

2021-12-17

活性分子微囊化技术