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进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！

3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。

生物药大时代

2023-04-03

核药
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必看！注射剂项目研发生产策略全解析

在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。

药事纵横

2023-03-31

注射剂
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提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术

走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。

药融圈

2023-03-30

AI技术民生药业
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新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！

无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。

药事纵横

2023-03-30

小试中试新药研发仿制药研发
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1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！

2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-29

创新药新药临床
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加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！

随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。

药融圈

2023-03-29

核酸药物药物开发
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药学研究中不能轻视的相容性

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

药事纵横

2023-03-29

药学研究相容性
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注射微球：市场现状和前景分析！

药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。

药事纵横

2023-03-29

注射微球微球
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固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-28

固体分散体创新药制剂开发
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PROTACs治疗阿尔兹海默症有希望吗？

随着人口老龄化，痴呆症的发病率在全球范围内持续上升，根据WHO的最新数据，目前全世界有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症形式。PROTACs(蛋白水解靶向嵌合体)概念由Sakamoto等人于2001年首先提出，近些年用于治疗阿尔兹海默症受到了广泛的关注。

药事纵横

2023-03-28

阿尔兹海默症 PROTACs
深度分析

干货 | 滴定分析方法的开发验证及案例分析

我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。

药通社

2023-03-28

分析方法案例分析开发验证
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60亿美金BIC分子！TYK2抑制剂新药数据积极，武田制药或许买对了

2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。

药融圈

2023-03-27

TYK2抑制剂创新药武田制药
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药物杂质对照品的制备获取方法-富集法！

药品杂质对照品是药物质量研究的关键因素，然而有些杂质对照品价格昂贵，例如25mg瓶装的化合物往往需要数万元，这极其加大了企业的研发成本。杂质对照品价格之所以昂贵的原因一方面在于合成和提纯难度大、物料和人工成本等，另一方面在于某杂质为自身工艺所产生，含量低且结构未知，市场上购买不到。

药事纵横

2023-03-27

药物杂质
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中成药“国采”在即，涉及42种药品！竞争最激烈品种大涨106.49%！

中成药集采进一步提速扩面。近日，全国中成药联合采购办公室发布相关《通知》，召开全国中成药集中带量采购企业沟通会。本轮集采包含42种中成药，囊括多个独家品种，生产企业涉及110家，包括众生药业、益佰制药、神威药业、白云山、科伦药业等知名企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-24

中成药集采
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2022年抗肿瘤中成药TOP10！“黑马”出现，长白山制药被取代？

众所周知，目前的抗肿瘤药物研发领域已是异常饱和、龙争虎斗，药企如果还是盲目从众、随波逐流，或将永无出头之日。为此，药企急需开辟一条新的道路，而中药制剂不失为一条捷径。“肿瘤”+“中药”，两者结合，又会碰撞出怎样的火花呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-03-24

抗肿瘤中成药医保目录
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全面解读有效期和复验期的差别和使用

在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。

药事纵横

2023-03-24

药品生产药品检验
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经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项

软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。

药事纵横

2023-03-24

经验分享软胶囊
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制药界的明星靶点！2023全球神经系统药物研发热门靶点TOP10！

靶点选择是创新药研发至关重要的一步，它决定了研发的方向和资源的配制，是一项“长周期、高风险、高回报”的商业行为。据药融云全球药物研发数据库显示，目前全球神经系统治疗领域药物研发的热门靶点TOP10分别是：GPCR、Ion channel、Hydrolase......

摩熵医药（原药融云）

2023-03-23

靶点神经系统药物研发
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国产首款！石药集团mRNA新冠疫苗获批，2022年营收突破300亿！

2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，这也是国产首款mRNA新冠疫苗。至此，国内可用新冠疫苗增至14款。同日，石药集团发布了其2022全年业绩，期内收入总额309.37亿元，首次突破300亿大关，较2021年增长11.0%。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-23

石药集团 mRNA疫苗新冠疫苗年报
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“销售为王？” 恒瑞医药PD-L1单抗加入竞赛，价格出炉！

近期，药融云数据显示：2023年2月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药1类新药PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液上市，适应症为联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产的第3款PD-L1单抗。

药融圈

2023-03-23

恒瑞医药 PD-L1单抗