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2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

2022-11-10

FDA批准 ANDA
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注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。

药事纵横

2022-11-09

注射器
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2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一

我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？

摩熵医药（原药融云）

2022-11-08

康弘药业眼科用药康柏西普
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诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”

2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。

药融圈

2022-11-08

降脂药小核酸药物诺华制药
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由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考

近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。

药事纵横

2022-11-08

东阳光药业芬戈莫德胶囊
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如何做好免疫原性评价？第二届创新药临床试验与生物分析会议来讨论

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论。

药融圈

2022-11-07

免疫原性药融圈会议
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看“乳糖”如何驱动新药制剂开发的三驾马车

固体制剂开发之于新药开发，就如乳糖之于固体制剂一样的重要。那么，乳糖的性质，特别是关键物料性质，对于开发出合格的制剂产品，那是相当重要了，控制着或者说影响着驱动制剂开发的三驾马车。

药事纵横

2022-11-07

乳糖制剂开发
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第七批国采正式执行，这些药大降价！最强乙肝药低至0.32元！

今年7月中旬，国家联采办在公布了第七批国家药品集采的中选结果时，也明确了将于2022年11月开始实施。据药融云药品集中采购数据库显示，国家第七批集中带量采购药品有60种。其中，有15个药品降幅超90%，降幅最大的是富马酸丙酚替诺福韦片（98.22%）。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-04

药品集采
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2022药品集采中标企业TOP10公布，哪些企业成集采大赢家？

集采已经成为药企的一次大PK，随着集采常态化，各药企之间的竞争程度愈发激烈。今天我们就通过药融云药品招投标数据库的最新统计数据（截止到2022年11月2日），来盘点分析一下2022年药品集中招标采购中各企业的中标情况和竞争排名。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-04

药品集采药企排名
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印度仿制药企业发展瓶颈及突破策略，为国内医药企业带来哪些启示？

本报告内容为近年来印度仿制药企业发展中遇到的瓶颈，它们解决瓶颈的方法和措施，各种措施实际产生的作用，以及为国内医药企业带来了哪些启示呢？

药事纵横

2022-11-04

印度仿制药
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全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗药品审评报告来袭！

药融云数据显示：卡度尼利单抗注射液于2022年6月获得中国NMPA批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。卡度尼利单抗药品审评报告来袭！

药融圈

2022-11-04

双特异性抗体卡度尼利单抗
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百亿吸入制剂药物市场，国内如何发展？

据《柳叶刀》2019年研究，中国成人哮喘患者总数达4570万，成人COPD患者总数近1亿，用药需求市场十分庞大。而吸入制剂是治疗哮喘、COPD的首选给药途径。国内吸入制剂药物市场如此广阔，那么药企应如何克服壁垒进行发展呢？

生物药大时代

2022-11-03

吸入制剂
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2022年PCSK9抑制剂研发！降脂药中“黑马”，价格硬伤如何突围？

他汀类药物是我们耳熟能详的降脂药，它是降脂药物中的“常青树”，然而临床上仍然还存在10%~20%的患者对他汀不耐受或疗效不佳，这个时候新型降脂药PCSK9抑制剂不失为是一种很好的选择。它是近年来降脂药物中的新起之秀，被称为一匹“黑马”。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-03

PCSK9抑制剂降脂药
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10月仿制药一致性评价盘点！88个品种获批，3款重磅首仿药上市

据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办218条新注册分类仿制药一致性评价申报受理号，获批88个品种上市。其中，浙江赛默制药申报最多，品种多达5个；四川科伦药业收获最多，共拿下3款药品。另外还有3款重磅首仿药获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-03

仿制药一致性评价首仿药
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沙坦类原料药领头羊：天宇股份迸发大能量，不断进化中

根据沙利文预测，中国抗高血压药物市场将在2022年达到1149亿元。沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物。天宇股份作为我国主要的沙坦类原料药出口企业之一，在沙坦类原料药厂商里占据着重要的一席之地。

药融圈

2022-11-03

原料药天宇股份
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首款国产氯巴占仿制药上市！千人联名，人福医药造福国内癫痫患儿

近日，人福医药旗下宜昌人福药业举办了国产氯巴占片全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国产氯巴占仿制药。使国内氯巴占临床用药短缺问题将得到缓解，解决了癫痫临床治疗中未被满足的临床需求，给癫痫患者带来了福音。

药事纵横

2022-11-03

氯巴占人福医药仿制药
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2022年我国原料药进出口情况分析及全球营收份额调研

原料药旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。我们在对原料药市场分析时，可以从它的前身医药中间体、今世API、未来生产的制剂三个维度去进行分析。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-02

原料药
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11年来深耕小分子化学细分领域！这家公司获资本追捧，数亿融资

十一年磨一剑，凌凯医药——这家总部坐落在上海的小分子领域研、产、销一体化公司，致力于将化学工艺与工程的研发与生产提升到新高度，11年来深耕小分子化学细分领域。公司持续受到多家上市公司以及知名投资人的青睐，在半年内连续获得两笔融资,合计逾4亿元。

药融圈

2022-11-02

凌凯医药小分子
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快速查询各国药典方法色谱柱及可替换色谱柱

在仿制药研发，尤其是一致性药物评价研究中，我们开发有关物质方法时往往需要完全重现药典方法，或者在需要将自建方法与药典方法对比时，要求我们尽可能的使用和药典方法相同的色谱柱。那么我们如何快速查询国外药典各论中推荐的色谱柱呢？下面就来跟大家分享下如何查询和获取药典各论中推荐的（或等效）的色谱柱。

药事纵横

2022-11-02

色谱柱
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发力儿童癫痫“救命药”！人福医药布局新剂型，Q3净利润增长58%

今年第三季度，人福医药收获满满、捷报连连。据CDE官网最新显示，人福药业的氯巴占口服混悬液获得临床试验默示许可，该药是人福医药在该儿童癫痫“救命药”布局的新剂型。人福医药在第三季度的麻醉镇静市场再下一城，产品管线也日益丰富起来。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-01

人福医药儿童癫痫