医药行业深度分析_最新生物医药深度分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

深度分析

清洁验证分析方法开发思路实例解析

共线生产需要满足的一个硬指标就是清洁验证，清洁验证通过的产品可以顺利共线生产。但是因为清洁的限度低、产品的性质差异等对于分析方法的开发存在一定的挑战。清洁验证的分析方法开发的思路和方式直接关系方法的验证通过性，本文通过实例分享来助力同行对清洁验证分析方法开发的一般了解。

药事纵横

2022-03-09

清洁验证
深度分析

利托那韦产品市场竞争格局！艾滋病治疗重磅品种！东阳光药业报产

利托那韦是由雅培制药开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗。根据NMPA官网数据显示，目前共有3品规国产利托那韦产品上市，主要为口服溶液剂和片剂。2022年3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。

药通社

2022-03-09

利托那韦
深度分析

FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。

药事纵横

2022-03-08

FDA 亚硝胺
深度分析

IL-4R度普利尤单抗：儿童湿疹适应症国内获准！全球销售达60亿美元

2022年2月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。

药融圈

2022-03-07

度普利尤单抗儿童湿疹 IL-4R
深度分析

吸入剂市场外企为王，国内药企如何突围？特邀陈永奇博士深入探讨

吸入制剂作为首选给药方式，作用机制明确、药物剂型众多。值得注意的是，我国吸入制剂国产化率却不10%，国内药企如何突围？由此我们邀请到珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家陈永奇博士就吸入剂这块内容进行了深入探讨。

药事纵横

2022-03-07

吸入剂
深度分析

通过脂质技术提高BCS IV类药物生物利用度

胃肠道内影响药物的吸收因素非常复杂，包括药物物理化学因素、生理因素和与剂型相关的因素等。而对于BCSⅣ类药物更加的复杂，因为该种药物会同时受到溶解度以及胃肠道渗透性的影响，这就可能导致这类药物的口服生物利用度较差。

药事纵横

2022-03-04

脂质技术 BCS
深度分析

创新药类型简述！FIC/BIC/Me-too/Me-copy傻傻分不清楚

关于创新药，我们常常听说Me-too，Me-better，Me-copy之类的概念，且同为创新药，亦有好坏优劣之分，其开发难度、研发成本及市场价值均有不同。笔者在此将这类有关创新药类型的概念做一整理，以供大家参考，欢迎讨论和指正。

药通社

2022-03-04

创新药
深度分析

气相色谱（仪器分析）常见疑难故障分析解决与注意事项

鉴于仪器分析检测研究工作在医药、食品学中的角色与价值，现对仪器分析-气相色谱仪器操作常见、疑难故障分析及注意事项以及经验心得进行总结并分享各位同仁。

药事纵横

2022-03-03

气相色谱
深度分析

恒瑞医药创新药加速推进！这4款重磅一类新药有望今年上市

恒瑞医药经过十多年“由仿到创”的布局，创新药加速进入收获期。经查询，恒瑞医药4款1类创新药目前均已处于申报上市阶段，有望今年获批，分别是SHR3680片、SHR-1316注射液、磷酸瑞格列汀、SHR8008胶囊。

摩熵医药（原药融云）

2022-03-02

恒瑞医药创新药
深度分析

君实生物特瑞普利单抗：PD-1鼻咽癌美国前景，4月揭晓

2021年10月底，美国FDA受理了君实生物特瑞普利单抗的生物制品许可申请。FDA拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月，比标准审评审批时间缩短了4个月。

药融圈

2022-03-02

君实生物特瑞普利单抗
深度分析

药用丁基橡胶塞穿刺落屑研究进展与思考

药用丁基橡胶塞替代天然胶塞用于注射剂是技术进步的重要体现，也是医药行业新世纪重要的工作之一，但是因为其特性，容易引起药医护人员、药厂和胶塞生产企业争议的内容。本文对药用丁基橡胶塞穿刺落屑的影响因素及降低方法研究现状进行综述，并提出相应的建议。

药事纵横

2022-03-02

丁基橡胶塞
深度分析

华东医药创新药产品管线：4年签署近20个对外协议！走国际路线！

成立于1993年的华东医药创新药产品管线十分丰富，囊括了抗肿瘤药、心血管药、中药......等，甚至还拥有医美产品管线。多年来公司主要靠兼并收购以及对外合作的方式，走国际路线，来扩大自己的产品线和品牌定位.

药通社

2022-03-02

华东医药创新药
深度分析

双组分颗粒系统开发的浅见

双颗粒系统制剂由两种不同功能的组分组成，可以实现差异化血药浓度与保障产品质量的作用。在其开发过程中应关注不同单元粉体学性质的相似性，对工艺参数进行分别考察，并辅料特性，对不同成分进行归属，从而保障产品的溶出与稳定性。

药事纵横

2022-03-01

双组分颗粒系统
深度分析

2016-2021国产热门新药靶点排行榜！VEGFR排第一！PD-L1成为爆款

据药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》显示，自2016至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，涉及靶点数量也在逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR）达22 %。VEGFR在统计期常年霸榜，且一直都保持着较高的热度，排在第一的位置。PD-L1近几年爆红，成为了药企最青睐的国产热门新药靶点。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-28

靶点 VEGFR
深度分析

康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产

康日百奥生物于2021年扩充了成品灌装生产线的整体产能，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

药融圈

2022-02-28

康日百奥
深度分析

特殊胶囊填充机——从复方消化酶胶囊谈起

已知胶囊已有160多年的应用历史，现在已广泛用于创新药和仿制药，更是创新药物开发中过程中的首选剂型。囊剂的规模化生产依赖于胶囊填充机的技术迭代与更新，从最初的仅能够填充粉末、颗粒，发展到能够填充微丸、微片、胶囊、片剂等，胶囊填充机已经实现了质的飞跃，借此机会跟各位同行聊一下特殊的胶囊填充机，以复方消化酶胶囊为例。

药事纵横

2022-02-28

胶囊制剂复方消化酶胶囊
深度分析

肠溶制剂开发需要多少钱？销售市场怎么样？

肠溶制剂的优势在于，可以保护在酸性条件下不稳定的药物不受胃酸破坏，更好地吸收，提高其生物利用度。通过对几款肠溶制剂研发投入的调查，可以得出，肠溶制剂研发成本相对不低，从7-800万到近3000万不等。销售市场也各有差异，但总体都非常可观，很值得投入！

药通社

2022-02-28

肠溶制剂药物研发
深度分析

“测不准”定量方法你选对了吗？

为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。

药事纵横

2022-02-24

定量方法
深度分析

如何提高固体分散体的稳定性？

固体分散体技术的开发应用可以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度，且现阶段已经将固体分散体作为中间体用来开发制备速释、缓释、肠溶制剂，使固体分散体的研究进入新的阶段。

药事纵横

2022-02-23

固体分散体
深度分析

制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。

药事纵横

2022-02-22

制粒工艺