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新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表

12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。

药通社

2022-12-12

新冠病毒抗原国家药监局
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专注开发溶瘤免疫疗法！CG Oncology公司抗癌管线梳理

CG Oncology是一家私有的临床阶段生物制药公司，致力于新型免疫疗法的研究和开发。它专注于开发抗癌的溶瘤免疫疗法，为患者提供新的、有影响力的疗法。溶瘤免疫疗法是一种癌症治疗形式，它使用转基因病毒优先杀死癌细胞并产生抗肿瘤免疫反应。

细胞基因治疗前沿

2022-12-12

免疫疗法 CG Oncology 管线梳理
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千亿神经系统药物市场：红海被猛攻抢夺，蓝海入局者寥寥！

近日，一条“全球超10亿人有精神疾病”的内容登上热搜，这是第二届世界卫生健康论坛上，中国科学院院士、北京大学第六医院院长陆林给出的一组数字。据药融云数据库显示，中国神经系统用药医院全终端市场销售额峰值超1182亿元，其中扬子江居榜首！

摩熵医药（原药融云）

2022-12-09

神经系统药物市场
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低调头部CRO公司：Medpace何以成为中小型Biotech的首选？

Medpace是一家全球领先的中型CRO公司，该公司在Igeahub发布的《2018年全球10大CRO公司》中排名第10。作为一家以全方位服务模式运营的CRO公司，Medpace提供了一个以专业治疗领域为重点，集成的全球性解决方案，以实现临床开发过程无间隙执行和高质量交付。

药融圈

2022-12-09

CRO公司 Medpace
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关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考

作为药物分析人员，在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物：化合物峰型展宽严重，甚至出现谱峰裂分情况。使出洪荒之力，悻悻然发现，该异常现象非溶剂强度过高所致，非主成分基质效应所致，非流动相pH不适所致，亦非高能σ键旋转瞬时形成多重构象所致。盯着化合物看半天，某个瞬间，目光中露出了然的神色，原来是这个家伙—酮式-烯醇互变化合物。

药事纵横

2022-12-09

分析方法
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干货 | 滴眼剂和口服溶液仿制药的抑菌剂研究

抑菌剂一般应用到多剂量制剂中。尤其是那些含水的制剂，如口服溶液、混悬液和乳剂，外用溶液，重复使用的膏剂和无菌制剂，最容易受到污染。本文介绍滴眼剂和口服溶液的抑菌剂用量研究及抑菌效力研究。

药通社

2022-12-09

滴眼剂口服溶液仿制药
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盘点火热赛道——核药干货分享！

将放射性元素与不同化合物相结合，可以实现不同疾病诊断和治疗的目的。核医学使用的含有放射性核素用于诊断和治疗的特殊药物，即为放射性药物，也称核药。然而核药的道路并非一帆风顺，12月9日19点，“药鼎记”邀请了多位嘉宾，为大家带来关于核药的干货分享。

生物药大时代

2022-12-09

核药
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非小细胞肺癌靶向治疗！国内上市的6款ALK抑制剂疗效如何？医保？

据药融云靶点格局数据库显示，目前全球已有七款ALK抑制剂上市，在中国市场，克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼、洛拉替尼均已获NMPA上市，用于一线非小细胞肺癌靶向治疗。那么这六个获批一线的ALK抑制剂疗效如何？哪些进入了医保？哪个表现更加优秀呢？一起来看数据！

药事纵横

2022-12-08

非小细胞肺癌 ALK抑制剂靶向治疗
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治疗性抗体开发中的难题——非特异性

抗体是能与特定抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，被誉为消灭入侵病原体的“神奇子弹”。与多特异性结合相对，一些抗体与各种靶外或与预期靶点无关的表面也存在弱相互作用，这种结合称为非特异性结合。

药融圈

2022-12-07

抗体开发
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口服固体制剂的常用辅料知多少？

固体制剂是目前市场上流通最广，使用最多的剂型，其通常由主药和辅料两大物质组成。辅料亦称赋型剂，是指固体制剂内除主药以外一切附加物料的总称。

药事纵横

2022-12-07

口服固体制剂
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宝船生物管线梳理：致力于创新生物药，聚焦消化道系统肿瘤领域！

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的高新技术企业，聚焦消化道系统肿瘤领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫疾病的原创新药。产品管线丰富，包括单抗，双抗，单域抗体等多种抗体类型。

生物药大时代

2022-12-07

宝船生物管线梳理
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JAK抑制剂解决斑秃？百亿脱发赛道，辉瑞、礼来、恒瑞纷纷入场！

随着都市人生活压力越来越大，工作学习时间不断增加，作息不规律等问题的影响，我国脱发现象呈现普遍化和年轻化的趋势。据世界卫生组织统计，全球约有16亿人被脱发困扰。全球医药企业们也在积极行动着，期盼不久的将来，斑秃患者能够有药可用，告别脱发之苦。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-06

JAK抑制剂斑秃
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FDA问：编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女？

美国食品药品监督管理局（FDA）已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据，以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女？

细胞基因治疗前沿

2022-12-06

FDA PCSK9
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鼻腔给药制剂质量研究与监管要求

鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势。随着国内改良型制剂的发展，越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异，关于这方面的剖析相对较少。本文就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。

药事纵横

2022-12-06

鼻腔给药质量
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桂林三金药业与赛金生物签订协议，生物医药企业或将迎来一波整合优化

2022年12月3日，桂林三金药业发布公告，公司拟与上海赛金生物医药有限公司实际控制人丁邦及其公司团队持股平台签订《投资合作框架协议》。桂林三金药业拟以现金及全资孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司全部股权支付的方式成为上海赛金生物的第一大股东并相对控股。

药融圈

2022-12-06

桂林三金药业赛金生物
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脂基长效注射剂产品的研究进展

长效注射剂通常经皮下或肌内注射等途径给药，在注射位点形成药物储库发挥长效释放作用。LAI 能够在几天至几个月内持续释放药物，因其可减少给药频率、简化给药方案、不良反应少、药动学波动小等优点，被广泛用于抗精神病、抗病毒和成瘾性治疗领域。

药事纵横

2022-12-05

长效注射剂
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百亿PD-1抑制剂！全球抗体药物研发格局，15款已率先重磅上市

抗癌是一场没有硝烟却生死攸关的战争。这几年，PD-1/L1抗体药物风靡全球，创造了无数奇迹，时不时被冠以“抗癌神药”的名头，吸引了众多药企前仆后继地投入，再加上内卷严重，PD-1抑制剂全球抗体药物研发赛道无疑已进入“红海”，一场暗战或将汹涌而至。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

PD-1抑制剂药物研发
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超级流感药新剂型申报上市！罗氏「玛巴洛沙韦」增长率达180%！

据药融云中国药品审评数据库显示，近日CDE受理了罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请。玛巴洛沙韦是近20年来首创的具有全新作用机制的抗流感病毒新药，被称为新一代抗流感“神药”，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-02

流感药玛巴洛沙韦罗氏
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洞见六大方法学预验证关键点！

药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。

药事纵横

2022-12-02

分析方法
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Roivant定义创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke

Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。

药融圈

2022-12-01

创新药 Roivant