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  • 原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
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    原研VS仿制？从专利纷争看5款DPP-4抑制剂仿制药的上市风险
    从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。
    药事纵横
    2023-03-23
    原研 仿制药 专利纠纷 DPP-4抑制剂
  • ADC与双抗研发赛道火热，如何抢占先机？
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    ADC与双抗研发赛道火热，如何抢占先机？
    虽然双抗发展前景很好，但是双抗的结构设计、技术平台、评价模型等原因导致其研发困难。ADC也一样，其复杂的结构导致它的制备工艺也更为复杂。鉴于此，针对ADC和双抗研发存在的诸多难点，金斯瑞蓬勃生物与药融圈联合举办了“抢占火热赛道：ADC与双抗研发策略”直播，2位大咖将莅临直播间，为大家带来抗癌新药盛宴。
    生物药大时代
    2023-03-23
    ADC 双抗 药物研发
  • 甲流高发！全球11款感染性疾病新药上市！治疗流感、HIV、乙肝...
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    甲流高发！全球11款感染性疾病新药上市！治疗流感、HIV、乙肝...
    当人们终于在后疫情时代迎来喘息之机时，“甲流”又来势汹汹。随着自然社会环境的改变，人口流动的增加，各种传染性疾病如甲流、诺如病毒等高发，不仅成为当前各国政府面临的严峻问题，也严重威胁着人们的身体健康。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-22
    甲流 感染性疾病
  • 授权开发先驱：稳稳输出的Ligand Pharmaceuticals
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    授权开发先驱：稳稳输出的Ligand Pharmaceuticals
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated于1987年在特拉华州注册，于1997年在纳斯达克上市,是一家总部位于美国加州圣地亚哥的生物制药公司。公司致力于发现、开发和推广新的药物和治疗方法，特别是针对癌症和自身免疫疾病等难治性疾病的治疗方法。
    药融圈
    2023-03-22
    药企 授权开发 Ligand Pharmaceutica
  • 制剂创新不是东施效颦和自吹自擂，取经美国制剂一哥ALZA！
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    制剂创新不是东施效颦和自吹自擂，取经美国制剂一哥ALZA！
    ALZA是全球载药技术的先驱，也是集大成者，虽然早在2001年就已经被强生收购，但因为ALZA巨大的成就至今仍有大量的拥趸。ALZA凭借超前的设计和数十年如一日的钻研，让诸多的“不可能”变成了可能，用技术一次次地改变了药物的临床治疗。从透皮贴到渗透泵，再到脂质体和植入剂，ALZA一次又一次让老药二次焕发青春。
    药事纵横
    2023-03-22
    制剂创新 ALZA
  • 两次转手，强生65亿美元收购！Nipocalimab中国开展3期临床
    深度分析
    两次转手，强生65亿美元收购！Nipocalimab中国开展3期临床
    近期，药融云数据监测显示，Nipocalimab正在国内进行多项临床，其中一项3期临床试验针对重症肌无力通过遗传办审批。此前在2020年8月，强生与Momenta Pharmaceuticals达成一项最终协议，斥资约65亿美元收购Momenta公司，从而获得了Momenta公司包括主打在研产Nipocalimab(M281)在内的研发管线项目。
    药融圈
    2023-03-21
    强生 临床试验
  • 60亿美元！AI制药领域最大笔交易，Nimbus创造小分子药物春天
    深度分析
    60亿美元！AI制药领域最大笔交易，Nimbus创造小分子药物春天
    低垂的果实并不是被摘完，而是被摘下后才被认为是低垂的果实。对于难成药靶点，期待更多技术的出现和企业的入局，为行业进步注入前进动力。2022年底，AI制药领域又出现一笔重磅交易。12月13日，武田制药宣布与AI药物发现公司Nimbus Therapeutics签署一项最终协议。
    药融圈
    2023-03-21
    Nimbus AI制药 小分子药物
  • 口服大分子递送：技术、临床开发、药监、知识产权和商业化的全盘分析
    深度分析
    口服大分子递送：技术、临床开发、药监、知识产权和商业化的全盘分析
    近日，诺和诺德公布了其2022年的财务报表，口服司美格鲁肽（Rybelsus）的年销售额达到了15亿美金(1)，这是第一个在商业上取得成功的口服大分子药物。它很大程度上改变了大分子不能口服的传统理念，也引发了口服大分子药物的研发热度。
    药事纵横
    2023-03-21
    大分子 递送平台
  • 如何聚焦分析方法中“可专利点”
    深度分析
    如何聚焦分析方法中“可专利点”
    专利在药物研发中发挥着重要的作用，不但可以保护知识产权，而且可以在专利期内实现较大的经济效益。在M4的注册申报中模块一中也需要对申报品种的相关专利情况进行不侵权声明。对于药物研发人员攻克技术壁垒，形成发明专利无疑是很有成就感的，那么如何聚焦并挖掘研发中的专利点呢？
    药事纵横
    2023-03-21
    分析方法
  • 从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向
    深度分析
    从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向
    本章节，作者将着重于阐述GLP-1 RA，包括小分子和多肽，受体药理学、临床药动/药效（PK/PD）的定量分析与药效、不良反应之间的关系。本文也将阐述一些有趣并有价值的发现，这些发现可能能帮助我们解释临床中发现的一些问题，并给GLP-1药物的研究，无论是大分子还是小分子，提供一些思路。
    药事纵横
    2023-03-21
    定量药理学 小分子 GLP-1
  • 基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    深度分析
    基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。
    药事纵横
    2023-03-17
    仿制药 药物研发
  • 企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    深度分析
    企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
    药事纵横
    2023-03-16
    清洁验证
  • 全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    深度分析
    全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    ADC药物被称为新一代“抗癌神药”，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。随着癌症病人的攀升和研发技术的不断突破，ADC药物受到资本和药企的追捧，成为创新药企的必争之地。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    ADC药物 抗癌药 创新药
  • 新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    深度分析
    新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    3月1日，2022版国家医保药品目录正式全面落地执行。本次共有111个药品新增进入目录，谈判成功的药品平均降幅达60.1%，最大降幅超过90%，覆盖新冠、肿瘤、罕见病、慢性病等重点领域创新药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    医保目录 创新药
  • ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    深度分析
    ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    近期，ChatGPT爆火，很多人认为ChatGPT要让大量的人失业，很多同仁甚至忧心忡忡。对于人工智能为给制药行业带来什么样的变革，ChatGPT又属于什么水准的角色，我们来看看制药巨头勃林格殷格翰是怎样认为的。
    药事纵横
    2023-03-15
    制药行业 勃林格殷格翰
  • 透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    深度分析
    透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    随着集采的不断深入，很多企业因转型问题而疲于奔命，但大部分人在“开局”第一步棋就没有走好，没能走上正确的转型赛道，到头来是新建了一堆产能，最后没产品可卖。大家都想搞贴剂，但国外上市的贴剂产品就那么几十个，而且源于不同的技术平台，企业一旦建立了技术平台和生产线，不论产品好坏，都得一一仿制，否则生产线就吃不饱。
    药事纵横
    2023-03-15
    透皮制剂
  • 一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    深度分析
    一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。
    生物药大时代
    2023-03-15
    预灌封注射器 生物制剂 康日百奥
  • 20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战
    深度分析
    20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战
    熊去氧胆酸原研来自德国福克大药厂，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病等疾病，属于主流的利胆药。另外据《Nature》的研究论文显示，在动物研究中该药对新冠具有一定预防作用。在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型被纳入。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-14
    熊去氧胆酸 集采 胆病
  • 晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）
    深度分析
    晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）
    结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分，而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变，如果不加以研究和重视，结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美，也终将徒劳。
    药事纵横
    2023-03-14
    晶体 结晶
  • 干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
    深度分析
    干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
    对于开发出来的分析方法，需要对其进行全面的验证，其中耐用性的验证非常重要，分析方法的耐用性，是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力，对于微小变化的理解，千人千面，到底多少算微调？多少算大的调整？
    药通社
    2023-03-14
    分析方法
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