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HPLC：“三板斧”在低限度杂质方法开发中的应用

HPLC对杂质限度较低的方法开发思路主要是提高与浓度相关参数：如杂质的浓度、进样体积等，但当改变这些条件无法达到要求时只能寻求其他高灵敏(MS)的检测器,但是开发一个质谱的方法比较有难度，且不容易普及。

药事纵横

2022-04-14

HPLC
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默沙东HPV疫苗21年营收57亿美元，供不应求！国内赛道竞争加剧

默沙东HPV疫苗2021年全球销售业绩高达57亿美元，同比增长44%。全球范围内，包括中国获批后，均供不应求。国内HPV疫苗赛道药企不断内卷，竞赛加剧！

药融圈

2022-04-13

默沙东 HPV疫苗
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生物制品如何开展稳定性试验

生物制品稳定性试验一般包括长期稳定性试验、加速稳定性试验、强制试验（也称影响因素试验，属于稳定性试验的探索）。长期稳定性试验一般是在推荐的贮藏条件下进行的，其可以作为制定产品储存条件和有效期的重要依据。

药事纵横

2022-04-13

试验
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中印仿制药国际化差距在哪？以美国市场为例分析

美国既是世界最大的仿制药市场，也是全球质量标准最高的市场，而且中印制剂出口的第一大市场都是美国。本文拟以美国市场为例，从文化融合、产业发展逻辑、产品走出去、首仿药及专利挑战、国际并购、产业链生态六个方面对比分析中印仿制药国际化的差距。

药事纵横

2022-04-12

仿制药
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TOP1口服CGRP靶向新药，偏头痛重磅玩家Biohaven的养成之路

Biohaven公司开发的NURTEC®ODT（Rimegepant）是首个且唯一一个具有快速溶解口腔崩解片剂型的CGRP受体拮抗剂，也是目前唯一一款获批可同时用于治疗和预防偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

药融圈

2022-04-11

CGRP 偏头痛
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科伦药业2021年报：营收172.77亿！推动12项创新药物临床研究

2021年，科伦药业实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%。共有33项产品获批上市，30项产品申报生产，主要推动12项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。

药通社

2022-04-11

科伦药业 2021年报
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溶出仪国产之光：深圳华溶仪器的破局之路

在溶出仪领域深耕10多年的祝锦敏，不断的问自己，最后终于下定决心，2017年6月，在深圳这一片创新的热土上，创建了深圳华溶仪器。一个让国人溶出仪自由的民族品牌开始崛起了。

药事纵横

2022-04-11

溶出仪
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皓元医药：分子砌块向下游延伸，冉冉升起的新星

在我国生物医药行业发展如火如荼的今天，无数公司正以蓬勃的生命力奋力向上生长，恰似璀璨星空中的一颗颗明星，而今天我们要走近的皓元医药正冉冉升起，吸引着人们的目光。

药融圈

2022-04-07

皓元医药
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有关物质分析方验法证原则（二)

分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。

药事纵横

2022-04-07

物质分析
深度分析

有关物质分析方验法证原则（一）

分析方法验证的目的是证明我们建立的方法适合于相应的检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时需要对分析方法进行验证，通常是在一个项目的合成实验室小试摸索工艺打通且完成了中试后，才会进行分析方法的验证。

药事纵横

2022-04-06

物质分析
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嘉和生物2021年报：英夫利西单抗商业化在即，FIC/BIC管线高效推进

2022年3月31日，嘉和生物药业公布2021年度业绩。其英夫利西单抗商业化在即，杰洛利单抗报上市申请被CDE纳入优先审评，另外还有多个重点临床项目加速推进，FIC/BIC潜力研发管线高效推进。

药通社

2022-04-01

嘉和生物 2021年报
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干法制粒工艺技术探讨

干法制粒工艺是先将药物和辅料投到料斗混合机中混合均匀，然后转至干法制粒机料斗中下料，在无外加液体粘合剂的情况下，经上下两只辊轮将松散的粉末压缩团聚成片状，然后将压实的粉末粉碎、整粒形成颗粒，从而使粉末的流动性得到改善的工艺过程。

药事纵横

2022-04-01

干法制粒工艺
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南京德泰生物FAST®杂交瘤测序：真正高通量的单抗测序平台

杂交瘤技术是目前公认比较成熟、技术难度较低的抗体发现与制备技术。与传统免疫动物方法制备抗体相比，利用杂交瘤技术可以大量生产单克隆抗体，制备出的单抗纯度和质量也更高。

药融圈

2022-03-31

南京德泰生物
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软胶囊剂型的设计开发思路

软胶囊即指将一定量的液体药物直接包封，或者将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或者半固体，密封于软质囊材中制成的胶囊剂。

药事纵横

2022-03-31

软胶囊
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CDMO全球霸主Lonza（龙沙集团）2021年报：业绩持续上扬，布局深厚

2022年1月26日，全球CDMO巨头Lonza发布2021年报，年销售额为54亿瑞士法郎（约合369亿人民币）。生物制品业务部分占了Lonza接近一半的收入，胶囊和健康品原料业务的收入紧跟其后。Lonza业绩强劲势头是由于各部门的销售增长高于市场而推动的。

药融圈

2022-03-30

Lonza CDMO
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如何在ANDA的工艺研究中做“减法”

在当前的医药背景下，ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性，疗效方面一般采取BE试验进行研究，质量方面就源于工艺设计了，工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位，然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢？

药事纵横

2022-03-30

ANDA
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残留溶剂知多少

残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。溶剂常用于原料药及其中间体、辅料、制剂产品的生产。

药事纵横

2022-03-29

残留溶剂
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基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势

基因治疗与基因编辑治疗，作为一种新型的生物技术，目前国内外企业，研发机构，高校等都在做不断的探索与应用，国内布局基因治疗与基因编辑企业呈井喷趋势。

药融圈

2022-03-28

基因治疗基因编辑
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全值取样检测法那些事！

你有没有遇到过口服固体颗粒或粉末的混合均匀度10份结果，低低又高高好比浪涛的情况呢？RSD超过了5.0%，QC检测人员觉得是车间没有混合均匀导致的，制剂研发或车间这边呢，估计是觉得QC检测有问题导致的……

药事纵横

2022-03-28

全值取样
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我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？

在《跨国药企兴衰录》一书出版之后，有读者问我中国的创新药出海是否会受到国外政治方面的阻挠，中国创新药出海能否沿用武田的me-too出海模式，中国创新药何时能够赶超美国？为此，笔者进行了思考和总结，写下以下小文与读者分享。

药事纵横

2022-03-25

创新药