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2022年上半年美国FDA批准的19款新药

2022年上半年，美国FDA共批准了16款新分子实体/新生物制品，此外还批准了1款细胞疗法，1款新冠疫苗，紧急批准了1款新冠中和抗体。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-13

FDA批准新药上市
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mRNA疫苗巨头Moderna管线梳理！Spikevax赚得盆满钵满

莫德纳（Moderna），是一家mRNA药物和疫苗研发商，成立于2010年，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是生物技术领域的新锐企业。据药融云数据库查询，Moderna研发管线上感染领域最为突出，新冠药物最为亮眼。

生物药大时代

2022-07-12

Moderna mRNA疫苗
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假设检验在GMP中的应用

制药/疫苗行业质量管理一直以GMP为法律准绳。

药事纵横

2022-07-12

假设检验 GMP
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当多肽遇上小核酸会擦出怎样的火花？多肽核酸偶联物未来可期！

核酸药物是生物医药发展的热门前沿领域，有望成为继抗体药物后的第三代生物技术产业浪潮。那么多肽与小核酸偶联的多肽偶联物（PDC)会擦出怎样的火花呢？

药融圈

2022-07-12

多肽核酸药物
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杂质校正因子有必要再次验证吗？

研发界存在这样一种情形：《进口质量标准》已告知某杂质校正因子，很多同仁不敢采用，买来价格不菲的对照品验证；更有甚者，用不同型号色谱柱/液相和标准曲线验证，结果却不一致。

药事纵横

2022-07-11

杂质研究
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专访马宁宁博士：将“辉瑞经验”带回国内，打造生物制药上游原材料供应新势力

期，药融圈团队有幸与沈阳药科大学特聘教授马宁宁博士进行了访谈，同时他也是国内生物制药上下游关键原料供应新势力——壹生科的创始人兼董事长。

药融圈

2022-07-11

生物制药
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ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?

抗体药是目前新药研发中最为热门的赛道之一，创新无止境，在单抗基础上，一些药企又纷纷开发了双抗、多抗、ADC及纳米抗体等多种抗体药物。

药事纵横

2022-07-08

ADC药物
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后集采时代，心血管用药市场格局分析！路在何方？

根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，我国心血管疾病患者群体庞大且患病率目前还处于持续上升阶段。随着国家药品集采的开展，在心血管用药领域，市场竞争已然非常激烈，药企究竟如何抉择成为未来成败的关键。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-08

心血管疾病心血管用药
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多肽固相合成中使用的显色剂

在多肽固相合成中，为了能够快速定性检测氨基酸是否偶联完全、Fmoc保护基团是否脱除成功，我们通常使用一些显色试剂对肽树脂进行检测，其中茚三酮显试剂由于具有显色反应迅速，显色明显，检测灵敏度高等优点成为最常用的显色试剂。

药事纵横

2022-07-07

多肽显色剂
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阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药

2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。

药融圈

2022-07-07

阿兹夫定真实生物
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柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况

宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。

靶点社

2022-07-06

HPV疫苗柳叶刀
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制剂影响因素试验不合格怎么办

2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

药事纵横

2022-07-06

试验
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如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析

有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。

药融圈

2022-07-06

药效学评估临床实验
深度分析

2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！

在热门研发药物靶点上，目前存在着赛道拥挤、竞争激烈、同质化严重等现象。近年来，PD-1成为了国内外创新药市场追逐的热点。除此之外，全球创新药研发领域还有哪些热门靶点呢？

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

靶点创新药
深度分析

2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿

2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2022-07-05

癌症创新药
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重磅！复旦大学团队发现三阴乳腺癌免疫治疗新靶点

最近，复旦大学上海医学院的一项研究首次发现了TNBC可能的免疫逃逸机制——Lgals2（半乳糖结合凝集素2），并指出其可能是潜在的免疫治疗靶点，相关文章于6月30日发表在science advances上。

靶点社

2022-07-05

三阴乳腺癌免疫治疗
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推进CAR-KIR疗法！Verismo Therapeutics与宾夕法尼亚大学合作

6月21日，Verismo Therapeutics宣布与宾夕法尼亚大学建立研究合作伙伴关系，共同推进其针对实体瘤的CAR-KIR疗法的研究进度。

细胞基因治疗前沿

2022-07-05

CAR-KIR疗法
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计量器具分类及校准周期风险评估操作规程

计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。

药事纵横

2022-07-05

计量器具
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双抗逐渐获批：生物测定开发关键点在哪里？

双特异性抗体通过结合两个抗原靶点，实现一加一大于二的疗效。但由于其复杂的作用机制、不同的结构变化和双靶点结合，开发生物测定方法和其他类型的分析方法来表征双特异性抗体是具有挑战性的。本文梳理开发生物学测定方法，需要重点考量的三个因素。

药融圈

2022-07-05

双抗
深度分析

化学创新药IND申报CMC要求与挑战

药通社

2022-07-04

化学创新药