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K药：新一代药王背后，那些你不知道的故事……

在《仿制药企兴衰启示录》一书就提到，仿制药拼的是智慧、操盘与产品布局，而创新药拼的是技术、财力和运气。没错，创新药的成功也需要靠运气，而且有时候运气比前二者都重要。默沙东作为药品研发的老司机，但也难以避免产品线空虚的困境。但是默沙东运气不错，在几次交易中，不经意间捡到了药王Keytruda（K药，帕博利珠单抗）。药王一个产品撑起了一条产品管线，拉着每况日下的默沙东强势回归。

药事纵横

2023-03-07

K药默沙东
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融资近16亿，致力小核酸药物！瑞博生物管线梳理

瑞博生物成立于2007年，是一家致力于开发RNA干扰（RNAi）药物的创新型研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者和领军企业。公司对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期。

细胞基因治疗前沿

2023-03-07

瑞博生物小核酸药物
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基因治疗：一针就能“一劳永逸“，国内药企该如何布局并弯道超车？

基因治疗是一种新型疗法，是继小分子药物、抗体药物之后的生物医药的第三次产业革命。据弗若斯特沙利文数据显示，2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。与传统疗法相比，基因治疗有望实现“一针治愈”！从源头解决疾病的发生，靶向性强且疗效好，适应症更广，并且具有非细胞毒性，为难治性疾病治疗提供新选择。

药融圈

2023-03-06

基因治疗
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药品质量研究中不同计算方式的实战运用

药品质量研究中涉及各种计算方法，如内标法、外标法、标准加入法等，本文将各种计算方法进行了系统整理，相关计算公式也进行了简化，便于记忆及运用，不足和缺陷之处，望同行批评指正。

药事纵横

2023-03-06

药品质量
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关于色谱柱选择的几点思考

虽然国内药品行业已有几十年的发展，关于各种技术、设备、物料与耗材等的研究遍地开花，而关于分析领域常用的重要耗材—色谱柱的研究却寥寥无几。本人在该邻域工作近十年，根据自己对色谱柱的经验及认识进行了归纳总结，希望能对同行有所帮助。

药事纵横

2023-03-06

色谱柱
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2022年小核酸药物营收排名TOP10！

据药融云数据库，2022年小核酸药物领域投融资事件共发生10起。据2022年最新财报统计，全球上市小核酸药物营收合计已达到36.74亿美元。小核酸药物具备针对“不可靶向”、“不可成药”疾病开发出治疗药物的巨大潜力，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-06

小核酸药物
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家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...

据药融云统计，在刚刚过去的2月，创新药依旧火爆：共有9款1类新药申报上市，其中包含一款传统的中成药产品。涉及恒瑞医药、上海医药、再鼎医药、扬子江药业、信立泰药业、罗氏制药等多家药企。其中4款均为消化系统与代谢药，另有3款药物已被纳入优先审评。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-03

创新药 1类新药
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晶型常见共性问题汇总

不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。

药事纵横

2023-03-03

晶型
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化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略

化学药品注射剂的内毒素水平对产品质量及安全性有显著影响，因此探讨化药注射剂细菌内毒素的控制策略对保证注射剂质量至关重要。

药事纵横

2023-03-03

化学药注射剂
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盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素

现阶段，难溶性药物的开发越来越多，提高药物的溶解度是制剂研发中的一个关键问题，增加难溶性药物溶解度的方法有很多种，例如成盐、合成水溶性前药、微粉化、共研末、固体分散体技术、纳米晶技术、自乳化等等。其中成盐是最常见的解决方案，能够有效的提高药物的溶出度和溶解速率。

药事纵横

2023-03-03

盐歧化化合物
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干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析

开发仿制药的过程，往往就是对原研制剂深入理解的一个过程。要想对原研制剂的理解足够深入，就要对其底层的设计逻辑有所了解。一般做仿制药的第一步，就是确定产品的QTPP，即目标产品质量特性。再从中选取关键质量属性，在处方和工艺研究中达到仿制药CQA和原研制剂一致。

药通社

2023-03-03

注射剂
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国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战

截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市：23款国产与52款进口。其中，罗氏高居抗体药物数量排行榜TOP1，复宏汉霖、信达生物杀出外企重重包围。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体药物销售额No.1，预计年销售额近50亿。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-02

抗体药物创新药罗氏恒瑞医药
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创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！

作为一个深耕创新药制剂多年的玩家，经常遇到做仿制药的朋友调侃，创新药的剂型怎么选择，口服制剂一般选择胶囊还是片剂？一般规格怎么确定比较合适？在开发阶段早期，甚至是发现阶段，利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义；而选择恰当的创新药制剂开发路径无疑是新药开发效率的重要保障。

药事纵横

2023-03-02

创新药药物开发
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2022年全球ADC药物营收Top10！行业黑马出现，同比增长165%！

截至目前，全球ADC药物获批上市数量为15个，其中在中国获批上市的ADC药物有6个。2021年我们统计了11种ADC药物，合计销售额为52.5亿美元，2022年已公布10种ADC药物的销售数据，合计营收约74.91亿美元，同比增长约42.69%。

生物药大时代

2023-03-02

ADC药物
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变应性鼻炎一线用药！仙琚制药为国产独家，与默沙东二分天下！

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。今天，我们继续来分享药融云《甾体类药物产业链白皮书》中关于甾体类药物下游重点品种分析的相关内容。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

鼻炎仙琚制药默沙东
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索马鲁肽现有制剂及可开发的新剂型介绍

索玛鲁肽（Semaglutide）是由Denmark的诺和诺德公司开发的新一代GLP-1类似物。索玛鲁肽目前上市的剂型有注射剂和片剂，其中索玛鲁肽片剂目前已被EMA、FDA、PMDA等批准，是30多年来口服肽类递送的重要里程碑。本节就索玛鲁肽可开发的剂型进行分析和讨论。欢迎各位同行积极讨论。

药事纵横

2023-03-01

索马鲁肽
深度分析

科伦博泰港股上市在即！33个创新药在研，ADC药物创新实力十足

2月24日，科伦博泰生物提交港股上市申请招股书正式披露。公司成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前，公司有33款创新药在研，其中有10款ADC药物处于临床前开发，创新实力十足。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

科伦博泰创新药
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CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌，国内已成“3+1”格局，还有新药在路上

乳腺癌已经取代肺癌，成为全球第一大癌症。CDK4/6抑制剂一向是乳腺癌治疗领域的热门研究方向，今年起，国内这一赛道竞争格局将发生较大变化。随着诺华的瑞波西利于今年1月获NMPA批准上市，国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了的"3+1"的市场竞争格局。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

CDK4/6抑制剂乳腺癌
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数据说话！CNS药物研发因难度大，而造就的一片“蓝海市场”！

中枢神经系统（CNS）药物的开发困难似乎已经成为一种共识。中国CNS市场较为特殊且存在较多未满足临床需求，未来市场增速将长期高于全球平均增速。AD是CNS药物研发最热门领域，头部企业较为集中，且多个重磅药物均已上市多年。但目前整体AD的药物开发难度依旧较高，失败率超过60%。

药融圈

2023-02-28

CNS药物中枢神经系统
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仿制药巨头日子不好过！晖致2022年财报发布：仿制药销售额大跌11%

2月27日，仿制药巨头晖致2022年财报发布：全年销售额162.18亿美元，同比下降9%，总毛利64.97亿美元，同比增长17%，毛利水平为40.0%，同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退，欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟，仿制药巨头的日子普遍不好过，晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。

药事纵横

2023-02-28

仿制药晖致年报